Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BASUN - Az alultápláltság, a metabolikus csontbetegség és a száj egészségének károsodása az elhízás kezelése utáni kockázatok (BASUN)

2025. április 22. frissítette: Göteborg University

BASUN - Az alultápláltság, az anyagcsere -betegség és a károsodott száj egészségének az elhízás kezelése utáni kockázata - kölcsönhatás a gyomor -bél mikrobiotával, pszichiátriai morbiditással és társadalmi -gazdaságokkal

A súlycsökkentő elhízási műtét (OS) általában jó eredményeket ad, de a szövődmények gyakoriak; például Károsodott fogyás, súlycsökkentés, bélfájdalom, hasmenés, vitamin-/ásványianyaghiány, osteoporosis és a fogászati ​​egészség károsodása. A Basun-tanulmány az 1000 műtéti és 400 hagyományosan kezelt egyének prospektív 10 éves összehasonlítása a káros mellékhatások, a szövődmények kockázati tényezői és a rossz eredmény szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elhízási műtét (OS) használata drasztikusan megnőtt a tényleges hagyományos súlycsökkentő módszerek hiánya miatt. Az operációs rendszer általában tartós súlycsökkentést eredményez, és javítja a metabolikus együttmorbiditást, de a szövődmények nem ritkák, pl. Súly visszanyerése, bélfájdalom, hasmenés, vitamin-/ásványianyag -hiány, osteoporosis és károsodott fogászati ​​egészség. Az operációs rendszer tanulmányozása a káros mellékhatásokkal kapcsolatban, a szövődmények kockázati tényezői és a rossz eredmények kevés vagy hiányoznak.

A Basun tanulmány az 1000 műtéti és 400 hagyományosan kezelt egyének várható 10 éves összehasonlítása. A befogadás 2015 áprilisában kezdődött, és 2017 -ben fejeződik be. Az alanyokat egymást követően Svédország egész nyugati régiójából tartalmazzák, és azokat a részletes ellenőrzések követik 2, 5 és 10 év alatt. A protokoll magában foglalja a táplálkozási és a csontok állapotát, a száj egészségét, a pszichiátriai egészséget, a GI tüneteit, a társadalmi -gazdaságokat és az egészséggazdaságot. Az adatokat interjúk, vér- és székletminták, kérdőívek, kettős energiájú röntgen abszorptiometria, fogorvosi vizsgálatok, betegek nyilvántartása és nyilvántartásai gyűjtik. A tanulmányt a műtét, az orvostudomány, a pszichiátria, az endokrinológia, a gastroenterológia, a hematológia, a molekuláris biológia, az osteoporosis, az orális orvoslás, a fiziológia és az általános orvoslás szakértőivel szoros együttműködésben végzik.

A Basun -tanulmány képes lesz alapot képezni az individualizáltabb orvosi iránymutatásokhoz azzal a céllal, hogy javítsa a terápiás minőséget és az egészségügyi erőforrások felhasználását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE41345
        • Toborzás
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, aki orvosi módszerekkel vagy műtéttel járó elhízásra jogosult, részvételt kér.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki orvosi módszerekkel vagy műtéttel szembeni elhízás kezelésére jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Nincs képes svéd nyelven beszélni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ionizált kalcium szérumban
Időkeret: 10 év
Különbség a kezelés előtti és utáni szint között; egység: mm
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 10 év
DXA alapú értékelés; Egységek: Terrealsűrűség (g/cm2)
10 év
Csont ásványi sűrűség (T-SCORE)
Időkeret: 10 év
A T-pont a csont ásványi sűrűség (BMD) az azonos nemű fiatal, egészséges felnőttekhez viszonyítva; Egység: A standard eltérések száma a vezérlőelemek BMD -je alatt vagy annál magasabb
10 év
Csont ásványi sűrűség (z-pont)
Időkeret: 10 év
A z-pont a csont ásványi sűrűség (BMD) az azonos korú felnőttek viszonyában; Egység: Az azonos korú kezelőszervek BMD -je alatti vagy annál magasabb szórások száma
10 év
Artériás vérnyomás
Időkeret: 2, 5 és 10 év
artériás szisztolés és diasztolés nyomás nyugalomban; MMHG
2, 5 és 10 év
Életminőség
Időkeret: 2, 5 és 10 év
36 tétel rövid formájú felmérés (RAND36); Bejelentett érték: Jelentett érték: A fizikai és mentális egészségügyi összefoglaló pontszámokat beszámoló betegek száma (vagy százalékos) száma, amely mérsékelten és súlyosan csökkentett életminőséget jelzi, az általános referenciapopulációhoz képest.
2, 5 és 10 év
Plazma glükózkoncentráció
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Böjtérték; egység: mm
2, 5 és 10 év
Szérum inzulinkoncentráció
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Böjtérték; egység: mie/l
2, 5 és 10 év
Glicikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Egység: mmol/mol
2, 5 és 10 év
A testtömeg változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 2, 5 és 10 év
kg
2, 5 és 10 év
A testtömeg -index (BMI) változása
Időkeret: 2, 5 és 10 év
kg x m2
2, 5 és 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási állapot
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Vér biokémiai csomag: retinol, RBP, B-vitaminok, VID D, metil-malonát, homocisztein, hemoglobulin, MCV, MCH, MCHC, retikulociták, vas, transzferrin, ferritin, Zn, S-albumin, kreatinin, vérlipid profil, ALP; A bejelentett érték egy vagy több rendellenes laboratóriumi érték (-S) betegek száma lesz.
2, 5 és 10 év
Pszichomorbiditás1: Depresszió
Időkeret: 2, 5 és 10 év
A beteg egészségügyi kérdőíve 9 (PHQ-9); Jelentett érték: A pontszámokat jelentő betegek száma (vagy százalékos) száma, amely mérsékelt vagy súlyos depressziós állapotot jelez
2, 5 és 10 év
Pszichomorbiditás2: szorongás
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Beck szorongásos leltár (BAI); Jelentett érték: A magas pontszámot jelentő betegek száma (vagy százalékos) száma, amely közepes vagy súlyos szorongást jelez
2, 5 és 10 év
Pszichomorbiditás3: Felnőtt ADHD
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Felnőtt ADHD önjelentő skála -képernyő (ASRS); Jelentett érték: A betegek száma (vagy százaléka), amely a felnőtt ADHD tüneteit jelzi a küszöbérték felett
2, 5 és 10 év
Pszichomorbiditás4: Kábítószer -használat
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Kábítószer -használati rendellenességek azonosítási tesztje (DUDIT); Jelentett érték: A betegek száma (vagy százaléka) a küszöb feletti pontszámokat jelentette, jelezve a kábítószerrel kapcsolatos problémák kockázatát
2, 5 és 10 év
Pszichomorbiditás5: Alkohol
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Alkoholfogyasztási rendellenességek azonosító tesztje (ellenőrzés); Jelentett érték: A küszöb feletti pontszámok számának (vagy százaléka) száma (vagy százaléka) az alkoholfüggő problémák kockázatát jelzi
2, 5 és 10 év
Gyomor -bélrendszeri tünet
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Róma III diagnosztikai kritériumok; Jelentett érték: A betegek száma (vagy százaléka) teljesíti a funkcionális gastrointestinalis gastrointestinalis rendellenesség kritériumait
2, 5 és 10 év
Szájon át tartó egészségügyi kérdőív
Időkeret: 2, 5 és 10 év
Orális egészségügyi hatásprofil (OHIP-14); Bejelentett érték: A betegek száma (vagy százaléka) a szájon át történő küszöb feletti pontszám, az életminőséget befolyásoló szájon át.
2, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMossberg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel