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Basun - Risiken für Unterernährung, Stoffwechselknochenerkrankungen und Beeinträchtigung der Mundgesundheit nach Behandlung von Fettleibigkeit (BASUN)

22. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Basun - Risiken für Unterernährung, Stoffwechselknochenerkrankungen und Beeinträchtigung der Mundgesundheit nach Behandlung von Fettleibigkeit - Wechselwirkung mit gastrointestinaler Mikrobiota, psychiatrische Morbidität und Sozioökonomie

Gewichtsreduzierende Adipositas-Operation (OS) liefert im Allgemeinen gute Ergebnisse, aber Komplikationen sind häufig; z.B. Beeinträchtigter Gewichtsverlust, Gewicht wiedererlangen, Darmschmerzen, Durchfall, Vitamin/Mineralmangel, Osteoporose und Beeinträchtigung der Zahngesundheit. Die Basun-Studie ist ein prospektiver 10-Jahres-Vergleich von 1000 chirurgisch und 400 konventionell behandelte Personen in Bezug auf nachteilige Nebenwirkungen, Risikofaktoren für Komplikationen und schlechte Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Adipositas -Chirurgie (OS) hat aufgrund des Mangels an wirksamen konventionellen Gewichtsreduzierungsmethoden dramatisch zugenommen. OS liefert im Allgemeinen eine anhaltende Gewichtsreduzierung und verbessert die metabolischen Komorbiditäten, aber Komplikationen sind nicht ungewöhnlich, z. Gewicht wiedererlangen, Darmschmerzen, Durchfall, Vitamin/Mineralmangel, Osteoporose und beeinträchtigte Zahngesundheit. Studien zu OS in Bezug auf unerwünschte Nebenwirkungen, Risikofaktoren für Komplikationen und schlechte Ergebnisse sind nur wenige oder fehlen.

Die Basun-Studie ist ein prospektiver 10-Jahres-Vergleich von 1000 chirurgisch und 400 konventionell behandelte Personen. Die Inklusion begann im April 2015 und wird 2017 fertiggestellt. Die Probanden sind nacheinander aus der gesamten westlichen Region Schwedens enthalten und folgen von detaillierten Untersuchungen zu 2, 5 und 10 Jahren. Das Protokoll umfasst Ernährungs- und Knochenstatus, mündliche Gesundheit, psychiatrische Gesundheit, GI -Symptome, Sozioökonomie und Gesundheitswirtschaft. Die Daten werden durch Interviews, Blut- und Fäkalienproben, Fragebögen, Röntgenabsorptiometrie mit zwei Energie, Zahnarztuntersuchungen, Patientenaufzeichnungen und Register gesammelt. Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit Experten für Chirurgie, Medizin, Psychiatrie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Hämatologie, Molekularbiologie, Osteoporose, Mundmedizin, Physiologie und allgemeine Medizin durchgeführt.

Die Basun -Studie wird in der Lage sein, die Grundlage für individuellere medizinische Richtlinien zu bilden, um die therapeutische Qualität und die Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE41345
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für die Behandlung von Fettleibigkeit unter Fachmedizin mit medizinischen Methoden oder einer Operation berechtigt sind, werden zur Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für die Behandlung von Fettleibigkeit unter Spezialversorgung mit medizinischen Methoden oder mit einer Operation berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine Fähigkeit zu sprechen, zu lesen oder auf Schwedisch zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ionisiertes Kalzium im Serum
Zeitfenster: 10 Jahre
Unterschied zwischen Vor- und Nachbehandlung; Einheit: Mm
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 10 Jahre
DXA -basierte Bewertung; Einheiten: Flächendichte (g/cm2)
10 Jahre
Knochenmineraldichte (T-Score)
Zeitfenster: 10 Jahre
T-Score ist die Knochenmineraldichte (BMD) in Bezug auf junge gesunde Erwachsene des gleichen Geschlechts; Einheit: Anzahl der Standardabweichungen unter oder über BMD von Kontrollen
10 Jahre
Knochenmineraldichte (Z-Score)
Zeitfenster: 10 Jahre
Z-Score ist die Knochenmineraldichte (BMD) in Bezug auf Erwachsene im gleichen Alter; Einheit: Anzahl der Standardabweichungen unter oder über BMD der Kontrollen des gleichen Alters
10 Jahre
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
arterieller systolischer und diastolischer Druck in Ruhe; mmhg
2, 5 & 10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
36-Punkt-Kurzform-Umfrage (Rand36); Gemeldeter Wert: gemeldeter Wert: Anzahl der (oder prozentualen) Patienten, die über physische und psychische Gesundheitszusammenfassung verfügen, die im Vergleich zu einer allgemeinen Referenzpopulation mäßig auf stark verringerte Lebensqualität hinweisen.
2, 5 & 10 Jahre
Plasma -Glukosekonzentration
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Fastenwert; Einheit: Mm
2, 5 & 10 Jahre
Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Fastenwert; Einheit: Mie/l
2, 5 & 10 Jahre
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Einheit: Mmol/mol
2, 5 & 10 Jahre
Veränderung des Körpergewichts vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
kg
2, 5 & 10 Jahre
Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
kg x m2
2, 5 & 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Blutbiochemie-Paket: Retinol, RBP, Vitamine B, VID D, Methylmalonat, Homocystein, Hämoglobulin, MCV, MCH, MCHC, Retikulozyten, Eisen, Transferrin, Ferritin, Zn, S-Albumin, Kreatinin, Blood-Lipid-Profil, Alp; Der gemeldete Wert wird die Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren abnormalen Laborwert (-s) sein.
2, 5 & 10 Jahre
Psychomorbidität1: Depression
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Fragebogen der Patientengesundheit 9 (PHQ-9); gemeldeter Wert: Anzahl der (oder Prozentsatz-) Patienten, die Werte melden, die einen mittelschweren bis schweren depressiven Zustand anzeigen
2, 5 & 10 Jahre
Psychomorbidität2: Angst
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Beck Anxiety Inventory (BAI); gemeldeter Wert: Anzahl der (oder Prozentsatz-) Patienten, die hohe Werte melden, was auf mäßige bis schwere Angst hinweist
2, 5 & 10 Jahre
Psychomorbidität3: Erwachsener ADHS
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
ADHS ADHS Self -Berichtskala -Screener (ASRS); gemeldeter Wert: Anzahl (oder Prozentsatz) von Patienten, die Werte über dem Grenzwert melden, was auf ADHS-Symptome bei Erwachsenen hinweist
2, 5 & 10 Jahre
Psychomorbidität4: Drogenkonsum
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Identifizierungstest für Drogenkonsumstörungen (Dudit); gemeldeter Wert: Anzahl (oder Prozentsatz) der Patienten, die Werte über dem Grenzwert melden, was das Risiko für medikamentenbedingte Probleme anzeigt
2, 5 & 10 Jahre
Psychomorbidität5: Alkohol
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit); gemeldeter Wert: Anzahl (oder Prozentsatz) der Patienten, die Werte über dem Grenzwert melden, was das Risiko für alkoholbedingte Probleme anzeigt
2, 5 & 10 Jahre
Magen -Darm -Symptomatik
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Rom III Diagnostische Kriterien; gemeldeter Wert: Anzahl (oder Prozentsatz) von Patienten, die die Kriterien für funktionelle gastrointestinale Magen -Darm -Störungen erfüllen
2, 5 & 10 Jahre
Fragebogen für Mundgesundheit
Zeitfenster: 2, 5 & 10 Jahre
Mundgesundheitsprofil (OHIP-14); gemeldeter Wert: Anzahl (oder Prozentsatz) der Patienten, die über den Grenzwert für die Lebensqualität der Mundgesundheit abschneiden.
2, 5 & 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMossberg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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