Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et sykepleierledet kontinuerlig støtteprogram på nevroutvikling av premature spedbarn

19. mai 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Wuhan University

Effekten av sykepleierledet kontinuerlig støtteprogram på nevroutvikling av premature spedbarn og psykologisk velvære for foreldrene: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å etablere et kontinuerlig sykepleierledet integrert støtteprogram og å undersøke dets innvirkning på premature spedbarns nevroutvikling.

Forskningshypoteser inkluderer: 1. Den kontinuerlige sykepleierledede integrerte støtten vil ha betydelig innvirkning på premature spedbarns nevroutvikling; 2. Støtteprogrammet vil også ha positiv effekt på foreldrenes psykiske velvære.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å etablere det kontinuerlige sykepleierledede integrerte støtteprogrammet samt å undersøke dets innvirkning på nevroutviklingshelsen til premature spedbarn.

Forskningshypoteser:

  1. Sammenlignet med kontrollgruppen vil premature spedbarn i intervensjonsgruppen oppleve betydelig bedre ytelse på nevromotorisk, kognitiv og sosial-emosjonell funksjon ved korrigert alder på 3 måneder;
  2. Sammenlignet med de som mottar rutinemessig støtte, vil foreldre som mottar sykepleierledet kontinuerlig støtte ha betydelig høyere foreldres selveffektivitet og utvist bedre psykisk velvære;
  3. Mors foreldres selveffektivitet vil formidle forholdet mellom sykepleierledet støtte og premature nevroutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 28-36 uker av svangerskapet;
  • Foreldre bosatt i samme region i minst 5 år; .Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med alvorlig perinatal hjerneskade;
  • spedbarn med medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig omsorgsgruppe
kontinuerlig omsorgsgruppe (CCG): Dette er den eksperimentelle gruppen der kontinuerlig omsorgsstøtte vil bli tilbudt av det sykepleierkoordinerte integrative helseteamet. det vil si at foreldre i denne gruppen får støtte under sykehusinnleggelse for spedbarn. Støtten dekker både innleggelsesfase og etterutskrivningsfase. Sykehusstøtte inkluderer pedagogisk støtte og fremme tilknytning mellom mor og spedbarn. Sykepleiere vil ha ansvar for hjemmebesøk etter spedbarnsutskrivning.
Atferdsmessig: Sykepleierledet kontinuerlig støtte

Den sykepleierledede kontinuerlige støtten ble gitt av et integrert omsorgsteam. Sykehusstøtte inkludert(1) Fremme tidlig interaksjon mellom foreldre og spedbarn;(2) Instruere mor og/eller far til å bruke sansestimuleringsaktiviteter for å fremme nevroutvikling hos spedbarn på NICU;(3) Pedagogisk støtte fra foreldre. Det integrative omsorgsteamet vil lære spedbarnspleieferdigheter, forberede dem på vellykket overgang fra sykehus til hjemmemiljø.

Etter spedbarnsutskrivning vil støtten bestå av regelmessige hjemmebesøk av sykepleierne. Hjemmebesøk vil bli tilbudt annenhver uke inntil barn når 3 måneders korrigert alder.
Aktiv komparator: rutinemessig omsorgsgruppe
Rutineomsorgsgruppe (RCG): Dette er sammenligningsgruppen av premature spedbarn. de rutinemessige omsorgsintervensjonene inkluderer vanligvis telefonpåminnelse om oppfølging av spedbarn og telefonlinje for foreldre å ringe ved behov.
Fremgangsmåte: rutinemessig oppfølging
Etter utskrivning av spedbarn ble foreldre vanligvis oppfordret til å minne om dato og klokkeslett for oppfølging hos leger i poliklinisk avdeling. Det ble også gitt et kontaktnummer til foreldre i tilfelle de har spørsmål om oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns nevroutvikling vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Spedbarns nevroutvikling vil bli målt ved 3 måneders korrigert alder.
premature spedbarn vil bli vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Skalaen brukes til å hjelpe foreldre med å evaluere utviklingsresultatet til spedbarn og små barn selv.
Spedbarns nevroutvikling vil bli målt ved 3 måneders korrigert alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors psykiske velvære
Tidsramme: vurdere når spedbarn når 1 måneds korrigert alder.
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) vil bli brukt til å vurdere psykologisk velvære til premature mødre.
vurdere når spedbarn når 1 måneds korrigert alder.
Foreldres egeneffektivitet vurdert av foreldrestigeskalaen
Tidsramme: vurdere når spedbarn når 3 måneders korrigert alder
Foreldrestigeskalaen vil bli brukt til å bestemme mødres/fedres foreldres selvtillit.
vurdere når spedbarn når 3 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Etterforskere

  • Studiestol: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Sykepleierledet kontinuerlig støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere