Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basun - ryzyko niedożywienia, metabolicznej choroby kości i upośledzonego zdrowia jamy ustnej po leczeniu otyłości (BASUN)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Basun - ryzyko niedożywienia, metabolicznej choroby kości i upośledzonego zdrowia jamy ustnej po leczeniu otyłości - interakcja z mikroflorem żołądkowo -jelitowym, zachorowalność psychiatryczna i społeczno -ekonomia

Chirurgia otyłości zmniejszająca wagę (OS) na ogół daje dobre wyniki, ale powikłania są powszechne; np. Upośledzona utrata masy ciała, odzyskanie wagi, ból jelit, biegunka, niedobór witaminy/minerałów, osteoporoza i upośledzone zdrowie zębów. Badanie Basun jest prospektywnym 10-letnim porównanie 1000 chirurgicznie i 400 konwencjonalnie leczonych osobników w odniesieniu do niekorzystnych skutków ubocznych, czynników ryzyka powikłań i złego wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zastosowanie operacji otyłości (OS) dramatycznie wzrosło z powodu braku skutecznych metod konwencjonalnych zmniejszania masy. OS ogólnie zapewnia trwałe zmniejszenie masy ciała i poprawia współistresie metaboliczne, ale powikłania nie są rzadkie, np. Odzyskiwanie wagi, ból jelit, biegunka, niedobór witaminy/minerałów, osteoporoza i upośledzone zdrowie zębów. Badania OS dotyczące niekorzystnych skutków ubocznych, czynników ryzyka powikłań i słabych wyników są niewiele lub brakuje.

Badanie Basun to prospektywne 10-letnie porównanie 1000 chirurgicznie i 400 osób leczonych konwencjonalnie. Włączenie rozpoczęte w kwietniu 2015 r. I zostanie ukończone w 2017 roku. Badani są kolejno uwzględnione w całym zachodnim regionie Szwecji, a następnie szczegółowe kontrole po 2, 5 i 10 latach. Protokół obejmuje status żywieniowy i kości, zdrowie jamy ustnej, zdrowie psychiatryczne, objawy GI, społeczno -ekonomię i gospodarkę zdrowotną. Dane są gromadzone przez wywiady, próbki krwi i kału, kwestionariusze, absorpcjometrię rentgenowską podwójną energię, badania dentystyczne, rekord pacjentów i rejestry. Badanie odbywa się w ścisłej współpracy z ekspertami w dziedzinie chirurgii, medycyny, psychiatrii, endokrynologii, gastroenterologii, hematologii, biologii molekularnej, osteoporozy, medycyny jamy ustnej, fizjologii i medycyny ogólnej.

Badanie Basun będzie w stanie stworzyć podstawę bardziej zindywidualizowanych wytycznych medycznych w celu poprawy jakości terapeutycznej i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE41345
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia otyłości w ramach specjalistycznej opieki za pomocą metod medycznych lub operacji proszeni są o udział.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia otyłości w ramach specjalistycznej opieki za pomocą metod medycznych lub operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości mówienia, czytania lub pisania po szwedzku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zjonizowany wapń w surowicy
Ramy czasowe: 10 lat
Różnica między poziomem przed i po leczeniu; Jednostka: MM
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena oparta na DXA; Jednostki: gęstość powierzchni (g/cm2)
10 lat
Gęstość mineralna kości (wynik T)
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik T to gęstość mineralna kości (BMD) w odniesieniu do młodych zdrowych dorosłych tej samej płci; Jednostka: Liczba odchyleń standardowych poniżej lub powyżej BMD kontroli
10 lat
Gęstość mineralna kości (wynik Z)
Ramy czasowe: 10 lat
Score Z to gęstość mineralna kości (BMD) w relacjach dorosłych w tym samym wieku; Jednostka: Liczba odchyleń standardowych poniżej lub powyżej BMD kontroli w tym samym wieku
10 lat
Ciśnienie krwi tętnicze
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
ciśnienie tętnicze skurczowe i rozkurczowe w spoczynku; MMHG
2, 5 i 10 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
36-elementowe badanie krótkometrażowe (RAND36); Zgłoszona wartość: zgłoszona wartość: liczba pacjentów (lub procentowych) zgłaszających wyniki podsumowującego zdrowie fizyczne i psychiczne wskazujące umiarkowanie do znacznie zmniejszonej jakości życia w porównaniu z ogólną populacją referencyjną.
2, 5 i 10 lat
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Wartość postu; Jednostka: MM
2, 5 i 10 lat
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Wartość postu; Jednostka: Mie/L.
2, 5 i 10 lat
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Jednostka: MMOL/MOL
2, 5 i 10 lat
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
kg
2, 5 i 10 lat
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
kg x m2
2, 5 i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odżywczy
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Pakiet biochemii krwi: retinol, RBP, witaminy B, VID D, metylomalonian, homocysteina, hemoglobulina, MCV, MCH, MCHC, retikulocyty, żelazo, transferyna, ferrytyna, Zn, S-albumina, kreatywna, profil lipidowy krwi, ALP; Zgłoszona wartość będzie liczbą pacjentów z jedną lub więcej nieprawidłową wartością laboratoryjną (-s).
2, 5 i 10 lat
Psychomorbialność 1: Depresja
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9); Zgłoszona wartość: liczba pacjentów (lub procentowych) zgłaszających wyniki wskazujące na umiarkowany do ciężkiego stan depresyjny
2, 5 i 10 lat
Psychomorbiczność2: Lęk
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Inwentarz lękowy Beck (BAI); Zgłoszona wartość: liczba pacjentów (lub procentowych) zgłaszających wysokie wyniki wskazujące na umiarkowany do silnego lęku
2, 5 i 10 lat
Psychomorbialność3: ADHD dla dorosłych
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Dorosły ADHD Skala samoocenowania -Creener (ASRS); Zgłoszona wartość: liczba (lub procent) pacjentów zgłaszających wyniki powyżej granicy wskazujące objawy dorosłych ADHD
2, 5 i 10 lat
Psychomorbiczność4: Za pomocą narkotyków
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Test identyfikacji zaburzeń używania narkotyków (Dudit); Zgłoszona wartość: liczba (lub procent) pacjentów zgłaszających wyniki powyżej granicy wskazujące na ryzyko problemów związanych z lekiem
2, 5 i 10 lat
Psychomorbialność 5: alkohol
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Test identyfikacyjny (audyt) zaburzeń spożywania alkoholu; Zgłoszona wartość: liczba (lub procent) pacjentów zgłaszających wyniki powyżej granicy wskazują na ryzyko problemów związanych z alkoholem
2, 5 i 10 lat
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Rzym III Kryteria diagnostyczne; Zgłoszona wartość: liczba (lub procent) pacjentów spełniających kryteria funkcjonalnego zaburzenia przewodu pokarmowego
2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
Profil wpływu zdrowia jamy ustnej (OHIP-14); Zgłoszona wartość: liczba (lub procent) pacjentów oceniających powyżej granicy dla zdrowia jamy ustnej wpływającej na jakość życia.
2, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMossberg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj