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Die Auswirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten Programms zur kontinuierlichen Unterstützung auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen

19. Mai 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Wuhan University

Die Auswirkung eines von Krankenschwestern geleiteten kontinuierlichen Unterstützungsprogramms auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen und das psychische Wohlbefinden der Eltern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, ein kontinuierliches integriertes Unterstützungsprogramm unter der Leitung von Pflegekräften zu etablieren und dessen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu untersuchen.

Zu den Forschungshypothesen gehören:1. Die kontinuierliche integrierte Unterstützung durch Pflegekräfte wird erhebliche Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen haben. 2. Das Unterstützungsprogramm wird sich auch positiv auf das psychische Wohlbefinden der Eltern auswirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein kontinuierliches, von Pflegekräften geleitetes integriertes Unterstützungsprogramm zu etablieren und dessen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklungsgesundheit von Frühgeborenen zu untersuchen.

Forschungshypothesen:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden die Frühgeborenen in der Interventionsgruppe im korrigierten Alter von 3 Monaten eine deutlich bessere Leistung in Bezug auf neuromotorische, kognitive und sozial-emotionale Funktionen erfahren;
  2. Im Vergleich zu denen, die routinemäßige Unterstützung erhalten, haben Eltern, die kontinuierliche Unterstützung durch eine Pflegekraft erhalten, eine deutlich höhere elterliche Selbstwirksamkeit und ein besseres psychisches Wohlbefinden;
  3. Die Selbstwirksamkeit der mütterlichen Erziehung wird die Beziehung zwischen der Unterstützung durch das Pflegepersonal und der neurologischen Entwicklung des Frühgeborenen vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Eltern, die seit mindestens 5 Jahren in derselben Region wohnen; .Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerer perinataler Hirnverletzung;
  • Säugling mit angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche Betreuungsgruppe
Kontinuierliche Pflegegruppe (CCG): Dies ist die Versuchsgruppe, in der kontinuierliche Pflege mit Unterstützung durch das von der Krankenschwester koordinierte integrative Gesundheitsfürsorgeteam angeboten wird. Das heißt, die Eltern dieser Gruppe erhalten Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes. Die Unterstützung erstreckt sich sowohl auf die Krankenhausaufenthaltsphase als auch auf die Phase nach der Entlassung. Die Unterstützung im Krankenhaus umfasst pädagogische Unterstützung und die Förderung der Mutter-Kind-Bindung. Nach der Entlassung des Säuglings sind Krankenschwestern für Hausbesuche verantwortlich.
Verhalten: Kontinuierliche Unterstützung durch Krankenschwestern

Die von einer Pflegekraft geleitete kontinuierliche Unterstützung wurde von einem integrativen Pflegeteam bereitgestellt. Unterstützung im Krankenhaus umfasst: (1) Förderung der frühen Eltern-Kind-Interaktion; (2) Anweisung der Mutter und/oder des Vaters, sensorische Stimulationsaktivitäten zu nutzen, um die neurologische Entwicklung des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation zu fördern; (3) pädagogische Unterstützung der Eltern. Das integrative Betreuungsteam vermittelt Säuglingspflegekompetenzen und bereitet sie auf einen erfolgreichen Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung vor.

Nach der Entlassung des Kindes besteht die Unterstützung aus regelmäßigen Hausbesuchen der Krankenschwestern. Hausbesuche werden alle zwei Wochen angeboten, bis die Kinder das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen.
Aktiver Komparator: Routinepflegegruppe
Routine Care Group (RCG): Dies ist die Vergleichsgruppe der Frühgeborenen. Zu den routinemäßigen Pflegeeingriffen gehören im Allgemeinen telefonische Erinnerungen an die Nachsorge der Säuglinge und eine Hotline, die die Eltern bei Bedarf anrufen können.
Verfahren: routinemäßige Nachsorge
Nach der Entlassung des Säuglings wurden die Eltern in der Regel aufgefordert, Datum und Uhrzeit der Nachsorge bei Ärzten in der Ambulanz in Erinnerung zu rufen. Den Eltern wurde außerdem eine Kontaktnummer für den Fall von Fragen zur Nachbetreuung mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung des Säuglings anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bewertet
Zeitfenster: Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird im korrigierten Alter von 3 Monaten gemessen.
Frühgeborene werden anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) beurteilt. Die Skala soll Eltern dabei helfen, die Entwicklungsergebnisse von Säuglingen und Kleinkindern selbst einzuschätzen.
Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird im korrigierten Alter von 3 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 1 Monat erreichen.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens von Frühgeborenen herangezogen.
Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 1 Monat erreichen.
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Parenting Ladder Scale bewertet
Zeitfenster: Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen
Die Parenting Ladder Scale wird verwendet, um die elterliche Selbstwirksamkeit der Mütter/Väter zu bestimmen.
Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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