Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subjektů s diabetickým vředem na noze (DFU)

23. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kvalitativní výzkum u pacientů s vředem diabetické nohy

Ulcerace na nohou je častou a nákladnou komplikací diabetu. GSK1278863 je topický lék, který je vyvíjen k léčbě ran spojených s DFU. Cílem této studie je prozkoumat symptomy a dopady DFU z pohledu subjektu a získat hloubkové informace o známkách a symptomech DFU, dopadech na fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dospělí jedinci s DFU se současnými nebo nedávnými (během posledních šesti měsíců) neuropatickými vředy na nohou se budou moci zúčastnit této prospektivní studie průřezových rozhovorů. Přibližně 20 subjektů DFU bude rekrutováno až ze tří klinických pracovišť. Potenciální subjekty budou předem prověřeny a poté kontaktováni, aby posoudili zájem o studii. Zainteresované subjekty budou prověřeny a způsobilé subjekty budou souhlasit se zveřejněním kontaktních informací výzkumným pracovníkům. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat subjekt a naplánovat rozhovory. Tato studie bude zahrnovat koncepční elicitační rozhovory po telefonu nebo osobně vyškolenými a zkušenými tazateli. Osobní pohovory budou vedeny v soukromé místnosti na klinickém pracovišti. Všechny pohovory budou vedeny v angličtině a budou vedeny polostrukturovanými pohovory. Všechny subjekty poskytnou písemný souhlas před zahájením rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 20 dospělých mužů nebo žen DFU ve věku 18 let nebo více se současnými nebo nedávnými (během posledních šesti měsíců) neuropatickými vředy na nohou bude vybráno až ze tří klinických pracovišť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena starší 18 let
  • Má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu
  • Má diagnózu neuropatického vředu na chodidle s minimální, pokud vůbec nějakou, ischemií (Ankle-Brachial Index [ABI] >=0,6 nebo transkutánní kyslík [TcPO2] >35 milimetrů rtuti [mmHg])
  • Wagnerova třída 1 nebo 2
  • V současné době podstupujete léčbu pro diagnózu diabetického vředu na noze nebo jste měli aktivní vřed na noze zhojený během posledních 6 měsíců
  • V současné době není zařazen do klinické studie pro DFU
  • Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii
  • Je ochoten a schopen zúčastnit se studie, která zahrnuje 60minutový rozhovor
  • Ochota nechat si rozhovor nahrát na zvuk
  • Mluví anglicky jako primárním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Má diagnózu kritické končetinové ischemie
  • Má vředy, které jsou vystaveny šlachám, kostem nebo kloubnímu pouzdru (Wagnerův stupeň >2)
  • Má osteomyelitidu nebo gangrenózní vředy
  • V současné době je zařazen do klinické studie pro DFU
  • Není ochoten nebo schopen podepsat dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům studie
  • Není ochoten nebo schopen se zúčastnit studie, která zahrnuje rozhovor v délce až 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s DFU
Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více, kteří v současné době dostávají léčbu pro diagnózu DFU nebo byli léčeni pro vřed na chodidle v posledních 6 měsících, budou vybráni až ze tří klinických pracovišť. Po telefonu nebo osobně podstoupí pohovory k vyvolání konceptu vyškolenými a zkušenými tazateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků a symptomů, dopadů na fungování a HRQoL u subjektů s DFU
Časové okno: Až 60 minut
Iterativní a tematický analytický přístup bude aplikován na data elicitace konceptů s cílem identifikovat klíčové koncepty související s příznaky a symptomy DFU, dopady na fungování a HRQoL. Koncepty, které vzejdou z analýzy, budou sledovány pomocí saturační matice a budou zaznamenávány, dokud nebude dosaženo saturace, nebo v okamžiku, kdy z dat nevznikly žádné nové pojmy. Přepisy vytvořené z předmětu a zvukových nahrávek rozhovorů s odborníky budou analyzovány pomocí kvalitativního analytického softwaru, aby bylo možné identifikovat témata vycházející z dat při zohlednění informací získaných z přehledu literatury.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit