BASUN-肥満治療後の栄養失調、代謝骨疾患、口腔衛生障害のリスク (BASUN)
2025年4月22日 更新者：Göteborg University
Basun-肥満治療後の栄養失調、代謝骨疾患、経口健康障害のリスク - 胃腸微生物叢との相互作用、精神科罹患率、社会経済学
体重減少肥満手術（OS）は一般に良好な結果をもたらしますが、合併症は一般的です。例えば
減量、体重回復、腸の痛み、下痢、ビタミン/ミネラル欠乏症、骨粗鬆症、歯の健康障害。
Basun研究は、副作用の悪影響、合併症の危険因子、および結果の不良に関する1000人の外科的および400人の従来の治療を受けた個人の10年前の比較です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肥満手術（OS）の使用は、効果的な従来の体重減少方法がないため、劇的に増加しています。 一般に、OSは持続的な体重減少を与え、代謝性併存疾患を改善しますが、合併症は珍しくありません。 体重回復、腸の痛み、下痢、ビタミン/ミネラル欠乏症、骨粗鬆症、歯の健康障害。 不利な副作用、合併症の危険因子、および結果の不良に関するOSの研究はほとんどまたは欠落しています。
Basun研究は、1000人の外科的および400人の従来の治療を受けた個人の10年前の比較です。 インクルージョンは2015年4月に開始され、2017年に完了します。 被験者はスウェーデンの西部地域全体から連続して含まれており、2、5、10年の詳細な検査が行われます。 プロトコルには、栄養状態と骨の状態、口腔の健康、精神医学的健康、GI症状、社会経済、および健康経済が含まれます。 データは、インタビュー、血液および糞便サンプル、アンケート、デュアルエネルギーX線吸収測定、歯科医検査、患者の記録およびレジストリによって収集されます。 この研究は、手術、医学、精神医学、内分泌学、胃腸科、血液学、分子生物学、骨粗鬆症、口腔医学、生理学、一般医学の専門家と緊密に協力して実施されています。
Basunの研究は、治療の質を向上させ、医療資源の利用を改善する目的で、より個別化された医療ガイドラインの基礎を形成することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Fandriks, M.D., PhD.
- 電話番号：+46313424123
- メール：lars.fandriks@gastro.gu.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、SE41345
- 募集
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
-
コンタクト：
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- 電話番号：+46313424123
- メール：lars.fandriks@gastro.gu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医療方法または手術を伴う専門的なケアの下で肥満治療を受ける資格があるすべての患者は、参加を求められます。
説明
包含基準：
- 医療方法または手術を伴う専門的なケアの下で肥満治療を受ける資格のあるすべての患者
除外基準：
- スウェーデン語で話したり、読んだり、書いたりする能力はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のイオン化カルシウム
時間枠：10年
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治療前レベルと治療後レベルの違い。ユニット：mm
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨ミネラル密度（BMD）
時間枠：10年
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DXAベースの評価。ユニット：面積密度（g/cm2）
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10年
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骨ミネラル密度（Tスコア）
時間枠：10年
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Tスコアは、同性の若い健康な成人に関連する骨ミネラル密度（BMD）です。ユニット：コントロールのBMD以下またはそれ以上の標準偏差の数
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10年
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骨ミネラル密度（Zスコア）
時間枠：10年
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Zスコアは、同じ年齢の成人における骨鉱物密度（BMD）です。ユニット：同じ年齢のコントロールのBMD以下またはそれ以上の標準偏差の数
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10年
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動脈血圧
時間枠：2、5、10年
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静止時の動脈収縮期および拡張期の圧力; mmhg
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2、5、10年
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生活の質
時間枠：2、5、10年
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36項目の短いフォーム調査（RAND36）;報告された価値：報告価値：一般的な参照母集団と比較して、生活の質の低下を中程度に示す身体的および精神的健康スコアを報告する（または割合）患者の数。
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2、5、10年
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血漿グルコース濃度
時間枠：2、5、10年
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断食値;ユニット：mm
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2、5、10年
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血清インスリン濃度
時間枠：2、5、10年
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断食値;ユニット：mie/l
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2、5、10年
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糖化ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：2、5、10年
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ユニット：mmol/mol
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2、5、10年
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ベースラインから体重の変化
時間枠：2、5、10年
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kg
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2、5、10年
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：2、5、10年
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kg x m2
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2、5、10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：2、5、10年
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血液生化学パッケージ：レチノール、RBP、ビタミンB、VID D、メチルマロネート、ホモシステイン、ヘモグロブリン、MCV、MCH、MCHC、網状細胞、鉄、トランスフリン、フェリチン、ZN、S-アルブミン、クリエイニン、血中脂質プロファイル、ALP;報告された価値は、1つ以上の異常な検査室価値（-S）を持つ患者の数になります。
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2、5、10年
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精神症1：うつ病
時間枠：2、5、10年
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患者の健康アンケート9（PHQ-9）;報告価値：中程度から重度の抑うつ状態を示すスコアを報告する患者の数（またはパーセンテージ）
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2、5、10年
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精神症2：不安
時間枠：2、5、10年
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ベック不安インベントリ（BAI）;報告価値：中程度から重度の不安を示す高得点を報告する（またはパーセンテージ）患者の数
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2、5、10年
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精神症3：成人ADHD
時間枠：2、5、10年
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成人ADHD自己報告スケール - スクリーナー（ASRS）;報告価値：カットオフを超えるスコアを報告している患者の数（または割合）成人ADHD症状を示す
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2、5、10年
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精神症4：薬物使用
時間枠：2、5、10年
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薬物使用障害識別テスト（DUDIT）;報告された値：遮断上を上回る患者の数（または割合）薬物関連の問題のリスクを示している
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2、5、10年
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精神症5：アルコール
時間枠：2、5、10年
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アルコール使用障害識別テスト（監査）;報告された価値：カットオフを超えるスコアを報告する患者の数（または割合）アルコール関連の問題のリスクを示している
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2、5、10年
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胃腸症状
時間枠：2、5、10年
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ローマIII診断基準;報告された価値：機能的胃腸胃腸障害の基準を満たす患者の数（または割合）
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2、5、10年
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口頭健康アンケート
時間枠：2、5、10年
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口腔健康影響プロファイル（OHIP-14）;報告された価値：口腔の健康に影響を与える患者の数（または割合）。
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2、5、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Fandriks, M.D., PhD.、Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Lener F, Wallenius V, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。