A nővér által vezetett folyamatos támogatási program hatása a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére
A nővér által vezetett folyamatos támogatási program hatása a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére és a szülők pszichológiai jólétére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja egy folyamatos, ápoló által vezetett integrált támogató program kialakítása, valamint a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A kutatási hipotézisek a következők: 1. A folyamatos, nővér által vezetett integrált támogatás jelentős hatással lesz a koraszülött idegrendszeri fejlődésére; 2. A támogató program pozitív hatással lesz a szülők lelki jólétére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a folyamatos, védőnő által vezetett integrált támogató program kialakítása, valamint a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési egészségére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Kutatási hipotézisek:
- A kontrollcsoporthoz képest az intervenciós csoport koraszülöttjei szignifikánsan jobb teljesítményt tapasztalnak a neuromotoros, kognitív és szociális-érzelmi funkciók terén a korrigált 3 hónapos korban;
- A rutinszerű támogatásban részesülőkhöz képest az ápoló által vezetett folyamatos támogatásban részesülő szülők szignifikánsan magasabb szülői énhatékonysággal és jobb pszichés közérzettel rendelkeznek;
- Az anyai szülői önhatékonyság közvetíti a kapcsolatot a nővér által vezetett támogatás és a koraszülött idegrendszeri fejlődése között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-36. terhességi hét között született koraszülöttek;
- Szülők, akik legalább 5 éve ugyanabban a régióban élnek; .A szülők beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- súlyos perinatális agysérülésben szenvedő csecsemők;
- veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyamatos gondozási csoport
folyamatos gondozási csoport (CCG): Ez az a kísérleti csoport, ahol a folyamatos ellátást az ápoló által koordinált integratív egészségügyi team biztosítaná.
vagyis az ebbe a csoportba tartozó szülők támogatást kapnak a csecsemők kórházi kezelésében.
A támogatás kiterjed mind a kórházi, mind a hazabocsátás utáni szakaszra.
A kórházi támogatás magában foglalja az oktatási támogatást és az anya-csecsemő kötődés elősegítését.
A csecsemő elbocsátása utáni otthoni látogatásokért az ápolók felelnek.
|
A nővér által vezetett folyamatos támogatást egy integratív gondozási csapat biztosította. A kórházon belüli támogatás magában foglalja: (1) A korai szülő-csecsemő interakció elősegítése; (2) Utasítsa az anyát és/vagy apát, hogy szenzoros stimulációs tevékenységeket alkalmazzanak a csecsemő idegrendszeri fejlődésének elősegítésére a NICU-ban; (3) szülői oktatási támogatás. Az integratív gondozási csapat megtanítja a csecsemőgondozási ismereteket, felkészíti őket a sikeres átmenetre a kórházból az otthoni környezetbe. A csecsemő elbocsátása után a támogatás a nővérek rendszeres otthoni látogatásából áll. A 3 hónapos korhatár betöltéséig minden második héten otthoni látogatásra kerül sor. |
|
Aktív összehasonlító: rutin gondozási csoport
Rutin Care Group (RCG): Ez a koraszülöttek összehasonlító csoportja.
a rutin gondozási beavatkozások általában magukban foglalják a csecsemők utógondozására vonatkozó telefonos emlékeztetőt, valamint a szülőket, hogy szükség esetén hívják a forródrótot.
|
A csecsemő elbocsátása után a szülőket rendszerint felszólították, hogy emlékeztessenek a járóbeteg osztályon lévő orvosokkal az utókezelés dátumára és időpontjára.
A szülők telefonszámot is kaptak arra az esetre, ha kérdéseik vannak az utógondozással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők idegrendszeri fejlődése az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) segítségével értékelve
Időkeret: a csecsemők idegrendszeri fejlődését a korrigált életkor 3 hónapos korában mérik.
|
a koraszülöttet az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) értékeli.
A skála arra szolgál, hogy a szülők maguk értékeljék a csecsemők és kisgyermekek fejlődési eredményeit.
|
a csecsemők idegrendszeri fejlődését a korrigált életkor 3 hónapos korában mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai pszichés jólét
Időkeret: annak értékelése, hogy a csecsemők mikor érik el az 1 hónapos korrigált életkort.
|
Edinburgh posztnatális depressziós skálát (EPDS) használnak a koraszülött anyák pszichológiai jólétének felmérésére.
|
annak értékelése, hogy a csecsemők mikor érik el az 1 hónapos korrigált életkort.
|
|
A szülői önhatékonyság a Szülői Létra Skála által értékelve
Időkeret: annak értékelése, hogy a csecsemők mikor érik el a korrigált életkort 3 hónapos korukban
|
A Szülői Létra Skála az anyák/apák szülői énhatékonyságának meghatározására szolgál.
|
annak értékelése, hogy a csecsemők mikor érik el a korrigált életkort 3 hónapos korukban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .