Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basun - Risico's voor ondervoeding, metabole botziekte en een verminderde mondgezondheid na behandeling met obesitas (BASUN)

22 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Basun - Risico's voor ondervoeding, metabole botziekte en verminderde orale gezondheid na obesitasbehandeling - Interactie met gastro -intestinale microbiota, psychiatrische morbiditeit en sociaaleconomie

Gewichtsverlagende obesitaschirurgie (OS) geeft over het algemeen goede resultaten, maar complicaties komen vaak voor; bijv. Verminderd gewichtsverlies, gewicht herwin, darmpijn, diarree, vitamine/minerale tekortkoming, osteoporose en een verminderde tandheelkundige gezondheid. De Basun-studie is een prospectieve 10-jarige vergelijking van 1000 chirurgisch en 400 conventioneel behandelde personen met betrekking tot ongunstige bijwerkingen, risicofactoren voor complicaties en een slechte uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van obesitaschirurgie (OS) is dramatisch toegenomen vanwege het ontbreken van effectieve conventionele gewichtsverminderingsmethoden. OS geeft over het algemeen een aanhoudende gewichtsvermindering en verbetert metabole comorbiditeiten, maar complicaties zijn niet ongewoon, b.v. Gewicht herwin, darmpijn, diarree, vitamine/mineraalgebrek, osteoporose en een verminderde tandheelkundige gezondheid. Studies van OS met betrekking tot ongunstige bijwerkingen, risicofactoren voor complicaties en slechte resultaten zijn weinig of ontbreken.

De Basun-studie is een prospectieve 10-jarige vergelijking van 1000 chirurgisch en 400 conventioneel behandelde personen. Inclusie begon in april 2015 en zal in 2017 worden voltooid. Onderwerpen worden achtereenvolgens opgenomen uit het hele westelijke gebied van Zweden en worden gevolgd door gedetailleerde controles op 2, 5 en 10 jaar. Protocol omvat voedings- en botstatus, mondgezondheid, psychiatrische gezondheid, GI -symptomen, sociaaleconomie en gezondheidseconomie. Gegevens worden verzameld door interviews, bloed- en fecale monsters, vragenlijsten, röntgenabsorptiometrie met dubbele energie, tandartsonderzoeken, dossier van patiënten en registers. De studie wordt uitgevoerd in nauwe samenwerking met experts in chirurgie, geneeskunde, psychiatrie, endocrinologie, gastro -enterologie, hematologie, moleculaire biologie, osteoporose, orale geneeskunde, fysiologie en algemene geneeskunde.

De Basun -studie zal de basis kunnen vormen voor meer geïndividualiseerde medische richtlijnen met als doel de therapeutische kwaliteit en het gebruik van middelen voor gezondheidszorg te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE41345
        • Werving
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor obesitasbehandeling onder specialistische zorg met medische methoden of met een operatie, worden gevraagd om deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor obesitasbehandeling onder gespecialiseerde zorg met medische methoden of met een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mogelijkheid om te spreken, lezen of schrijven in het Zweeds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ioniseerd calcium in serum
Tijdsspanne: 10 jaar
Verschil tussen het niveau van het voor en na de behandeling; eenheid: mm
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bone Mineral Density (BMD)
Tijdsspanne: 10 jaar
DXA -gebaseerde beoordeling; eenheden: Areal Density (G/CM2)
10 jaar
Bone Mineral Density (T-Score)
Tijdsspanne: 10 jaar
T-score is botmineraaldichtheid (BMD) in relatie tot jonge gezonde volwassenen van hetzelfde geslacht; Eenheid: Aantal standaardafwijkingen hieronder of boven BMD van bedieningselementen
10 jaar
Bone Mineral Density (Z-Score)
Tijdsspanne: 10 jaar
Z-score is botmineraaldichtheid (BMD) in relatie volwassenen van dezelfde leeftijd; Eenheid: Aantal standaardafwijkingen hieronder of hoger BMD van controles van dezelfde leeftijd
10 jaar
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
arteriële systolische en diastolische druk in rust; mmHg
2, 5 en 10 jaar
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
36-item Short Form Survey (RAND36); Gerapporteerde waarde: gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) patiënten dat lichamelijke en geestelijke gezondheidssamenvatting rapporteert, wat aangeven dat de kwaliteit van leven tot ernstig tot ernstig verminderde leven wordt verminderd in vergelijking met een algemene referentiepopulatie.
2, 5 en 10 jaar
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Vastenwaarde; eenheid: mm
2, 5 en 10 jaar
Serum -insulineconcentratie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Vastenwaarde; Eenheid: MIE/L
2, 5 en 10 jaar
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Eenheid: mmol/mol
2, 5 en 10 jaar
Verander in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
kg
2, 5 en 10 jaar
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
kg x m2
2, 5 en 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Bloedbiochemie-pakket: retinol, RBP, vitamine B, vid D, methylmalonaat, homocysteïne, hemoglobuline, MCV, MCH, MCHC, reticulocyten, ijzer, overdrachtrine, ferritine, Zn, S-Albumin, Creatinine, bloedlipideprofiel, Alp; De gerapporteerde waarde zal het aantal patiënten zijn met een of meer abnormale laboratoriumwaarde (-s).
2, 5 en 10 jaar
Psychomorbiditeit1: depressie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) patiënten rapporteert scores die een matige tot ernstige depressieve toestand aangeven
2, 5 en 10 jaar
Psychomorbidity2: Angst
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Beck Anxiety Inventory (BAI); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) patiënten dat hoge scores rapporteert die wijzen op matige tot ernstige angst
2, 5 en 10 jaar
Psychomorbidity3: Adult ADHD
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Volwassen ADHD zelfrapportale schaal -screener (ASRS); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) van patiënten die scores hierboven rapporteren, duidt op ADHD-symptomen voor volwassenen die worden aangegeven
2, 5 en 10 jaar
Psychomorbidity4: drugsgebruik
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Drugsgebruikstoornissen Identification Test (DUDIT); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) van patiënten die scores boven afsnijding rapporteren, wat een risico op drugsgerelateerde problemen aangeeft
2, 5 en 10 jaar
Psychomorbidity5: alcohol
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (audit); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) van patiënten die scores hierboven rapporteren, duidt op het risico op alcoholgerelateerde problemen
2, 5 en 10 jaar
Gastro -intestinale symptomatologie
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Rome III diagnostische criteria; Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) van patiënten die voldoen aan de criteria voor functionele gastro -intestinale gastro -intestinale stoornis
2, 5 en 10 jaar
Mondelinge gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar
Oral Health Impact Profile (OHIP-14); Gerapporteerde waarde: aantal (of percentage) van patiënten die boven de afsnijding scoren voor mondgezondheid die invloed heeft op de kwaliteit van leven.
2, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMossberg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren