Basun - Risques pour la malnutrition, les maladies osseuses métaboliques et la santé bucco-dentaire altérée après traitement de l'obésité (BASUN)
22 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University
Basun - Risques pour la malnutrition, les maladies osseuses métaboliques et la santé bucco-dentaire altérée après traitement à l'obésité - Interaction avec le microbiote gastro-intestinal, la morbidité psychiatrique et la socioéconomie
La chirurgie de l'obésité (OS) réductrice de poids (OS) donne généralement de bons résultats mais les complications sont courantes; par exemple
Perte de poids altérée, report de poids, douleurs intestinales, diarrhée, carence en vitamines / minéraux, ostéoporose et santé dentaire altérée.
L'étude de Basun est une comparaison prospective à 10 ans de 1000 personnes chirurgicalement et 400 personnes traitées conventionnellement concernant les effets secondaires indésirables, les facteurs de risque de complications et les mauvais résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la chirurgie de l'obésité (OS) a considérablement augmenté en raison du manque de méthodes de réduction de poids conventionnelles efficaces. La SG donne généralement une réduction soutenue du poids et améliore les comorbidités métaboliques mais les complications ne sont pas rares, par ex. REPORT DE RETOUR, DONNÉE DE L'INDULLAGE, Diarrhée, carence en vitamines / minéraux, ostéoporose et santé dentaire altérée. Des études sur la SG concernant les effets secondaires indésirables, les facteurs de risque de complications et les mauvais résultats sont rares ou manquants.
L'étude de Basun est une comparaison prospective à 10 ans de 1000 personnes chirurgicalement et 400 personnes traitées conventionnelles. L'inclusion a commencé en avril 2015 et sera achevée en 2017. Les sujets sont consécutivement inclus de toute la région ouest de la Suède et sont suivis par des examens détaillés à 2, 5 et 10 ans. Le protocole comprend le statut nutritionnel et osseux, la santé bucco-dentaire, la santé psychiatrique, les symptômes gastro-intestinaux, la socioéconomie et l'économie de la santé. Les données sont collectées par des entretiens, des échantillons sanguins et fécaux, des questionnaires, une absorptiométrie aux rayons X à double énergie, des examens de dentiste, un dossier et des registres des patients. L'étude est réalisée en étroite coopération avec des experts en chirurgie, médecine, psychiatrie, endocrinologie, gastro-entérologie, hématologie, biologie moléculaire, ostéoporose, médecine orale, physiologie et médecine générale.
L'étude Basun sera en mesure de former la base de directives médicales plus individualisées dans le but d'améliorer la qualité thérapeutique et l'utilisation des ressources de soins de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, SE41345
- Recrutement
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
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Contact:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients éligibles au traitement de l'obésité sous des soins spécialisés avec des méthodes médicales ou avec une intervention chirurgicale sont demandés par la participation.
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients éligibles au traitement de l'obésité sous des soins spécialisés avec des méthodes médicales ou avec une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion:
- aucune capacité à parler, lire ou écrire en suédois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcium ionisé dans le sérum
Délai: 10 ans
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Différence entre le niveau de pré et post-traitement; unité: mm
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse (BMD)
Délai: 10 ans
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Évaluation basée sur la DXA; Unités: densité surfacique (g / cm2)
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10 ans
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Densité minérale osseuse (t-score)
Délai: 10 ans
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Le score T est la densité minérale osseuse (DMO) par rapport aux jeunes adultes en bonne santé du même sexe; Unité: Nombre d'écarts-types en dessous ou au-dessus de la DMO des commandes
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10 ans
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Densité minérale osseuse (z-score)
Délai: 10 ans
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Z-score est la densité minérale osseuse (DMO) en relation entre les adultes du même âge; Unité: Nombre d'écarts-types en dessous ou au-dessus de la DMO des contrôles du même âge
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10 ans
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Tension artérielle
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos; MMHG
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2, 5 et 10 ans
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Qualité de vie
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Enquête sur le formulaire court de 36 éléments (RAND36); Valeur signalée: valeur rapportée: nombre de patients (ou pourcentages) signalant des scores de résumé de la santé physique et mentale indiquant la qualité de vie modérément à gravement réduite par rapport à une population de référence générale.
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2, 5 et 10 ans
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Valeur de jeûne; unité: mm
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2, 5 et 10 ans
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Concentration d'insuline sérique
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Valeur de jeûne; Unité: MIE / L
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2, 5 et 10 ans
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Unité: mmol / mol
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2, 5 et 10 ans
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Changement de poids corporel de la ligne de base
Délai: 2, 5 et 10 ans
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kg
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2, 5 et 10 ans
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2, 5 et 10 ans
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kg x m2
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2, 5 et 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État nutritionnel
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Ensemble de biochimie sanguine: rétinol, RBP, vitamines B, VID D, méthylmalonate, homocystéine, hémoglobuline, MCV, MCH, MCHC, réticulocytes, fer, transferrine, ferritine, Zn, S-albumin, créatine, profil lipide sanguin, ALP; La valeur signalée sera le nombre de patients avec une ou plusieurs valeur de laboratoire anormale (-S).
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2, 5 et 10 ans
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Psychomorbidity1: Dépression
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9); Valeur déclarée: nombre de patients (ou pourcentage) signalant des scores indiquant un état dépressif modéré à sévère
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2, 5 et 10 ans
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Psychomorbidity2: anxiété
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Beck Anxiety Inventory (BAI); Valeur déclarée: nombre de patients (ou pourcentage) signalant des scores élevés indiquant une anxiété modérée à sévère
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2, 5 et 10 ans
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Psychomorbidity3: TDAH adulte
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH adulte - Écran d'auto-évaluation (ASRS); Valeur déclarée: nombre (ou pourcentage) de patients signalant des scores au-dessus de la coupure indiquant les symptômes du TDAH adulte
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2, 5 et 10 ans
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Psychomorbidity4: consommation de drogues
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Test d'identification des troubles de la consommation de médicaments (DUDIT); Valeur déclarée: nombre (ou pourcentage) de patients signalant des scores au-dessus de la limite indiquant le risque de problèmes liés au médicament
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2, 5 et 10 ans
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Psychomorbidity5: alcool
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit); Valeur déclarée: nombre (ou pourcentage) de patients signalant des scores au-dessus de la limite indiquant le risque de problèmes liés à l'alcool
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2, 5 et 10 ans
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Symptomatologie gastro-intestinale
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Critères diagnostiques de Rome III; Valeur déclarée: nombre (ou pourcentage) de patients remplissant les critères de trouble gastro-intestinal gastro-intestinal fonctionnel
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2, 5 et 10 ans
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Questionnaire de santé bucco-dentaire
Délai: 2, 5 et 10 ans
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Profil d'impact sur la santé orale (OHIP-14); Valeur déclarée: nombre (ou pourcentage) des patients marquant au-dessus de la coupure pour la santé bucco-dentaire, un impact sur la qualité de vie.
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2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Lener F, Wallenius V, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMossberg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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