Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basun - Risiko for underernæring, metabolsk beinsykdom og nedsatt oral helse etter overvekt behandling (BASUN)

22. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

Basun - Risiko for underernæring, metabolsk beinsykdom og nedsatt oral helse etter overvekt behandling - interaksjon med gastrointestinal mikrobiota, psykiatrisk sykelighet og sosioøkonomi

Vektreduserende overvektkirurgi (OS) gir generelt gode resultater, men komplikasjoner er vanlige; f.eks. Nedsatt vekttap, vektgjenvinning, tarmsmerter, diaré, vitamin/mineralmangel, osteoporose og nedsatt tannhelse. Basun-studien er en prospektiv 10-års sammenligning av 1000 kirurgisk og 400 konvensjonelt behandlede individer angående ugunstige bivirkninger, risikofaktorer for komplikasjoner og dårlig utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av fedmeoperasjoner (OS) har økt dramatisk på grunn av mangelen på effektive konvensjonelle vektreduserende metoder. OS gir generelt en vedvarende vektreduksjon og forbedrer metabolske komorbiditeter, men komplikasjoner er ikke uvanlige, f.eks. Vekt gjenvinn, tarmsmerter, diaré, vitamin/mineralmangel, osteoporose og nedsatt tannhelse. Studier av OS angående bivirkninger, risikofaktorer for komplikasjoner og dårlige utfall er få eller mangler.

Basun-studien er en prospektiv 10-års sammenligning av 1000 kirurgisk og 400 konvensjonelt behandlede individer. Inkludering startet i april 2015 og vil være ferdig i 2017. Forsøkspersonene blir fortløpende inkludert fra hele den vestlige regionen av Sverige og blir fulgt av detaljerte kontroll på 2, 5 og 10 år. Protokoll inkluderer ernærings- og beinstatus, oral helse, psykiatrisk helse, GI -symptomer, sosioøkonomi og helseøkonomi. Data blir samlet inn av intervjuer, blod- og fekale prøver, spørreskjemaer, røntgenabsorptiometri med dobbel energi, tannlegeundersøkelser, pasienters journal og registreringer. Studien utføres i nært samarbeid med eksperter innen kirurgi, medisin, psykiatri, endokrinologi, gastroenterologi, hematologi, molekylærbiologi, osteoporose, oral medisin, fysiologi og allmennmedisin.

Basun -studien vil kunne danne grunnlaget for mer individualiserte medisinske retningslinjer med det mål å forbedre terapeutisk kvalitet og utnyttelse av helsevesenets ressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE41345
        • Rekruttering
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for overvektbehandling under spesialistomsorg med medisinske metoder eller med kirurgi, blir bedt om deltakelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter som er kvalifisert for overvekt behandling under spesialistomsorg med medisinske metoder eller med kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen evne til å snakke, lese eller skrive på svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ionisert kalsium i serum
Tidsramme: 10 år
Forskjell mellom før- og etterbehandlingsnivå; Enhet: mm
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 10 år
DXA -basert vurdering; Enheter: areal tetthet (g/cm2)
10 år
Benmineraltetthet (T-poengsum)
Tidsramme: 10 år
T-score er beinmineraltetthet (BMD) i forhold til unge friske voksne av samme kjønn; Enhet: Antall standardavvik under eller over BMD av kontroller
10 år
Benmineraltetthet (Z-poengsum)
Tidsramme: 10 år
Z-score er benmineraltetthet (BMD) i forhold til voksne i samme alder; Enhet: Antall standardavvik under eller over BMD av kontroller av samme alder
10 år
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
arteriell systolisk og diastolisk trykk i ro; MMHG
2, 5 og 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
36-element Short Form Survey (RAND36); Rapportert verdi: Rapportert verdi: antall (eller prosentandel) pasienter som rapporterer om fysisk og mental helseoppsummeringspoeng som indikerer moderat til kraftig redusert livskvalitet sammenlignet med en generell referansepopulasjon.
2, 5 og 10 år
Plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Fasteverdi; Enhet: mm
2, 5 og 10 år
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Fasteverdi; Enhet: MIE/L.
2, 5 og 10 år
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Enhet: mmol/mol
2, 5 og 10 år
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
kg
2, 5 og 10 år
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
kg x m2
2, 5 og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Blodbiokjemi-pakke: Retinol, RBP, Vitamin B, Vid D, metylmalonat, homocystein, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, retikulocytter, jern, transferrin, ferritin, Zn, S-albumin, kreatinin, blod lipidprofil; Rapportert verdi vil være antall pasienter med en eller flere unormal laboratorieverdi (-S).
2, 5 og 10 år
Psykomorbiditet1: Depresjon
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); Rapportert verdi: Antall (eller prosentvis) pasienter som rapporterer score som indikerer en moderat til alvorlig depressiv tilstand
2, 5 og 10 år
Psykomorbiditet2: Angst
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Beck Angst Inventory (BAI); Rapportert verdi: Antall (eller prosentvis) pasienter som rapporterer høye score som indikerer moderat til alvorlig angst
2, 5 og 10 år
Psykomorbiditet3: ADHD for voksne
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Voksen ADHD selvrapport skala -screener (ASRS); Rapportert verdi: Antall (eller prosentandel) av pasienter som rapporterer score over avskjæring som indikerer ADHD-symptomer for voksne ADHD
2, 5 og 10 år
Psykomorbiditet4: Medikamentbruk
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Medikamentbruksforstyrrelser Identifikasjonstest (DUDIT); Rapportert verdi: Antall (eller prosentandel) av pasienter som rapporterer score over avskjæring som indikerer risiko for medikamentrelaterte problemer
2, 5 og 10 år
Psykomorbiditet5: Alkohol
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Alkoholbruk Disorders Identification Test (Audit); Rapportert verdi: Antall (eller prosentandel) av pasienter som rapporterer score over avskjæring som indikerer risiko for alkoholrelaterte problemer
2, 5 og 10 år
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Roma III diagnostiske kriterier; Rapportert verdi: Antall (eller prosentandel) av pasienter som oppfyller kriteriene for funksjonell gastrointestinal gastrointestinal lidelse
2, 5 og 10 år
Oral Health Questionnaire
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
Muntlig helseprofil (OHIP-14); Rapportert verdi: Antall (eller prosentandel) av pasienter som scorer over avskjæring for oral helse som påvirker livskvaliteten.
2, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMossberg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere