Estudo de Indivíduos com Úlcera de Pé Diabético (DFU)
23 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Pesquisa Qualitativa em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético
A ulceração do pé é uma complicação comum e dispendiosa do diabetes.
GSK1278863 é um medicamento tópico, que está sendo desenvolvido para tratar feridas associadas à DFU.
O objetivo deste estudo é explorar os sintomas e impactos da DFU do ponto de vista do sujeito e obter informações detalhadas sobre sinais e sintomas da DFU, impactos no funcionamento e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Indivíduos adultos DFU com úlceras neuropáticas do pé atuais ou recentes (nos últimos seis meses) serão elegíveis para participar deste estudo prospectivo de entrevista transversal.
Aproximadamente 20 indivíduos DFU serão recrutados de até três locais clínicos.
Sujeitos potenciais serão pré-selecionados e, em seguida, contatados para avaliar o interesse no estudo.
Os indivíduos interessados serão selecionados e os indivíduos elegíveis consentirão em liberar informações de contato para a equipe de pesquisa.
A equipe de pesquisa entrará em contato com o sujeito para agendar entrevistas.
Este estudo incluirá entrevistas de elicitação de conceito por telefone ou pessoalmente por entrevistadores treinados e experientes.
As entrevistas pessoais serão realizadas em uma sala privada no local clínico.
Todas as entrevistas serão conduzidas em inglês e guiadas por guias de entrevista semiestruturados.
Todos os sujeitos fornecerão consentimento por escrito antes do início da entrevista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 20 DFU adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais, com úlceras neuropáticas do pé atuais ou recentes (nos últimos seis meses) serão recrutados de até três locais clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Tem um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2
- Tem diagnóstico de úlcera neuropática do pé com isquemia mínima, se houver, (Índice Tornozelo-Braquial [ITB] >=0,6 ou oxigênio transcutâneo [TcPO2] >35 milímetros de mercúrio [mmHg])
- Wagner grau 1 ou 2
- Atualmente recebendo tratamento para um diagnóstico de úlcera de pé diabético ou teve uma úlcera de pé ativa curada nos últimos 6 meses
- Não está atualmente inscrito em um ensaio clínico para DFU
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo
- Está disposto e é capaz de participar do estudo, que inclui uma entrevista de 60 minutos
- Disposto a ter entrevista gravada em áudio
- Fala inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
- Tem diagnóstico de isquemia crítica do membro
- Tem úlceras com exposição de tendão, osso ou cápsula articular (grau de Wagner >2)
- Tem osteomielite ou úlceras gangrenosas
- Está atualmente inscrito em um ensaio clínico para DFU
- Não quer ou não pode assinar um documento de consentimento informado indicando que entende o propósito e os procedimentos do estudo
- Não quer ou não pode participar do estudo, que inclui uma entrevista de até 60 minutos de duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com DFU
Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais e atualmente recebendo tratamento para um diagnóstico de DFU ou receberam tratamento para uma úlcera no pé anterior nos últimos 6 meses, serão recrutados em até três locais clínicos.
Eles passarão por entrevistas de elicitação de conceito por telefone ou pessoalmente por entrevistadores treinados e experientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sinais e sintomas, impactos no funcionamento e QVRS entre indivíduos com DFU
Prazo: Até 60 minutos
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Uma abordagem analítica iterativa e temática será aplicada aos dados de elicitação de conceito, a fim de identificar conceitos-chave relacionados a sinais e sintomas de DFU, impactos no funcionamento e QVRS.
Os conceitos que surgirem da análise serão rastreados usando uma matriz de saturação e serão registrados até que a saturação seja atingida, ou no ponto em que nenhum novo conceito emergiu dos dados.
As transcrições produzidas a partir do assunto e as gravações de áudio das entrevistas com especialistas serão analisadas usando um software de análise qualitativa, a fim de identificar os temas emergentes dos dados, ao mesmo tempo em que contabilizam as informações coletadas da revisão da literatura.
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Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .