BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment (BASUN)
17 сентября 2019 г. обновлено: Göteborg University
BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment - Interaction With Gastrointestinal Microbiota, Psychiatric Morbidity and Socioeconomics
Weight-reducing obesity surgery (OS) generally gives good results but complications are common; e.g.
impaired weight loss, weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcome.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
The use of obesity surgery (OS) has increased dramatically due to the lack of effective conventional weight reducing methods. OS generally gives a sustained weight reduction and improves metabolic co-morbidities but complications are not uncommon, e.g. weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health. Studies of OS regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcomes are few or missing.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals. Inclusion started in April 2015 and will be completed in 2017. Subjects are consecutively included from the whole western region of Sweden and are followed by detailed checkups at 2, 5 and 10 years. Protocol includes nutritional and bone status, oral health, psychiatric health, GI symptoms, socioeconomics and health economy. Data are collected by interviews, blood and fecal samples, questionnaires, dual energy x-ray absorptiometry, dentist examinations, patients' record and registries. The study is carried out in close cooperation with experts in surgery, medicine, psychiatry, endocrinology, gastroenterology, hematology, molecular biology, osteoporosis, oral medicine, physiology and general medicine.
The BASUN study will be able to form the basis for more individualized medical guidelines with the objective of improving therapeutic quality and the utilization of health care resources.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Номер телефона: +46313424123
- Электронная почта: lars.fandriks@gastro.gu.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE41345
- Рекрутинг
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
-
Контакт:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Номер телефона: +46313424123
- Электронная почта: lars.fandriks@gastro.gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery are asked for participation.
Описание
Inclusion Criteria:
- All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery
Exclusion Criteria:
- no ability to speak, read or write in Swedish
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ionized Calcium in serum
Временное ограничение: 10 years
|
Difference between pre- and posttreatment level; unit: mM
|
10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bone mineral density (BMD)
Временное ограничение: 10 years
|
DXA based assessment; units: areal density (g/cm2)
|
10 years
|
|
Bone mineral density (T-score)
Временное ограничение: 10 years
|
T-score is bone mineral density (BMD)in relation to young healthy adults of the same sex; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls
|
10 years
|
|
Bone mineral density (Z-score)
Временное ограничение: 10 years
|
Z-score is bone mineral density (BMD) in relation adults of the same age; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls of the same age
|
10 years
|
|
Arterial blood pressure
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
arterial systolic and diastolic pressure at rest; mmHg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
36-item Short Form Survey(RAND36); Reported value: reported value: number of (or percentage) patients reporting physical and mental health summary scores indicating moderately to severely reduced quality of life as compared to a general reference population.
|
2, 5 & 10 years
|
|
Plasma Glucose Concentration
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mM
|
2, 5 & 10 years
|
|
Serum Insulin Concentration
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mIE/L
|
2, 5 & 10 years
|
|
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Unit: mmol/mol
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Weight From Baseline
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
kg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
kg x m2
|
2, 5 & 10 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Nutritional status
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Blood biochemistry package: Retinol, RBP, Vitamins B, Vid D, methylmalonate, homocysteine, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, reticulocytes, iron, transferrin, ferritin , Zn, S-Albumin, creatinine, blood lipid profile, ALP; reported value will be number of patients with one or more abnormal laboratory value(-s).
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity1: Depression
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); reported value: number of (or percentage) patients reporting scores indicating a moderate to severe depressive state
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity2: Anxiety
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Beck Anxiety Inventory (BAI); reported value: number of (or percentage) patients reporting high scores indicating moderate to severe anxiety
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity3: Adult ADHD
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Adult ADHD Self-Report Scale -Screener (ASRS); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating adult ADHD symptoms
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity4: Drug use
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for drug-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity5: Alcohol
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for alcohol-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Gastrointestinal symptomatology
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Rome III Diagnostic criteria; reported value: number (or percentage) of patients fulfilling the criteria for functional gastrointestinal gastrointestinal disorder
|
2, 5 & 10 years
|
|
Oral Health questionnaire
Временное ограничение: 2, 5 & 10 years
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14); reported value: number (or percentage) of patients scoring above cut-off for oral health impacting quality of life.
|
2, 5 & 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Höskuldsdottir G, Engström M, Rawshani A, Lenér F, Wallenius V, Fändriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MWerling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .