BASUN - Riesgos de desnutrición, enfermedad metabólica ósea y salud oral deteriorada después del tratamiento de la obesidad (BASUN)
22 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University
BASUN - Riesgos de desnutrición, enfermedad metabólica ósea y salud oral deteriorada después del tratamiento de la obesidad: interacción con microbiota gastrointestinal, morbilidad psiquiátrica y socioeconomía
La cirugía de obesidad (SG) que reduce el peso generalmente da buenos resultados, pero las complicaciones son comunes; p.ej.
Pérdida de peso deteriorada, recuperación de peso, dolor intestinal, diarrea, deficiencia de vitaminas/minerales, osteoporosis y salud dental deteriorada.
El estudio de Basun es una comparación prospectiva a 10 años de 1000 quirúrgicos y 400 individuos tratados convencionalmente con respecto a los efectos secundarios adversos, los factores de riesgo de complicaciones y malos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la cirugía de obesidad (SG) ha aumentado dramáticamente debido a la falta de métodos efectivos de reducción de peso convencional. El sistema operativo generalmente da una reducción de peso sostenida y mejora las comorbilidades metabólicas, pero las complicaciones no son infrecuentes, p. RECUPERACIÓN DE PESO, Dolor intestinal, diarrea, deficiencia de vitaminas/minerales, osteoporosis y salud dental deteriorada. Los estudios de SG con respecto a los efectos secundarios adversos, los factores de riesgo de complicaciones y malos resultados son pocos o faltantes.
El estudio de Basun es una comparación prospectiva a 10 años de 1000 individuos quirúrgicos y 400 tratados convencionalmente. La inclusión comenzó en abril de 2015 y se completará en 2017. Los sujetos se incluyen consecutivamente en toda la región occidental de Suecia y son seguidos por chequeos detallados a los 2, 5 y 10 años. El protocolo incluye estado nutricional y óseo, salud bucal, salud psiquiátrica, síntomas gastrointestinales, socioeconomía y economía de la salud. Los datos se recopilan mediante entrevistas, muestras de sangre y fecales, cuestionarios, absorptiometría de rayos X de doble energía, exámenes de dentistas, registros de pacientes y registros. El estudio se lleva a cabo en estrecha cooperación con expertos en cirugía, medicina, psiquiatría, endocrinología, gastroenterología, hematología, biología molecular, osteoporosis, medicina oral, fisiología y medicina general.
El estudio de Basun podrá formar la base para pautas médicas más individualizadas con el objetivo de mejorar la calidad terapéutica y la utilización de los recursos de atención médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +46313424123
- Correo electrónico: lars.fandriks@gastro.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, SE41345
- Reclutamiento
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
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Contacto:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +46313424123
- Correo electrónico: lars.fandriks@gastro.gu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para el tratamiento de obesidad bajo atención especializada con métodos médicos o con cirugía se les pide participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes son elegibles para el tratamiento de obesidad bajo atención especializada con métodos médicos o con cirugía
Criterios de exclusión:
- No hay capacidad para hablar, leer o escribir en sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio ionizado en suero
Periodo de tiempo: 10 años
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Diferencia entre el nivel previo y posterior al tratamiento; Unidad: MM
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación basada en DXA; Unidades: densidad de área (g/cm2)
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10 años
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Densidad mineral ósea (puntaje T)
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación T es la densidad mineral ósea (DMO) en relación con jóvenes adultos sanos del mismo sexo; Unidad: Número de desviaciones estándar debajo o por encima de la DMO de los controles
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10 años
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Densidad mineral ósea (puntaje Z)
Periodo de tiempo: 10 años
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La puntuación Z es la densidad mineral ósea (DMO) en relación con los adultos de la misma edad; Unidad: Número de desviaciones estándar por debajo o por encima de la DMO de los controles de la misma edad
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10 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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presión arterial sistólica y diastólica en reposo; mmhg
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2, 5 y 10 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Encuesta de forma corta de 36 ítems (rand36); Valor informado: Valor informado: número de (o porcentaje) pacientes que informan puntajes de resumen de salud física y mental que indican una calidad de vida moderada a severamente reducida en comparación con una población de referencia general.
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2, 5 y 10 años
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Concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Valor en ayunas; Unidad: MM
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2, 5 y 10 años
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Concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Valor en ayunas; Unidad: Mie/L
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2, 5 y 10 años
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Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Unidad: mmol/mol
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2, 5 y 10 años
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Cambio en el peso corporal desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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kg
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2, 5 y 10 años
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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kg x m2
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2, 5 y 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Paquete de bioquímica de sangre: retinol, RBP, vitaminas B, Vid D, metilonato, homocisteína, hemoglobulina, MCV, MCH, MCHC, reticulocitos, hierro, transferrina, ferritina, Zn, S-álbumina, creatinina, perfil de lípidos de sangre, alp; El valor informado será el número de pacientes con uno o más valor de laboratorio anormal (-s).
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2, 5 y 10 años
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Psicomorbilidad1: depresión
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9); Valor reportado: número de (o porcentaje) pacientes que informan puntajes que indican un estado depresivo moderado a severo
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2, 5 y 10 años
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Psicomorbilidad2: ansiedad
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI); Valor informado: número de pacientes (o porcentaje) que informan puntajes altos que indican ansiedad moderada a severa
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2, 5 y 10 años
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Psicomorbilidad3: TDAH para adultos
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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ADHD ADHD ADHD SELAPEPORT ESCALE -Presente (ASRS); Valor informado: número (o porcentaje) de los pacientes que informan puntajes por encima del límite que indica síntomas de TDAH adulto
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2, 5 y 10 años
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Psicomorbilidad4: uso de drogas
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT); Valor informado: Número (o porcentaje) de los pacientes que informan puntajes por encima del límite que indica el riesgo de problemas relacionados con los medicamentos
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2, 5 y 10 años
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Psicomorbidad5: alcohol
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría); Valor informado: número (o porcentaje) de los pacientes que informan puntajes por encima del límite que indica el riesgo de problemas relacionados con el alcohol
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2, 5 y 10 años
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Sintomatología gastrointestinal
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Roma III Criterios de diagnóstico; Valor informado: número (o porcentaje) de los pacientes que cumplen los criterios para el trastorno gastrointestinal gastrointestinal funcional
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2, 5 y 10 años
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Cuestionario de salud bucal
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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Perfil de impacto de la salud oral (OHIP-14); Valor informado: Número (o porcentaje) de los pacientes que anotan por encima del límite para la salud oral que afecta la calidad de vida.
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2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Lener F, Wallenius V, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMossberg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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