Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basun - Risker för undernäring, metabolisk bensjukdom och försämrad oral hälsa efter fetmabehandling (BASUN)

22 april 2025 uppdaterad av: Göteborg University

Basun - Risker för undernäring, metabolisk bensjukdom och nedsatt munhälsa efter fetmabehandling - Interaktion med gastrointestinal mikrobiota, psykiatrisk morbiditet och socioekonomi

Viktreducerande fetma kirurgi (OS) ger i allmänhet goda resultat men komplikationer är vanliga; till exempel Nedsatt viktminskning, vikt återfå, tarmsmärta, diarré, vitamin/mineralbrist, osteoporos och nedsatt tandhälsa. Basun-studien är en prospektiv 10-årig jämförelse av 1000 kirurgiskt och 400 konventionellt behandlade individer angående negativa biverkningar, riskfaktorer för komplikationer och dåligt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av fetma kirurgi (OS) har ökat dramatiskt på grund av bristen på effektiva konventionella viktminskningsmetoder. OS ger i allmänhet en långvarig viktminskning och förbättrar metaboliska co-morbiditeter men komplikationer är inte ovanliga, t.ex. Vikt återvinn, tarmsmärta, diarré, vitamin/mineralbrist, osteoporos och nedsatt tandhälsa. Studier av OS när det gäller negativa biverkningar, riskfaktorer för komplikationer och dåliga resultat är få eller saknade.

Basun-studien är en prospektiv 10-årig jämförelse av 1000 kirurgiskt och 400 konventionellt behandlade individer. Inkludering startade i april 2015 och kommer att slutföras 2017. Ämnen ingår i följd från hela västra regionen Sverige och följs av detaljerade kontroller vid 2, 5 och 10 år. Protokollet inkluderar näringsstatus och benstatus, oral hälsa, psykiatrisk hälsa, GI -symtom, socioekonomi och hälsoekonomi. Data samlas in av intervjuer, blod- och fekala prover, frågeformulär, röntgenabsorptiometri med dubbla energi, tandläkare, patientens rekord och register. Studien genomförs i nära samarbete med experter på kirurgi, medicin, psykiatri, endokrinologi, gastroenterologi, hematologi, molekylärbiologi, osteoporos, oral medicin, fysiologi och allmän medicin.

Basun -studien kommer att kunna utgöra grunden för mer individualiserade medicinska riktlinjer med målet att förbättra terapeutisk kvalitet och utnyttjandet av hälsovårdsresurser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE41345
        • Rekrytering
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är berättigade till fetmabehandling under specialiserad vård med medicinska metoder eller med operation uppmanas för deltagande.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla patienter som är berättigade till fetmabehandling under specialiserad vård med medicinska metoder eller med operation

Uteslutningskriterier:

  • Ingen förmåga att prata, läsa eller skriva på svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Joniserat kalcium i serum
Tidsram: 10 år
Skillnad mellan före och efter behandlingsnivå; Enhet: mm
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 10 år
DXA -baserad bedömning; Enheter: Areal Density (G/CM2)
10 år
Benmineraldensitet (T-poäng)
Tidsram: 10 år
T-poäng är benmineraldensitet (BMD) i förhållande till unga friska vuxna av samma kön; Enhet: Antal standardavvikelser under eller över BMD av kontroller
10 år
Benmineraldensitet (Z-poäng)
Tidsram: 10 år
Z-poäng är benmineraldensitet (BMD) i relation vuxna i samma ålder; Enhet: Antal standardavvikelser under eller över BMD av kontroller i samma ålder
10 år
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 2, 5 & 10 år
arteriellt systoliskt och diastoliskt tryck i vila; mmhg
2, 5 & 10 år
Livskvalitet
Tidsram: 2, 5 & 10 år
36-punkts kortformundersökning (RAND36); Rapporterat värde: Rapporterat värde: Antal (eller procent) patienter som rapporterar fysiska och mentala hälsoöversiktsresultat som indikerar måttligt till kraftigt minskad livskvalitet jämfört med en allmän referenspopulation.
2, 5 & 10 år
Plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Fastningsvärde; Enhet: mm
2, 5 & 10 år
Seruminsulinkoncentration
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Fastningsvärde; Enhet: Mie/L
2, 5 & 10 år
Glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Enhet: mmol/mol
2, 5 & 10 år
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 2, 5 & 10 år
kg
2, 5 & 10 år
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 2, 5 & 10 år
kg x m2
2, 5 & 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Blodbiokemipaket: Retinol, RBP, vitaminer B, vid D, metylmalonat, homocystein, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, reticulocyter, järn, transferrin, ferritin, Zn, S-albumin, kreatinin, blodlipidprofil, ALP; Rapporterat värde är antalet patienter med ett eller flera onormala laboratorievärde (-s).
2, 5 & 10 år
Psykomorbiditet1: depression
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Patienthälsofrågeformulär 9 (PHQ-9); Rapporterat värde: Antal (eller procent) patienter som rapporterar poäng som indikerar ett måttligt till allvarligt depressivt tillstånd
2, 5 & 10 år
Psykomorbiditet2: ångest
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Beck ångestinventar (BAI); Rapporterat värde: Antal (eller procent) patienter som rapporterar höga poäng som indikerar måttlig till allvarlig ångest
2, 5 & 10 år
Psykomorbiditet3: vuxen ADHD
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Vuxen ADHD självrapportskala -creener (ASRS); Rapporterat värde: Antal (eller procent) av patienter som rapporterar poäng över avgränsning som indikerar ADHD-symtom för vuxna
2, 5 & 10 år
Psychomorbiditet4: Droganvändning
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Droganvändningsstörningar Identifieringstest (DUDIT); Rapporterat värde: Antal (eller procent) av patienter som rapporterar poäng över avgränsning som indikerar risk för läkemedelsrelaterade problem
2, 5 & 10 år
Psychomorbiditet5: Alkohol
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision); Rapporterat värde: Antal (eller procent) av patienter som rapporterar poäng över avgränsning som indikerar risk för alkoholrelaterade problem
2, 5 & 10 år
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Rom III diagnostiska kriterier; Rapporterat värde: Antal (eller procent) av patienter som uppfyller kriterierna för funktionell gastrointestinal gastrointestinal störning
2, 5 & 10 år
Muntlig hälsofrågeformulär
Tidsram: 2, 5 & 10 år
Oral Health Impact Profile (OHIP-14); Rapporterat värde: Antalet (eller procent) av patienter som får över avgränsning för oral hälsa som påverkar livskvaliteten.
2, 5 & 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMossberg

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera