Untersuchung von Probanden mit diabetischem Fußulkus (DFU)
23. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Qualitative Forschung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür
Fußgeschwüre sind eine häufige und kostspielige Komplikation von Diabetes.
GSK1278863 ist ein topisches Medikament, das zur Behandlung von Wunden im Zusammenhang mit DFU entwickelt wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Symptome und Auswirkungen von DFU aus der Subjektperspektive zu untersuchen und eingehende Informationen über DFU-Anzeichen und -Symptome, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu erheben.
Erwachsene DFU-Probanden mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb der letzten sechs Monate) neuropathischen Fußgeschwüren sind zur Teilnahme an dieser prospektiven Querschnittsinterviewstudie berechtigt.
Ungefähr 20 DFU-Probanden werden von bis zu drei klinischen Standorten rekrutiert.
Potenzielle Probanden werden vorab geprüft und dann kontaktiert, um das Interesse an der Studie abzuschätzen.
Interessierte Probanden werden überprüft und geeignete Probanden stimmen zu, Kontaktinformationen an Forschungspersonal weiterzugeben.
Das Forschungspersonal wird sich mit dem Probanden in Verbindung setzen, um Interviews zu vereinbaren.
Diese Studie umfasst Konzepterhebungsinterviews per Telefon oder persönlich durch geschulte und erfahrene Interviewer.
Persönliche Interviews werden in einem privaten Raum am Klinikstandort durchgeführt.
Alle Interviews werden auf Englisch geführt und von halbstrukturierten Interviewleitfäden geleitet.
Alle Probanden geben vor Beginn des Interviews eine schriftliche Zustimmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Etwa 20 erwachsene männliche oder weibliche DFU-Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit aktuellen oder kürzlich (innerhalb der letzten sechs Monate) aufgetretenen neuropathischen Fußgeschwüren werden aus bis zu drei klinischen Zentren rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Hat eine Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
- Hat eine Diagnose von neuropathischem Fußgeschwür mit minimaler, wenn überhaupt vorhandener Ischämie (Knöchel-Arm-Index [ABI] >=0,6 oder transkutaner Sauerstoff [TcPO2] >35 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])
- Wagner Grad 1 oder 2
- Derzeit in Behandlung wegen der Diagnose eines diabetischen Fußgeschwürs oder wenn ein aktives Fußgeschwür innerhalb der letzten 6 Monate abgeheilt war
- Ist derzeit nicht in eine klinische Studie für DFU eingeschrieben
- Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren verstehen, die für die Studie erforderlich sind
- Ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die ein 60-minütiges Interview beinhaltet
- Bereit, das Interview auf Tonband aufzuzeichnen
- Spricht Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Hat die Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie
- Hat Geschwüre, bei denen Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln freiliegen (Wagner-Grad > 2)
- Hat Osteomyelitis oder gangränöse Geschwüre
- Ist derzeit in eine klinische Studie für DFU eingeschrieben
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die ein Interview von bis zu 60 Minuten Dauer beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fächer mit DFU
Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die derzeit wegen einer DFU-Diagnose behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten wegen eines früheren Fußgeschwürs behandelt wurden, werden aus bis zu drei klinischen Zentren rekrutiert.
Sie werden von geschulten und erfahrenen Interviewern per Telefon oder persönlich Konzepterhebungsinterviews durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Anzeichen und Symptomen, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und HRQoL bei Patienten mit DFU
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
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Auf die Konzepterhebungsdaten wird ein iterativer und thematischer Analyseansatz angewendet, um Schlüsselkonzepte in Bezug auf DFU-Anzeichen und -Symptome, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und HRQoL zu identifizieren.
Konzepte, die sich aus der Analyse ergeben, werden mithilfe einer Sättigungsmatrix verfolgt und aufgezeichnet, bis die Sättigung erreicht ist oder bis keine neuen Konzepte aus den Daten hervorgegangen sind.
Transkripte, die aus dem Thema erstellt wurden, und Audioaufnahmen von Experteninterviews werden mit qualitativer Analysesoftware analysiert, um Themen zu identifizieren, die sich aus den Daten ergeben, während Informationen aus der Literaturrecherche berücksichtigt werden.
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Bis zu 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 207650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich