Basun - Riscos de desnutrição, doença óssea metabólica e saúde bucal prejudicada após tratamento da obesidade (BASUN)
22 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University
Basun - Riscos de desnutrição, doença óssea metabólica e saúde bucal prejudicada após tratamento da obesidade - interação com microbiota gastrointestinal, morbidade psiquiátrica e socioeconomia
A cirurgia de obesidade redutora de peso (OS) geralmente fornece bons resultados, mas as complicações são comuns; por exemplo
perda de peso prejudicada, recuperação de peso, dor intestinal, diarréia, deficiência de vitamina/mineral, osteoporose e saúde dental prejudicada.
O estudo de Basun é uma comparação prospectiva de 10 anos de 1000 cirurgicamente e 400 indivíduos tratados convencionalmente em relação aos efeitos colaterais adversos, fatores de risco para complicações e resultados ruins.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O uso da cirurgia da obesidade (OS) aumentou drasticamente devido à falta de métodos efetivos de redução de peso convencional. O SO geralmente oferece uma redução de peso sustentada e melhora as co-morbidades metabólicas, mas as complicações não são incomuns, p. Recuperação de peso, dor intestinal, diarréia, deficiência de vitamina/mineral, osteoporose e saúde dentária prejudicada. Estudos de SO sobre efeitos colaterais adversos, fatores de risco para complicações e maus resultados são poucos ou ausentes.
O estudo de Basun é uma comparação prospectiva de 10 anos de 1000 cirurgicamente e 400 indivíduos tratados convencionalmente. A inclusão começou em abril de 2015 e será concluída em 2017. Os indivíduos são incluídos consecutivamente de toda a região ocidental da Suécia e são seguidos por exames detalhados aos 2, 5 e 10 anos. O protocolo inclui status nutricional e ósseo, saúde bucal, saúde psiquiátrica, sintomas gastrointestinais, socioeconomia e economia de saúde. Os dados são coletados por entrevistas, amostras sanguíneas e fecais, questionários, absorciometria de raios X duplos de energia, exames dentistas, registro dos pacientes e registros. O estudo é realizado em estreita cooperação com especialistas em cirurgia, medicina, psiquiatria, endocrinologia, gastroenterologia, hematologia, biologia molecular, osteoporose, medicina oral, fisiologia e medicina geral.
O estudo Basun será capaz de formar a base para diretrizes médicas mais individualizadas com o objetivo de melhorar a qualidade terapêutica e a utilização de recursos de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Número de telefone: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
Locais de estudo
-
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Göteborg, Suécia, SE41345
- Recrutamento
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
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Contato:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Número de telefone: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para tratamento da obesidade sob atendimento especializado com métodos médicos ou com cirurgia são solicitados por participação.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para tratamento da obesidade sob cuidados especializados com métodos médicos ou com cirurgia
Critérios de exclusão:
- nenhuma capacidade de falar, ler ou escrever em sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio ionizado no soro
Prazo: 10 anos
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Diferença entre o nível de pré e pós-tratamento; Unidade: mm
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: 10 anos
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Avaliação baseada em DXA; Unidades: densidade de areal (g/cm2)
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10 anos
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Densidade mineral óssea (escore T)
Prazo: 10 anos
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A escore T é a densidade mineral óssea (DMO) em relação a jovens adultos saudáveis do mesmo sexo; Unidade: Número de desvios padrão abaixo ou acima da DMO dos controles
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10 anos
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Densidade mineral óssea (escore z)
Prazo: 10 anos
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O escore z é densidade mineral óssea (DMO) em relação a adultos da mesma idade; Unidade: Número de desvios padrão abaixo ou acima da DMO dos controles da mesma idade
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10 anos
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Pressão arterial arterial
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Pressão sistólica e diastólica arterial em repouso; mmhg
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2, 5 e 10 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens (RAND36); Valor relatado: valor relatado: número de (ou porcentagem) pacientes que relatam escores de resumo da saúde física e mental, indicando moderadamente para reduzir gravemente a qualidade de vida em comparação com uma população de referência geral.
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2, 5 e 10 anos
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Concentração plasmática de glicose
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Valor de jejum; Unidade: mm
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2, 5 e 10 anos
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Concentração sérica de insulina
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Valor de jejum; Unidade: Mie/L.
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2, 5 e 10 anos
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Unidade: mmol/mol
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2, 5 e 10 anos
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Mudança no peso corporal da linha de base
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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kg
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2, 5 e 10 anos
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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kg x m2
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2, 5 e 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Pacote de bioquímica sanguínea: retinol, RBP, vitaminas B, vid D, metilmalonato, homocisteína, hemoglobulina, MCV, MCH, MCHC, reticulócitos, ferro, transferrina, ferritina, Zn, S-albumina, lipidides sanguíneos, Alp; O valor relatado será o número de pacientes com um ou mais valor laboratorial anormal (-s).
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2, 5 e 10 anos
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Psicomorbidade1: depressão
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9); Valor relatado: número de (ou porcentagem) pacientes que relatam escores indicando um estado depressivo moderado a grave
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2, 5 e 10 anos
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Psicomorbidade2: ansiedade
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI); Valor relatado: número de (ou porcentagem) pacientes que relatam pontuações altas indicando ansiedade moderada a grave
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2, 5 e 10 anos
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Psicomorbidade3: TDAH adulto
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Escala de autorrelato de TDAH adulto -Screener (ASRS); Valor relatado: Número (ou porcentagem) de pacientes que relatam escores acima do corte indicando sintomas de TDAH para adultos
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2, 5 e 10 anos
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Psicomorbidade4: uso de drogas
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Teste de identificação de distúrbios do uso de drogas (DUDIT); Valor relatado: número (ou porcentagem) de pacientes que relatam pontuações acima do corte, indicando risco de problemas relacionados a medicamentos
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2, 5 e 10 anos
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Psicomorbidade5: álcool
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria); Valor relatado: número (ou porcentagem) de pacientes que relatam pontuações acima do corte, indicando risco de problemas relacionados ao álcool
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2, 5 e 10 anos
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Sintomatologia gastrointestinal
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Critérios de diagnóstico de Roma III; Valor relatado: número (ou porcentagem) de pacientes que cumprem os critérios para transtorno gastrointestinal funcional do transtorno gastrointestinal
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2, 5 e 10 anos
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Questionário de Saúde Oral
Prazo: 2, 5 e 10 anos
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Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14); Valor relatado: Número (ou porcentagem) de pacientes com pontuação acima do corte para a saúde oral que afeta a qualidade de vida.
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2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Lener F, Wallenius V, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMossberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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