BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment (BASUN)
2019. szeptember 17. frissítette: Göteborg University
BASUN - Risks for Malnutrition, Metabolic Bone Disease and Impaired Oral Health After Obesity Treatment - Interaction With Gastrointestinal Microbiota, Psychiatric Morbidity and Socioeconomics
Weight-reducing obesity surgery (OS) generally gives good results but complications are common; e.g.
impaired weight loss, weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
The use of obesity surgery (OS) has increased dramatically due to the lack of effective conventional weight reducing methods. OS generally gives a sustained weight reduction and improves metabolic co-morbidities but complications are not uncommon, e.g. weight regain, bowel pain, diarrhea, vitamin/mineral deficiency, osteoporosis and impaired dental health. Studies of OS regarding adverse side-effects, risk factors for complications and poor outcomes are few or missing.
The BASUN study is a prospective 10-year comparison of 1000 surgically and 400 conventionally treated individuals. Inclusion started in April 2015 and will be completed in 2017. Subjects are consecutively included from the whole western region of Sweden and are followed by detailed checkups at 2, 5 and 10 years. Protocol includes nutritional and bone status, oral health, psychiatric health, GI symptoms, socioeconomics and health economy. Data are collected by interviews, blood and fecal samples, questionnaires, dual energy x-ray absorptiometry, dentist examinations, patients' record and registries. The study is carried out in close cooperation with experts in surgery, medicine, psychiatry, endocrinology, gastroenterology, hematology, molecular biology, osteoporosis, oral medicine, physiology and general medicine.
The BASUN study will be able to form the basis for more individualized medical guidelines with the objective of improving therapeutic quality and the utilization of health care resources.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Telefonszám: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE41345
- Toborzás
- Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Fandriks, M.D., PhD.
- Telefonszám: +46313424123
- E-mail: lars.fandriks@gastro.gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery are asked for participation.
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients eligible for obesity treatment under specialist care with medical methods or with surgery
Exclusion Criteria:
- no ability to speak, read or write in Swedish
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ionized Calcium in serum
Időkeret: 10 years
|
Difference between pre- and posttreatment level; unit: mM
|
10 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone mineral density (BMD)
Időkeret: 10 years
|
DXA based assessment; units: areal density (g/cm2)
|
10 years
|
|
Bone mineral density (T-score)
Időkeret: 10 years
|
T-score is bone mineral density (BMD)in relation to young healthy adults of the same sex; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls
|
10 years
|
|
Bone mineral density (Z-score)
Időkeret: 10 years
|
Z-score is bone mineral density (BMD) in relation adults of the same age; unit: number of standard deviations below or above BMD of controls of the same age
|
10 years
|
|
Arterial blood pressure
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
arterial systolic and diastolic pressure at rest; mmHg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Quality of Life
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
36-item Short Form Survey(RAND36); Reported value: reported value: number of (or percentage) patients reporting physical and mental health summary scores indicating moderately to severely reduced quality of life as compared to a general reference population.
|
2, 5 & 10 years
|
|
Plasma Glucose Concentration
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mM
|
2, 5 & 10 years
|
|
Serum Insulin Concentration
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Fasting value; unit: mIE/L
|
2, 5 & 10 years
|
|
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Unit: mmol/mol
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Weight From Baseline
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
kg
|
2, 5 & 10 years
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
kg x m2
|
2, 5 & 10 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nutritional status
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Blood biochemistry package: Retinol, RBP, Vitamins B, Vid D, methylmalonate, homocysteine, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, reticulocytes, iron, transferrin, ferritin , Zn, S-Albumin, creatinine, blood lipid profile, ALP; reported value will be number of patients with one or more abnormal laboratory value(-s).
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity1: Depression
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); reported value: number of (or percentage) patients reporting scores indicating a moderate to severe depressive state
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity2: Anxiety
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Beck Anxiety Inventory (BAI); reported value: number of (or percentage) patients reporting high scores indicating moderate to severe anxiety
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity3: Adult ADHD
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Adult ADHD Self-Report Scale -Screener (ASRS); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating adult ADHD symptoms
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity4: Drug use
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for drug-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Psychomorbidity5: Alcohol
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT); reported value: number (or percentage) of patients reporting scores above cut-off indicating risk for alcohol-related problems
|
2, 5 & 10 years
|
|
Gastrointestinal symptomatology
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Rome III Diagnostic criteria; reported value: number (or percentage) of patients fulfilling the criteria for functional gastrointestinal gastrointestinal disorder
|
2, 5 & 10 years
|
|
Oral Health questionnaire
Időkeret: 2, 5 & 10 years
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14); reported value: number (or percentage) of patients scoring above cut-off for oral health impacting quality of life.
|
2, 5 & 10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taghat N, Lingstrom P, Mossberg K, Fandriks L, Eliasson B, Ostberg AL. Oral health by obesity classification in young obese women - a cross-sectional study. Acta Odontol Scand. 2022 Nov;80(8):596-604. doi: 10.1080/00016357.2022.2063942. Epub 2022 Jul 24.
- Höskuldsdottir G, Engström M, Rawshani A, Lenér F, Wallenius V, Fändriks L, Mossberg K, Eliasson B. Comparing effects of obesity treatment with very low energy diet and bariatric surgery after 2 years: a prospective cohort study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e053242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053242.
- Hoskuldsdottir G, Engstrom M, Rawshani A, Wallenius V, Lener F, Fandriks L, Mossberg K, Eliasson B. The BAriatic surgery SUbstitution and nutrition (BASUN) population: a data-driven exploration of predictors for obesity. BMC Endocr Disord. 2021 Sep 10;21(1):183. doi: 10.1186/s12902-021-00849-9.
- Hoskuldsdottir G, Mossberg K, Wallenius V, Al Nimer A, Bjorkvall W, Lundberg S, Behre CJ, Werling M, Eliasson B, Fandriks L. Design and baseline data in the BAriatic surgery SUbstitution and Nutrition study (BASUN): a 10-year prospective cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Feb 14;20(1):23. doi: 10.1186/s12902-020-0503-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MWerling
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .