Исследование субъектов с диабетической язвой стопы (DFU)
23 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Качественные исследования пациентов с диабетической язвой стопы
Изъязвление стопы является распространенным и дорогостоящим осложнением диабета.
GSK1278863 — это препарат для местного применения, который разрабатывается для лечения ран, связанных с ДФУ.
Целью данного исследования является изучение симптомов и последствий DFU с точки зрения субъекта и получение подробной информации о признаках и симптомах DFU, влиянии на функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Взрослые субъекты DFU с текущими или недавними (в течение последних шести месяцев) нейропатическими язвами стопы будут иметь право участвовать в этом проспективном поперечном исследовании с интервью.
Приблизительно 20 субъектов DFU будут набраны из трех клинических центров.
Потенциальные испытуемые будут предварительно проверены, а затем с ними свяжутся, чтобы оценить интерес к исследованию.
Заинтересованные субъекты будут проверены, и подходящие субъекты согласятся предоставить контактную информацию исследовательскому персоналу.
Исследовательский персонал свяжется с субъектом, чтобы назначить интервью.
Это исследование будет включать интервью по выявлению понятий по телефону или лично, проводимые обученными и опытными интервьюерами.
Личные интервью будут проводиться в отдельной комнате на клинической базе.
Все интервью будут проводиться на английском языке и будут сопровождаться полуструктурированными руководствами по проведению интервью.
Все испытуемые дадут письменное согласие до начала интервью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 20 взрослых пациентов мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с текущими или недавними (в течение последних шести месяцев) нейропатическими язвами стопы будут набраны из трех клинических центров.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Имеет диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа
- Имеет диагноз невропатическая язва стопы с минимальной ишемией (если таковая имеется) (лодыжечно-плечевой индекс [ЛПИ] >=0,6 или чрескожный кислород [TcPO2] >35 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.])
- Вагнер 1 или 2 класс
- В настоящее время проходит лечение по поводу диабетической язвы стопы или имеет активную язву стопы, которая зажила в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время не участвует в клинических испытаниях DFU.
- Готов и может дать информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования
- Желает и может участвовать в исследовании, которое включает 60-минутное интервью
- Готовы записать интервью на аудио
- Говорит на английском как на основном языке
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения
- Имеет диагноз критическая ишемия конечностей
- Имеются язвы с обнажением сухожилия, кости или капсулы сустава (степень Вагнера >2)
- Имеет остеомиелит или гангренозные язвы
- В настоящее время участвует в клиническом испытании DFU.
- Не желает или не может подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что он понимает цель и процедуры исследования.
- Не желает или не может участвовать в исследовании, которое включает в себя интервью продолжительностью до 60 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с DFU
Взрослые субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время проходят лечение по поводу диагноза ДФУ или получали лечение по поводу язвы стопы в прошлом в течение последних 6 месяцев, будут набраны из не более чем трех клинических центров.
Они пройдут интервью по выявлению понятий по телефону или лично с обученными и опытными интервьюерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка признаков и симптомов, влияния на функционирование и качество жизни HRQoL у субъектов с DFU
Временное ограничение: До 60 минут
|
Итеративный и тематический аналитический подход будет применяться к данным выявления понятий, чтобы определить ключевые понятия, связанные с признаками и симптомами DFU, влиянием на функционирование и HRQoL.
Понятия, возникающие в результате анализа, будут отслеживаться с использованием матрицы насыщения и будут записываться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение или в тот момент, когда из данных не возникнет новых понятий.
Стенограммы, полученные из аудиозаписей интервью с субъектом и экспертом, будут проанализированы с использованием программного обеспечения для качественного анализа, чтобы определить темы, возникающие из данных, с учетом информации, полученной из обзора литературы.
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .