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Basun - Rischi per la malnutrizione, la malattia delle ossa metaboliche e la salute orale compromessa dopo il trattamento dell'obesità (BASUN)

22 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Basun - Rischi per la malnutrizione, la malattia delle ossa metaboliche e la salute orale compromessa dopo il trattamento dell'obesità - Interazione con microbiota gastrointestinale, morbilità psichiatrica e socioeconomia

La chirurgia dell'obesità che riduce il peso (OS) fornisce generalmente buoni risultati, ma le complicazioni sono comuni; per esempio. Perdita di peso compromessa, recupero di peso, dolore intestinale, diarrea, carenza di vitamina/minerale, osteoporosi e salute dentale compromessa. Lo studio BASUN è un confronto prospettico a 10 anni di 1000 individui chirurgicamente e 400 trattati convenzionalmente per effetti collaterali avversi, fattori di rischio per complicanze e scarso risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della chirurgia dell'obesità (OS) è aumentato notevolmente a causa della mancanza di efficaci metodi di riduzione del peso convenzionale. OS generalmente dà una riduzione del peso prolungata e migliora le comorbilità metaboliche, ma le complicanze non sono rare, ad es. Riacquisto di peso, dolore intestinale, diarrea, carenza di vitamina/minerale, osteoporosi e salute dentale compromessa. Gli studi sull'OS relativo agli effetti collaterali avversi, i fattori di rischio per complicanze e scarsi risultati sono pochi o mancanti.

Lo studio BASUN è un confronto prospettico a 10 anni di 1000 persone chirurgicamente e 400 trattate con convenzionalmente. L'inclusione è iniziata nell'aprile 2015 e sarà completata nel 2017. I soggetti sono consecutivamente inclusi da tutta la regione occidentale della Svezia e sono seguiti da controlli dettagliati a 2, 5 e 10 anni. Il protocollo comprende lo stato nutrizionale e osseo, la salute orale, la salute psichiatrica, i sintomi gastrointestinali, la socioeconomia e l'economia della salute. I dati vengono raccolti da interviste, campioni di sangue e fecali, questionari, assorbtiometria a raggi X a doppia energia, esami del dentista, registrazione e registri dei pazienti. Lo studio viene condotto in stretta collaborazione con esperti in chirurgia, medicina, psichiatria, endocrinologia, gastroenterologia, ematologia, biologia molecolare, osteoporosi, medicina orale, fisiologia e medicina generale.

Lo studio BASUN sarà in grado di costituire la base per linee guida mediche più individualizzate con l'obiettivo di migliorare la qualità terapeutica e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE41345
        • Reclutamento
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei per il trattamento dell'obesità sotto assistenza specialistica con metodi medici o con un intervento chirurgico sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammissibili al trattamento dell'obesità sotto assistenza specialistica con metodi medici o con chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di parlare, leggere o scrivere in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: 10 anni
Differenza tra livello pre e post-trattamento; Unità: mm
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione basata su DXA; Unità: densità areale (G/cm2)
10 anni
Densità minerale ossea (punteggio T)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio T è la densità minerale ossea (BMD) in relazione ai giovani adulti sani dello stesso sesso; Unità: numero di deviazioni standard al di sotto o sopra la BMD dei controlli
10 anni
Densità minerale ossea (punteggio Z)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio Z è la densità minerale ossea (BMD) in relazione agli adulti della stessa età; Unità: numero di deviazioni standard al di sotto o sopra la BMD di controlli della stessa età
10 anni
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
La pressione sistolica e diastolica arteriosa a riposo; mmhg
2, 5 e 10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
36-elem Short Form Survey (RAND36); Valore riportato: valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che riportano punteggi di riepilogo della salute fisica e mentale che indicano una qualità di vita moderatamente ridotta rispetto a una popolazione di riferimento generale.
2, 5 e 10 anni
Concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Valore a digiuno; Unità: mm
2, 5 e 10 anni
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Valore a digiuno; Unità: Mie/L.
2, 5 e 10 anni
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Unità: mmol/mol
2, 5 e 10 anni
Cambiamento del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
kg
2, 5 e 10 anni
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
kg x m2
2, 5 e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Pacchetto di biochimica del sangue: retinolo, RBP, vitamine B, VID D, metilmalonato, omocisteina, emoglobulina, MCV, MCH, MCHC, reticolociti, ferro, transferrina, ferritina, Zn, S-albumina, creatinina, profilo lipidico, ALP; Il valore riportato sarà il numero di pazienti con uno o più valore di laboratorio anormale (-s).
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity1: depressione
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); Valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che segnalano punteggi che indicano uno stato depressivo da moderato a grave
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity2: ansia
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Beck Ansia Inventory (BAI); Valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che segnalano punteggi alti che indicano l'ansia da moderata a grave
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity3: ADHD per adulti
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Scala per auto -report per adulti -scale di report (ASRS); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del cut-off indicando i sintomi dell'ADHD per adulti
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity4: uso di droghe
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (DUDIT); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del cut-off indicando il rischio di problemi legati al farmaco
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity5: alcol
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (audit); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del taglio indicando il rischio di problemi legati all'alcol
2, 5 e 10 anni
Sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Criteri diagnostici di Roma III; Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo gastrointestinale gastrointestinale funzionale
2, 5 e 10 anni
Questionario sulla salute orale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che punteggiano sopra il taglio per la salute orale che influiscono sulla qualità della vita.
2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMossberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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