看護師主導の継続的支援プログラムが早産児の神経発達に及ぼす効果
2020年5月19日 更新者：Jun Zhang、Wuhan University
早産児の神経発達と親の精神的健康に対する看護師主導の継続的支援プログラムの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、継続的な看護師主導の統合的支援プログラムを確立し、それが早産児の神経発達に及ぼす影響を調べることです。
研究仮説は次のとおりです。1. 継続的な看護師主導の総合的なサポートは、早産児の神経発達に大きな影響を与えるでしょう。 2.このサポートプログラムは、親の心理的幸福にもプラスの効果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、看護師主導の継続的な総合支援プログラムを確立し、早産児の神経発達上の健康への影響を調査することです。
研究仮説:
- 対照群と比較して、介入群の早産児は、補正後の生後 3 か月で、神経運動機能、認知機能、社会的感情機能において有意に優れたパフォーマンスを経験します。
- 定期的なサポートを受けている親と比較して、看護師主導の継続的なサポートを受けている親は、親の自己効力感が大幅に高く、より良い心理的幸福を示します。
- 母親の子育ての自己効力感は、看護師主導のサポートと早産児の神経発達との関係を仲介します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠 28 ～ 36 週の間に生まれた早産児。
- 両親が同じ地域に少なくとも 5 年居住していること。 .両親は研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 重度の周産期脳損傷のある乳児。
- 先天異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的ケアグループ
継続的ケア グループ (CCG): これは、看護師が調整する統合医療チームによってサポートされる継続的ケアが提供される実験グループです。
つまり、このグループの親は乳児の入院中にサポートを受けます。
サポートは入院期と退院後の両方の段階をカバーします。
院内サポートには、教育支援や母子愛着促進などが含まれます。
看護師は乳児退院後の家庭訪問を担当します。
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看護師主導の継続的サポートは、統合ケアチームによって提供されました。 病院内のサポートには、(1) 早期の親と乳児の相互作用の促進、(2) NICU で乳児の神経発達を促進するために感覚刺激活動を使用するように母親および/または父親に指導する、(3) 親の教育サポートが含まれます。 統合ケアチームは乳児ケアのスキルを教え、病院から在宅環境へうまく移行できるように準備します。 退院後のサポートは、看護師による定期的な家庭訪問で構成されます。 家庭訪問は、子供が矯正月齢 3 か月に達するまで隔週で提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：日常ケアグループ
ルーチンケアグループ (RCG): これは早産児の比較グループです。
日常的なケア介入には通常、乳児のフォローアップケアについて電話で通知することや、必要なときに親が電話できるホットラインが含まれます。
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乳児の退院後、両親は通常、外来部門の医師によるフォローアップケアの日時を思い出させるように求められました。
フォローアップケアについて質問がある場合に備えて、保護者に連絡先番号も提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と段階に関する質問票 (ASQ) によって評価される乳児の神経発達
時間枠：乳児の神経発達は補正後の月齢 3 か月で測定されます。
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早産児は、年齢と段階に関するアンケート (ASQ) によって評価されます。
このスケールは、親が乳児や幼児の発達の成果を自分で評価するのに役立ちます。
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乳児の神経発達は補正後の月齢 3 か月で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の心理的幸福
時間枠：乳児が修正月齢 1 か月に達する時期を評価します。
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、早産児の心理的健康状態を評価するために使用されます。
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乳児が修正月齢 1 か月に達する時期を評価します。
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子育てはしごスケールによって評価される親の自己効力感
時間枠：乳児が修正月齢 3 か月に達する時期を評価する
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子育てはしごスケールは、母親/父親の親としての自己効力感を判断するために使用されます。
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乳児が修正月齢 3 か月に達する時期を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chuan-Hua Yu、Wuhan University School of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。