Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu kontinuální podpory vedené sestrou na neurovývoj předčasně narozených dětí

19. května 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Wuhan University

Vliv programu kontinuální podpory vedené sestrou na neurovývoj předčasně narozených dětí a psychickou pohodu rodičů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zavést kontinuální integrovaný podpůrný program vedený sestrou a prověřit jeho dopad na neurovývoj předčasně narozených dětí.

Výzkumné hypotézy zahrnují: 1. Nepřetržitá integrovaná podpora pod vedením sestry bude mít významný dopad na neurovývoj předčasně narozených dětí; 2.Podpůrný program bude mít také pozitivní vliv na psychickou pohodu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Předčasně narozené dítě

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zavést kontinuální program integrované podpory pod vedením sestry a prověřit jeho vliv na neurovývojové zdraví předčasně narozených dětí.

Výzkumné hypotézy:

Ve srovnání s kontrolní skupinou budou předčasně narozené děti v intervenční skupině pociťovat významně lepší výkon v oblasti neuromotorických, kognitivních a sociálně-emocionálních funkcí v korigovaném věku 3 měsíců;
Ve srovnání s těmi, kteří dostávají rutinní podporu, budou mít rodiče, kteří dostávají nepřetržitou podporu vedenou zdravotní sestrou, výrazně vyšší rodičovskou sebeúčinnost a vykazují lepší psychickou pohodu;
Sebeúčinnost mateřského rodičovství zprostředkuje vztah mezi podporou vedenou sestrou a neurovývojem předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

předčasně narozené děti narozené mezi 28.–36. týdnem těhotenství;
Rodiče pobývající ve stejném regionu po dobu nejméně 5 let; .Rodiče souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

kojenci s těžkým perinatálním poraněním mozku;
dítě s vrozenými anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: nepřetržitá pečovatelská skupina skupina kontinuální péče (CCG): Jedná se o experimentální skupinu, kde by kontinuální péče podporovaná týmem integrované zdravotní péče byla nabízena sestrou. což znamená, že rodiče v této skupině dostávají podporu během kojenecké hospitalizace. Podpora zahrnuje jak fázi hospitalizace, tak fázi po propuštění. Podpora v nemocnici zahrnuje podporu ve vzdělávání a podporu vazby mezi matkou a dítětem. Sestry budou zodpovědné za domácí návštěvy po propuštění dítěte.	Behaviorální: Nepřetržitá podpora vedená sestrou Nepřetržitou podporu pod vedením sestry poskytoval tým integrativní péče. Zahrnuta podpora v nemocnici (1) podpora rané interakce mezi rodiči a dítětem; (2) Poučte matku a/nebo otce, aby používali aktivity smyslové stimulace k podpoře neurovývoje dítěte na JIP; (3) Podpora vzdělávání rodičů. Tým integrační péče naučí dovednosti v péči o kojence a připraví je na úspěšný přechod z nemocnice do domácího prostředí. Podpora po propuštění kojence bude spočívat v pravidelných domácích návštěvách sester. Návštěvy v domově budou nabízeny každý druhý týden, dokud děti nedosáhnou 3 měsíců opraveného věku.
Aktivní komparátor: skupina běžné péče Skupina rutinní péče (RCG): Toto je srovnávací skupina předčasně narozených dětí. rutinní péče obvykle zahrnuje telefonické připomenutí následné péče o kojence a horkou linku, na kterou mohou rodiče v případě potřeby zavolat.	Postup: běžná následná péče po propuštění kojence byli rodiče obvykle vyzváni, aby připomněli datum a čas následné péče u lékařů v ambulanci. Rodiče dostali také kontaktní číslo pro případ, že by měli dotazy ohledně následné péče.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: nepřetržitá pečovatelská skupina

skupina kontinuální péče (CCG): Jedná se o experimentální skupinu, kde by kontinuální péče podporovaná týmem integrované zdravotní péče byla nabízena sestrou. což znamená, že rodiče v této skupině dostávají podporu během kojenecké hospitalizace. Podpora zahrnuje jak fázi hospitalizace, tak fázi po propuštění. Podpora v nemocnici zahrnuje podporu ve vzdělávání a podporu vazby mezi matkou a dítětem. Sestry budou zodpovědné za domácí návštěvy po propuštění dítěte.

Behaviorální: Nepřetržitá podpora vedená sestrou

Nepřetržitou podporu pod vedením sestry poskytoval tým integrativní péče. Zahrnuta podpora v nemocnici (1) podpora rané interakce mezi rodiči a dítětem; (2) Poučte matku a/nebo otce, aby používali aktivity smyslové stimulace k podpoře neurovývoje dítěte na JIP; (3) Podpora vzdělávání rodičů. Tým integrační péče naučí dovednosti v péči o kojence a připraví je na úspěšný přechod z nemocnice do domácího prostředí.

Podpora po propuštění kojence bude spočívat v pravidelných domácích návštěvách sester. Návštěvy v domově budou nabízeny každý druhý týden, dokud děti nedosáhnou 3 měsíců opraveného věku.

Aktivní komparátor: skupina běžné péče

Skupina rutinní péče (RCG): Toto je srovnávací skupina předčasně narozených dětí. rutinní péče obvykle zahrnuje telefonické připomenutí následné péče o kojence a horkou linku, na kterou mohou rodiče v případě potřeby zavolat.

Postup: běžná následná péče

po propuštění kojence byli rodiče obvykle vyzváni, aby připomněli datum a čas následné péče u lékařů v ambulanci. Rodiče dostali také kontaktní číslo pro případ, že by měli dotazy ohledně následné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nervový vývoj kojenců hodnocený pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ) Časové okno: neurovývoj dítěte bude měřen ve 3 měsících korigovaného věku.	předčasně narozené dítě bude hodnoceno pomocí dotazníku o věku a stádiích (ASQ). Škála se používá k tomu, aby pomohla rodičům samostatně hodnotit výsledky vývoje kojenců a malých dětí.	neurovývoj dítěte bude měřen ve 3 měsících korigovaného věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Psychická pohoda matky Časové okno: posoudit, kdy kojenci dosáhnou 1 měsíce korigovaného věku.	Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k posouzení psychické pohody předčasně narozených matek.	posoudit, kdy kojenci dosáhnou 1 měsíce korigovaného věku.
Rodičovská sebeúčinnost hodnocená pomocí škály Parenting Ladder Scale Časové okno: posoudit, kdy kojenci dosáhnou 3 měsíců korigovaného věku	Ke stanovení rodičovské sebeúčinnosti matek/otců bude použita škála Parenting Ladder Scale.	posoudit, kdy kojenci dosáhnou 3 měsíců korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Ain Shams University

Dokončeno

Ústní hygiena s mateřským mlékem u mechanicky ventilovaných předčasně narozených dětí

Role of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm Infants

Egypt

Vliv programu kontinuální podpory vedené sestrou na neurovývoj předčasně narozených dětí