Diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő alanyok vizsgálata
2018. augusztus 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Kvalitatív kutatás diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél
A lábfekély a cukorbetegség gyakori és költséges szövődménye.
A GSK1278863 egy helyi gyógyszer, amelyet a DFU-val kapcsolatos sebek kezelésére fejlesztettek ki.
A tanulmány célja a DFU tüneteinek és hatásainak feltárása az alany szemszögéből, és mélyreható információk felkutatása a DFU jeleiről és tüneteiről, a működésre és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásokról.
Azok a felnőtt DFU alanyok, akiknek jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt hat hónapban) neuropátiás lábfekélyük van, részt vehetnek ebben a prospektív, keresztmetszeti interjús vizsgálatban.
Körülbelül 20 DFU alanyt vesznek fel legfeljebb három klinikai helyszínről.
A potenciális alanyokat előzetesen átvizsgálják, majd felveszik velük a kapcsolatot, hogy felmérjék a vizsgálat iránti érdeklődést.
Az érdeklődő alanyokat átvizsgálják, és a jogosult alanyok hozzájárulnak ahhoz, hogy elérhetőségeiket kiadják a kutatóknak.
A kutató személyzet felveszi a kapcsolatot az alanyal az interjúk ütemezése érdekében.
Ez a tanulmány magában foglalja a telefonos vagy személyes interjúkat, amelyeket képzett és tapasztalt kérdezőbiztosok készítenek.
A személyes interjúkat a klinikai helyszín egy privát helyiségében végzik.
Valamennyi interjú angol nyelven zajlik, és félig strukturált interjúkalauzok vezetik.
Minden alany írásos beleegyezését adja az interjú megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 20 DFU-s felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt hat hónapon belül) neuropátiás lábfekélyben szenvedő személyt legfeljebb három klinikai helyről vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála
- Neuropátiás lábfekélyt diagnosztizáltak nála minimális iszkémiával, ha van ilyen (boka-karindex [ABI] >=0,6 vagy transzkután oxigén [TcPO2] >35 higanymilliméter [Hgmm])
- Wagner 1. vagy 2. fokozat
- Jelenleg diabéteszes lábfekély diagnózisa miatt kezelik, vagy aktív lábfekélye gyógyult az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg nem vesz részt a DFU klinikai vizsgálatában
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait
- Hajlandó és tud részt venni a 60 perces interjút tartalmazó vizsgálatban
- Készen áll az interjú hangfelvételére
- Elsődleges nyelvként angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Kritikus végtag-ischaemia diagnózisa van
- Fekélyei vannak, amelyekben az ín, a csont vagy az ízületi tok látható (Wagner fokozat >2)
- Osteomyelitise vagy gangrénás fekélye van
- Jelenleg részt vesz a DFU klinikai vizsgálatában
- nem hajlandó vagy nem tud aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és eljárásait
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a legfeljebb 60 perces interjút tartalmazó vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DFU-val rendelkező alanyok
A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női alanyokat, akik jelenleg DFU diagnózisa miatt kapnak kezelést, vagy akiket az elmúlt 6 hónapban lábfekélyük miatt kezeltek, legfeljebb három klinikai helyszínről vesznek fel.
Képzett és tapasztalt kérdezőbiztosok telefonon vagy személyesen interjúkon vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelek és tünetek, a működésre és a HRQoL-ra gyakorolt hatások értékelése a DFU-s alanyok körében
Időkeret: Akár 60 perc
|
Iteratív és tematikus analitikus megközelítést alkalmaznak a fogalomkiváltási adatokra, hogy azonosítsák a DFU jeleihez és tüneteihez, a működésre és a HRQoL-hez kapcsolódó kulcsfogalmakat.
Az elemzés során felmerülő fogalmakat telítési mátrix segítségével követjük nyomon, és a telítettség eléréséig rögzítjük, vagy addig a pontig, amikor már nem merülnek fel új fogalmak az adatokból.
Az alanyból készült átiratokat és a szakértői interjú hangfelvételeit kvalitatív elemző szoftverrel elemezzük az adatokból kirajzolódó témák azonosítása érdekében, a szakirodalmi áttekintésből gyűjtött információk figyelembevételével.
|
Akár 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207650
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .