Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von BGB-290 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

17. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität von BGB-290 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Pamiparib, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) für Pamiparib in Kombination mit TMZ zu bestimmen, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und den Zeitplan für Pamiparib auszuwählen in Kombination mit TMZ und zur Bestimmung der Antitumoraktivität von Pamiparib in Kombination mit TMZ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START Midwest
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Park At Eastchester Einstein Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai PRIME
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology (Loop) Usor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • High Heaton, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
  2. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 und messbare Erkrankung gemäß RECIST V1.1 (außer für Teilnehmer an Dosiseskalation und Prostatakrebs-Teilnehmer)
  3. Zusätzliche Einschlusskriterien für Dosiserweiterungskohorten:

Teilnehmerinnen mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD+) oder bekanntem Eierstockkrebs mit BRCA-Mutation

a. Hat zuvor mindestens 1 Linie einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten und keine Progression oder Rezidiverkrankung in 6 Monaten seit der letzten platinhaltigen Behandlung. Teilnehmer mit HRD+ oder bekanntem Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA)-mutiertem dreifach negativem Brustkrebs

a. 0 - 1 vorheriges platinhaltiges Regime (beliebiges Behandlungssetting) und ≤ 3 vorherige Regime erhalten (fortgeschrittenes oder metastasiertes Setting).

Teilnehmer mit HRD+ oder bekanntem Prostatakrebs mit BRCA-Mutation

  1. Chemotherapie-naiv oder zuvor ≤2 Taxan-basierte Therapien erhalten.
  2. Kann eine Vor- oder Nachbehandlung mit einem neuartigen Androgenrezeptor-gerichteten Mittel haben. Teilnehmer Kleinzelliger Lungen- und Magenkrebs

a. Zuvor ≤ 2 frühere Therapielinien erhalten. Teilnehmer mit HRD+ NSCLC, Kopf- und Halskrebs, Speiseröhrenkrebs und Weichteilsarkomen

  1. Muss Tumore mit HRD+ wie zentral bestimmt haben
  2. Muss mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Behandlungsnaive Patienten mit Weichteilsarkom könnten zugelassen werden, wenn die Standardtherapie nicht geeignet oder verfügbar ist.

Wichtige Ausschlusskriterien: Alle Teilnehmer

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  2. Refraktär gegenüber einer platinbasierten Therapie.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + Temozolomid (TMZ) 40 Milligramm (mg) (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 40 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 60 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von TMZ 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 80 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 80 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 100 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 100 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 120 mg (Tage 1–7)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von 120 mg TMZ einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 40 mg (Tage 1–14)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 in Kombination mit einer Impulsdosierung von TMZ 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosissteigerung: Pamiparib + TMZ 20 mg (Tage 1–28)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich in Kombination mit TMZ 20 mg einmal täglich, kontinuierlich verabreicht an den Tagen 1 bis 28 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserhöhung: Pamiparib + TMZ 40 mg (Tage 1–28)
Pamiparib 60 mg zweimal täglich in Kombination mit TMZ 40 mg einmal täglich, kontinuierlich verabreicht an den Tagen 1 bis 28 innerhalb eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Magenkrebs
Teilnehmer mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs erhielten TMZ 60 mg, verabreicht an den Tagen 1 bis 7, in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Eierstockkrebs
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs erhielten an den Tagen 1 bis 7 60 mg TMZ in Kombination mit 60 mg Pamiparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: SCLC
Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhielten TMZ 60 mg, verabreicht an den Tagen 1 bis 7, in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: TNBC
Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erhielten an den Tagen 1 bis 7 60 mg TMZ in Kombination mit 60 mg Pamiparib zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar
Experimental: Dosiserweiterung: Andere HRD+-Krebsarten
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Speiseröhrenkrebs, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich oder Weichteilsarkomen, deren Tumore einen homologen Rekombinationsmangel (HRD)+ aufweisen, erhielten an den Tagen 1 bis 7 TMZ 60 mg in Kombination mit Pamiparib 60 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus
Arzneimittel: Pamiparib
Zweimal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ wird in verschiedenen Dosierungen einmal täglich oral als Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
  • temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 28 Tage nach der Dosis (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)

Ein DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die während des DLT-Bewertungsfensters auftreten:

Nicht hämatologisches, nicht hepatisches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (AE) vom Grad ≥ 3. Neutropenie vom Grad 4, die > 7 Tage anhält. Fieberhafte Neutropenie vom Grad ≥ 3. Thrombozytopenie vom Grad 3 mit klinisch signifikanter Blutung. Thrombozytopenie vom Grad 4, die > 3 Tage anhält und eine Transfusion erfordert, oder eine verminderte Thrombozytenzahl <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Anämie Grad ≥4 ≥3 Gesamtbilirubin oder Lebertransaminasen (ALT oder AST)
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 28 Tage nach der Dosis (bis zu etwa 1 Jahr und 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 5 Jahre und 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Laborwerten, Vitalfunktionen, Befunden der körperlichen Untersuchung und Elektrokardiogrammergebnissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) des National Cancer Institute CTCAE), v4.03
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 5 Jahre und 10 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) haben, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wobei BOR definiert ist als das beste Ansprechen, das von der ersten Tumorbeurteilung nach Studienbeginn bis zum Stichtag der Daten, dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet wurde.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Pamiparib wurden bei den ersten 20 in die Dosissteigerungsphase aufgenommenen Teilnehmern nach einer Einzeldosis am Tag -2 und im Steady State in Kombination mit TMZ am Tag 15 beurteilt.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasma-Talkonzentrationen von Pamiparib (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 Vordosierung
Zyklus 1 Tag 15 Vordosierung
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung, und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden Nachdosierung.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 4 Stunden (AUC0-4h) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung.
2 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung und am Tag 15 von Zyklus 1 vor der Dosierung, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) bei Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) bei Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Pamiparib
Zeitfenster: 2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
2 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 (Tag -2) vor der Dosierung, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration von Temozolomid (TMZ)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) und 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 7 von Zyklus 1
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) und 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 7 von Zyklus 1
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der frühesten dokumentierten CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1. In die Bewertung werden nur die Antwortenden einbezogen.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 10 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit (Monate) vom Datum der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST v1.1
Bis ca. 5 Jahre und 10 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu etwa 5 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Mitarbeiter

Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-103
  • 2017-001553-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pamiparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren