Effekten av ett sjuksköterskeledd kontinuerligt stödprogram på neuroutvecklingen hos för tidigt födda barn
Effekten av sjuksköterskeledda kontinuerliga stödprogram på neuroutveckling av för tidigt födda spädbarn och föräldrarnas psykiska välbefinnande: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att etablera ett kontinuerligt integrerat stödprogram som leds av sjuksköterskor och att undersöka dess inverkan på neuroutvecklingen hos för tidigt födda spädbarn.
Forskningshypoteser inkluderar:1. Det kontinuerliga sjuksköterskeledda integrerade stödet kommer att ha betydande inverkan på för tidigt födda spädbarns neuroutveckling; 2. Stödprogrammet kommer också att ha en positiv effekt på föräldrarnas psykiska välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att etablera det kontinuerliga sjuksköterskeledda integrerade stödprogrammet samt undersöka dess inverkan på neuroutvecklingshälsan hos för tidigt födda barn.
Forskningshypoteser:
- Jämfört med kontrollgruppen kommer de prematura spädbarnen i interventionsgruppen att uppleva signifikant bättre prestanda på neuromotorisk, kognitiv och social-emotionell funktion vid korrigerad ålder av 3 månader;
- Jämfört med de som får rutinmässigt stöd kommer föräldrar som får sjuksköterskeledda kontinuerligt stöd att ha betydligt högre föräldrars själveffektivitet och uppvisa bättre psykologiskt välbefinnande;
- Maternal föräldraskaps själveffektivitet kommer att förmedla förhållandet mellan sjuksköterskeledd stöd och för tidigt födda spädbarns neuroutveckling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-18507118605
- E-post: catherinezhang2010@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chuan-Hua Yu, PhD
- Telefonnummer: 8627-68759710
- E-post: 00030045@whu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda mellan 28-36 veckors graviditet;
- Föräldrar som bor i samma region i minst 5 år; .Föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- spädbarn med allvarlig perinatal hjärnskada;
- spädbarn med medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontinuerlig vårdgrupp
kontinuerlig vårdgrupp (CCG): Detta är den experimentella gruppen där kontinuerlig vård med stöd skulle erbjudas av det sjuksköterskekoordinerade integrativa hälsovårdsteamet.
det vill säga föräldrar i denna grupp får stöd under inläggning av spädbarn.
Stödet omfattar både inläggningsfas och efter utskrivningsfas.
Stöd på sjukhus inkluderar pedagogiskt stöd och främjande av anknytning mellan mor och spädbarn.
Sjuksköterskor ansvarar för hembesök efter spädbarns utskrivning.
|
Det sjuksköterskeledda kontinuerliga stödet gavs av ett integrativt vårdteam. Stöd på sjukhuset ingår(1) Främja tidig interaktion mellan föräldrar och spädbarn;(2) Instruera mamman och/eller pappan att använda sensoriska stimuleringsaktiviteter för att främja spädbarns neuroutveckling på NICU;(3) Utbildningsstöd från föräldrar. Det integrativa vårdteamet kommer att lära ut spädbarnsvård, förbereda dem för framgångsrik övergång från sjukhus till hemmiljö. Efter spädbarnsutskrivning kommer stödet att bestå av regelbundna hembesök av sjuksköterskorna. Hembesök kommer att erbjudas varannan vecka tills barn når 3 månaders korrigerad ålder. |
|
Aktiv komparator: rutinvårdsgrupp
Rutinvårdsgrupp (RCG): Detta är jämförelsegruppen för för tidigt födda barn.
de rutinmässiga vårdinsatserna innefattar i allmänhet telefonpåminnelser om uppföljningsvård av spädbarnen och jourtelefon för föräldrar att ringa vid behov.
|
Efter spädbarnsutskrivningen uppmanades föräldrarna vanligtvis att påminna om datum och tid för uppföljningsvård hos läkare på öppenvården.
Ett kontaktnummer gavs även till föräldrar om de har frågor om uppföljningsvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns neuroutveckling utvärderad av Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Tidsram: spädbarns neuroutveckling kommer att mätas vid 3 månaders korrigerad ålder.
|
för tidigt födda barn kommer att bedömas av Ages and Stages Questionnaire (ASQ).
Skalan används för att hjälpa föräldrar att själva utvärdera utvecklingsresultatet för spädbarn och småbarn.
|
spädbarns neuroutveckling kommer att mätas vid 3 månaders korrigerad ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns psykologiska välbefinnande
Tidsram: bedöm när spädbarn når 1 månads korrigerad ålder.
|
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS) kommer att användas för att bedöma psykologiskt välbefinnande hos för tidigt födda mödrar.
|
bedöm när spädbarn når 1 månads korrigerad ålder.
|
|
Föräldrarnas självförmögenhet bedömd av Parenting Ladder Scale
Tidsram: bedöm när spädbarn når 3 månaders korrigerad ålder
|
Föräldratrappans skala kommer att användas för att fastställa mödrarnas/pappornas föräldrars självförtroende.
|
bedöm när spädbarn når 3 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på Sjuksköterskeledd kontinuerligt stöd
-
University of MichiganRekrytering
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéBelgien