糖尿病性足潰瘍（DFU）の被験者の研究
2018年8月23日 更新者：GlaxoSmithKline
糖尿病性足潰瘍患者の質的研究
足の潰瘍は、糖尿病の一般的で費用のかかる合併症です。
GSK1278863 は外用薬で、DFU に関連する創傷を治療するために開発されています。
この研究の目的は、被験者の視点から DFU の症状と影響を調査し、DFU の徴候と症状、機能への影響、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に関する詳細な情報を引き出すことです。
現在または最近（過去6か月以内）に神経障害性足潰瘍を患っている成人DFU被験者は、この前向き横断的インタビュー研究に参加する資格があります。
最大 3 つの臨床施設から約 20 人の DFU 被験者が募集されます。
潜在的な被験者は事前にスクリーニングされ、その後、研究への関心を評価するために連絡されます。
関心のある被験者はスクリーニングされ、適格な被験者は連絡先情報を研究スタッフに公開することに同意します。
研究スタッフが被験者に連絡を取り、インタビューの日程を調整します。
この調査には、訓練を受けた経験豊富なインタビュアーによる電話または対面でのコンセプト抽出インタビューが含まれます。
対面でのインタビューは、臨床現場の個室で行われます。
すべての面接は英語で行われ、半構造化された面接ガイドが案内します。
すべての被験者は、インタビューの開始前に書面による同意を提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在または最近（過去6か月以内）に神経障害性足潰瘍を患っている18歳以上の約20人のDFU成人男性または女性被験者が、最大3つの臨床施設から募集されます
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- -神経障害性足潰瘍の診断を受けており、虚血が存在する場合は最小限です（足首上腕指数[ABI]> = 0.6または経皮酸素[TcPO2]> 35ミリメートル水銀[mmHg]）
- ワーグナー1級または2級
- 現在、糖尿病性足潰瘍の治療を受けているか、過去6か月以内に活動的な足潰瘍が治癒した
- -現在、DFUの臨床試験に登録されていません
- -研究に必要な目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 60分間のインタビューを含む研究に喜んで参加できる
- インタビューの音声録音を希望する
- 英語を第一言語として話す
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者
- 重症虚血肢と診断されている
- -腱、骨、または関節包が露出している潰瘍がある（ワーグナーグレード> 2）
- 骨髄炎または壊疽性潰瘍がある
- -現在、DFUの臨床試験に登録されています
- -研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない
- -最大60分間のインタビューを含む研究に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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DFUの被験者
18歳以上で、現在DFUの診断の治療を受けているか、過去6か月以内に過去の足潰瘍の治療を受けている成人男性または女性の被験者は、最大3つの臨床施設から募集されます。
彼らは、訓練を受けた経験豊富なインタビュアーによる電話または対面でのコンセプト抽出インタビューを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFUの被験者における兆候と症状、機能への影響、およびHRQoLの評価
時間枠：60分まで
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DFUの兆候と症状、機能への影響、HRQoLに関連する重要な概念を特定するために、反復的かつ主題的な分析アプローチが概念抽出データに適用されます。
分析から出現する概念は、飽和行列を使用して追跡され、飽和に達するまで、またはデータから新しい概念が出現しなくなるまで記録されます。
文献のレビューから収集された情報を説明しながら、データから出現するテーマを特定するために、主題と専門家のインタビューの音声録音から作成された写しを定性分析ソフトウェアを使用して分析します。
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60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。