BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment (BASUN)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University
BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment - Interaction With Gastrointestinal Microbiota, Psychiatric Morbidity and Socioeconomics
Weight-reducing obesity surgery (OS) generally gives good results but complications are common; e.g.
impaired weight loss, weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The use of obesity surgery (OS) has increased dramatically due to the lack of effective conventional weight reducing methods. OS generally gives a sustained weight reduction and improves metabolic co-morbidities but complications are not uncommon, e.g. weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health. Studies of OS regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcomes are few or missing.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals. Inclusion started in April 2015 and will be completed in 2017. Subjects are consecutively included from the whole western region of Sweden and are followed by detailed checkups at 2, 5 and 10 years. Protocol includes nutritional and bone status, oral health, psychiatric health, GI symptoms, socioeconomics and health economy. Data are collected by interviews, blood and fecal samples, questionnaires, dual energy x-ray absorptiometry, dentist examinations, patients' record and registries. The study is carried out in close cooperation with experts in surgery, medicine, psychiatry, endocrinology, gastroenterology, hematology, molecular biology, osteoporosis, oral medicine, physiology and general medicine.
The BASUN study will be able to form the basis for more individualized medical guidelines with the objective of improving therapeutic quality and the utilization of health care resources.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +46313424123
- Sähköposti: lars.fandriks@gastro.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE41345
- Rekrytointi
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +46313424123
- Sähköposti: lars.fandriks@gastro.gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery are asked for participation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery
Exclusion Criteria:
- no ability to speak, read or write in Swedish
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ionized Calcium in serum
Aikaikkuna: 10 years
|
Difference between pre- and posttreatment level; unit: mM
|
10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone mineral density (BMD)
Aikaikkuna: 10 years
|
DXA based assessment; units: areal density (g/cm2)
|
10 years
|
|
Bone mineral density (T-score)
Aikaikkuna: 10 years
|
T-score is bone mineral density (BMD)in relation to young healthy adults of the same sex; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls
|
10 years
|
|
Bone mineral density (Z-score)
Aikaikkuna: 10 years
|
Z-score is bone mineral density (BMD) in relation adults of the same age; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls of the same age
|
10 years
|
|
Arterial blood pressure
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
arterial systolic and diastolic pressure at rest; mmHg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
36-item Short Form Survey(RAND36); Reported value: reported value: number of (or percentage) patients reporting physical and mental health summary scores indicating moderately to severely reduced quality of life as compared to a general reference population.
|
2, 5 & 10 years
|
|
Plasma Glucose Concentration
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mM
|
2, 5 & 10 years
|
|
Serum Insulin Concentration
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mIE/L
|
2, 5 & 10 years
|
|
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Unit: mmol/mol
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Weight From Baseline
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
kg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
kg x m2
|
2, 5 & 10 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Blood biochemistry package: Retinol, RBP, Vitamins B, Vid D, methylmalonate, homocysteine, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, reticulocytes, iron, transferrin, ferritin , Zn, S-Albumin, creatinine, blood lipid profile, ALP; reported value will be number of patients with one or more abnormal laboratory value(-s).
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity1: Depression
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); reported value: number of (or percentage) patients reporting scores indicating a moderate to severe depressive state
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity2: Anxiety
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Beck Anxiety Inventory (BAI); reported value: number of (or percentage) patients reporting high scores indicating moderate to severe anxiety
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity3: Adult ADHD
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Adult ADHD Self-Report Scale -Screener (ASRS); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating adult ADHD symptoms
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity4: Drug use
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for drug-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity5: Alcohol
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for alcohol-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Gastrointestinal symptomatology
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Rome III Diagnostic criteria; reported value: number (or percentage) of patients fulfilling the criteria for functional gastrointestinal gastrointestinal disorder
|
2, 5 & 10 years
|
|
Oral Health questionnaire
Aikaikkuna: 2, 5 & 10 years
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14); reported value: number (or percentage) of patients scoring above cut-off for oral health impacting quality of life.
|
2, 5 & 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Höskuldsdottir G, Engström M, Rawshani A, Lenér F, Wallenius V, Fändriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWerling
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .