Studie van proefpersonen met diabetische voetzweer (DFU)
23 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Kwalitatief onderzoek bij patiënten met diabetische voetzweren
Voetulcera is een veelvoorkomende en kostbare complicatie van diabetes.
GSK1278863 is een actueel medicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van wonden die verband houden met DFU.
Het doel van deze studie is om de symptomen en effecten van DFU te onderzoeken vanuit het perspectief van de patiënt en om diepgaande informatie te verkrijgen over tekenen en symptomen van DFU, effecten op functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Volwassen proefpersonen met DFU met huidige of recente (in de afgelopen zes maanden) neuropathische voetulcera komen in aanmerking voor deelname aan dit prospectieve, transversale interviewonderzoek.
Ongeveer 20 DFU-proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit maximaal drie klinische locaties.
Potentiële proefpersonen zullen vooraf worden gescreend en vervolgens worden gecontacteerd om interesse in het onderzoek te peilen.
Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden gescreend en in aanmerking komende proefpersonen zullen ermee instemmen om contactgegevens vrij te geven aan onderzoekspersoneel.
Onderzoeksmedewerkers nemen contact op met de proefpersoon om interviews te plannen.
Dit onderzoek omvat concept-elicitatie-interviews via de telefoon of persoonlijk door getrainde en ervaren interviewers.
Persoonlijke interviews zullen worden afgenomen in een privékamer op de klinische locatie.
Alle interviews worden in het Engels gehouden en worden geleid door semi-gestructureerde interviewgidsen.
Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan het interview schriftelijke toestemming geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 20 DFU volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder, met huidige of recente (in de afgelopen zes maanden) neuropathische voetulcera zullen worden gerekruteerd uit maximaal drie klinische locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Heeft een diagnose diabetes type 1 of 2
- Heeft een diagnose van neuropathische voetzweer met minimale of geen ischemie aanwezig (enkel-armindex [ABI] >=0,6 of transcutane zuurstof [TcPO2] >35 millimeter kwik [mmHg])
- Wagner graad 1 of 2
- Momenteel onder behandeling voor een diagnose van diabetische voetzweer of u heeft een actieve voetzweer gehad die in de afgelopen 6 maanden is genezen
- Is momenteel niet ingeschreven in een klinische proef voor DFU
- Is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen
- Is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief een interview van 60 minuten
- Bereid om interview op audio te laten opnemen
- Spreekt Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Heeft de diagnose kritieke ischemie van de ledematen
- Zweren heeft waarbij pezen, botten of gewrichtskapsels blootliggen (Wagner-graad >2)
- Heeft osteomyelitis of gangreneuze zweren
- Is momenteel ingeschreven in een klinische proef voor DFU
- Is niet bereid of niet in staat om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin wordt aangegeven dat hij het doel en de procedures van het onderzoek begrijpt
- Is niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek dat een interview van maximaal 60 minuten omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderwerpen met DFU
Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die momenteel worden behandeld voor een diagnose van DFU of die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld voor een voetzweer in het verleden, zullen worden gerekruteerd uit maximaal drie klinische locaties.
Ze zullen telefonisch of persoonlijk conceptelicitatie-interviews ondergaan door getrainde en ervaren interviewers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tekenen en symptomen, effecten op functioneren en HRQoL bij proefpersonen met DFU
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Een iteratieve en thematische analytische benadering zal worden toegepast op de conceptelicitatiegegevens om sleutelconcepten te identificeren met betrekking tot DFU-tekenen en -symptomen, impact op functioneren en HRQoL.
Concepten die uit de analyse naar voren komen, worden gevolgd met behulp van een verzadigingsmatrix en worden vastgelegd totdat verzadiging is bereikt, of totdat er geen nieuwe concepten meer uit de gegevens naar voren zijn gekomen.
Transcripten van het onderwerp en audio-opnamen van interviews met experts zullen worden geanalyseerd met behulp van software voor kwalitatieve analyse om thema's te identificeren die uit de gegevens naar voren komen, terwijl rekening wordt gehouden met informatie die is verkregen uit het literatuuronderzoek.
|
Tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207650
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .