Basun - aliravitsemuksen, aineenvaihdunnan luusairauden ja suun terveyden riskit liikalihavuushoidon jälkeen (BASUN)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University
Basun - aliravitsemuksen, aineenvaihdunnan luusairauden ja heikentyneen suun terveyden riskit liikalihavuuden hoidon jälkeen - vuorovaikutus maha -suolikanavan mikrobiotan, psykiatrisen sairastuvuuden ja sosioekonomian kanssa
Painosta vähentävä liikalihavuusleikkaus (OS) antaa yleensä hyviä tuloksia, mutta komplikaatiot ovat yleisiä; esim.
Painonpudotus, painon palautus, suolen kipu, ripuli, vitamiini/mineraalivaje, osteoporoosi ja heikentynyt hammasterveys.
BASUN-tutkimus on mahdollinen 10 vuoden vertailu 1000 kirurgisesti ja 400 tavanomaisesti hoidetusta henkilöstä haitallisista sivuvaikutuksista, komplikaatioiden riskitekijöistä ja huonosta lopputuloksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuusleikkauksen (OS) käyttö on lisääntynyt dramaattisesti johtuen tehokkaiden tavanomaisten painon vähentämismenetelmien puutteesta. OS antaa yleensä jatkuvan painon vähentämisen ja parantaa aineenvaihdunnan samanaikaisia sairauksia, mutta komplikaatiot eivät ole harvinaisia, esim. Painon palautus, suolen kipu, ripuli, vitamiini/mineraalivaje, osteoporoosi ja heikentynyt hammasterveys. Haitalliset sivuvaikutukset, komplikaatioiden ja huonojen tulosten riskitekijät ja huonojen tulosten riskitekijät ovat vähän tai puuttuvat.
Basun-tutkimus on mahdollinen 10 vuoden vertailu 1000 kirurgisesti ja 400 tavanomaisesti hoidetusta henkilöstä. Sisällyttäminen aloitettiin huhtikuussa 2015, ja se valmistuu vuonna 2017. Koehenkilöt sisällytetään peräkkäin Ruotsin koko länsimaista alueelta, ja niitä seuraa yksityiskohtaiset tarkistukset 2, 5 ja 10 vuotta. Protokolla sisältää ravitsemus- ja luun tilan, suun terveyden, psykiatrisen terveyden, GI -oireet, sosioekonomian ja terveystalouden. Tiedot kerätään haastatteluilla, veri- ja ulosteenäytteillä, kyselylomakkeilla, kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla, hammaslääkäritutkimuksilla, potilaiden tietueissa ja rekisteröinnissä. Tutkimus suoritetaan tiiviissä yhteistyössä leikkauksen, lääketieteen, psykiatrian, endokrinologian, gastroenterologian, hematologian, molekyylibiologian, osteoporoosin, oraalisen lääketieteen, fysiologian ja yleisen lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.
BASUN -tutkimus pystyy muodostamaan perustan yksilöllisemmille lääketieteellisille ohjeille tavoitteena parantaa terapeuttista laatua ja terveydenhuollon resurssien hyödyntämistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +46313424123
- Sähköposti: lars.fandriks@gastro.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE41345
- Rekrytointi
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +46313424123
- Sähköposti: lars.fandriks@gastro.gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia potilaita, jotka ovat kelvollisia liikalihavuuden hoitoon erikoishoidossa lääketieteellisillä menetelmillä tai leikkauksella, pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja liikalihavuuden hoitoon erikoishoidossa lääketieteellisillä menetelmillä tai leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä puhua, lukea tai kirjoittaa ruotsiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ionisoitu kalsium seerumissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ero pre- ja jälkikäsittelytason välillä; Yksikkö: mm
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DXA -pohjainen arvio; Yksiköt: Areal Tiheys (G/CM2)
|
10 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys (T-piste)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
T-piste on luun mineraalitiheys (BMD) suhteessa saman sukupuolen nuoriin terveisiin aikuisiin; Yksikkö: Standardipoikkeamien lukumäärä säätimien alapuolella tai yläpuolella
|
10 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys (z-pistemäärä)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Z-pistemäärä on luun mineraalitiheys (BMD) saman ikäisten suhteiden suhteen; Yksikkö: Standardipoikkeamien lukumäärä saman ikäisten kontrollien alapuolella tai yläpuolella
|
10 vuotta
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
valtimoiden systolinen ja diastolinen paine levossa; mmhg
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (RAND36); Raportoitu arvo: Ilmoitettu arvo: (tai prosenttiosuudet) potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat fyysisten ja mielenterveyden yhteenvetopisteistä, jotka osoittavat kohtalaisesti vähentyneeseen vakavasti elämänlaatuun verrattuna yleiseen vertailuväestöön.
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Plasmaglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Paastoarvo; Yksikkö: mm
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Paastoarvo; Yksikkö: Mie/L
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yksikkö: mmol/mol
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
kg
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Kg X M2
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Veribiokemiapaketti: Retinoli, RBP, B, Vid D, metyylimalonaatti, homokysteiini, hemoglobuliini, MCV, MCH, MCHC, retikulosyytit, rauta, transferriini, ferritiini, Zn, S-albumiini, kreatiniini, Blood Lipid -profiili, ALP; Raportoitu arvo on potilaita, joilla on yksi tai useampi epänormaali laboratorioarvo (-S).
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Psykomorbiditeetti1: Masennus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9); Raportoitu arvo: (tai prosenttiosuus) potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat pisteet, jotka osoittavat kohtalaisen tai vaikean masennustilan
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Psykomorbiditeetti2: ahdistus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Beckin ahdistusluettelo (BAI); Raportoitu arvo: (tai prosenttiosuus) lukumäärä, jotka ilmoittavat korkeista pisteistä, jotka osoittavat kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Psykomorbiditeetti3: Aikuinen ADHD
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Aikuisten ADHD -itseraportointi asteikko -näytöt (ASRS); Raportoitu arvo: lukumäärä (tai prosenttiosuus) potilaista, jotka ilmoittavat pistemäärät yli raja-arvon, mikä osoittaa aikuisten ADHD-oireita
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Psykomorbiditeetti4: Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (Dudit); Ilmoitettu arvo: lukumäärä (tai prosenttiosuus) potilaista, jotka ilmoittavat pistemäärästä, mikä osoittaa lääkkeisiin liittyvien ongelmien riskiä
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Psykomorbiditeetti5: alkoholi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (audit); Raportoitu arvo: lukumäärä (tai prosenttiosuus) potilaista, jotka ilmoittavat pistemäärästä, jotka osoittavat alkoholiin liittyvien ongelmien riskin,
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Maha -suolikanavan oire
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Rooma III diagnoosikriteerit; Ilmoitettu arvo: potilaiden lukumäärä (tai prosenttiosuus), joka täyttää funktionaalisen maha -suolikanavan ruuansulatuskanavan kriteerit
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Suun terveyskysely
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
Suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14); Raportoitu arvo: Potilaiden lukumäärä (tai prosenttiosuus), joka pisteytys on yli rajattu suun terveydelle, joka vaikuttaa elämänlaatuun.
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Lener F, Wallenius V, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMossberg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .