Tutkimus potilaista, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU)
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Laadullinen tutkimus diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla
Jalkojen haavauma on yleinen ja kallis diabeteksen komplikaatio.
GSK1278863 on paikallisesti käytettävä lääke, jota kehitetään DFU:han liittyvien haavojen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DFU:n oireita ja vaikutuksia kohteen näkökulmasta ja saada syvällistä tietoa DFU:n merkeistä ja oireista, vaikutuksista toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Aikuiset DFU-potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden aikana) neuropaattisia jalkahaavoja, voivat osallistua tähän tulevaan poikkileikkaushaastattelututkimukseen.
Noin 20 DFU-potilasta rekrytoidaan enintään kolmelta kliiniseltä paikalta.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan etukäteen ja otetaan sitten yhteyttä tutkimukseen kohdistuvan kiinnostuksen arvioimiseksi.
Kiinnostuneet tutkitaan ja kelpuutetut koehenkilöt suostuvat luovuttamaan yhteystiedot tutkimushenkilöstölle.
Tutkimushenkilöstö ottaa tutkittavaan yhteyttä haastattelujen järjestämiseksi.
Tämä tutkimus sisältää konseptihaastatteluja puhelimitse tai henkilökohtaisesti koulutettujen ja kokeneiden haastattelijoiden toimesta.
Henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan kliinisen paikan yksityisessä huoneessa.
Kaikki haastattelut suoritetaan englanniksi ja niitä ohjaavat puolistrukturoidut haastatteluoppaat.
Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen ennen haastattelun alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 20 aikuista DFU-potilasta, vähintään 18-vuotiasta miestä tai naista, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden aikana) neuropaattisia jalkahaavoja, rekrytoidaan enintään kolmesta kliinisestä paikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
- Hänellä on diagnosoitu neuropaattinen jalkahaava, jossa on minimaalinen iskemia, jos ollenkaan (nilkka-olkavarsiindeksi [ABI] >=0,6 tai transkutaaninen happi [TcPO2] >35 elohopeamillimetriä [mmHg])
- Wagner luokka 1 tai 2
- Saat tällä hetkellä hoitoa diabeettisen jalkahaavan diagnoosin vuoksi tai sinulla on ollut aktiivinen jalkahaava parantunut viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ole tällä hetkellä mukana DFU:n kliinisessä tutkimuksessa
- Hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat menettelyt
- Hän haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää 60 minuutin haastattelun
- Haluaisin nauhoittaa haastattelun
- Puhuu englantia ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Hänellä on diagnosoitu kriittinen raajan iskemia
- hänellä on haavaumia, joissa on jänne-, luu- tai nivelkapselia (Wagner-aste >2)
- On osteomyeliitti tai gangrenoottinen haavauma
- Hän on tällä hetkellä mukana DFU:n kliinisessä tutkimuksessa
- ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää enintään 60 minuuttia kestävän haastattelun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiheet, joissa on DFU
Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa DFU-diagnoosin vuoksi tai ovat saaneet hoitoa jalkahaavaan viimeisten 6 kuukauden aikana, rekrytoidaan enintään kolmelta kliiniseltä paikalta.
He käyvät läpi konseptihaastattelut puhelimitse tai henkilökohtaisesti koulutettujen ja kokeneiden haastattelijoiden toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien ja oireiden, vaikutusten toimintaan ja HRQoL:n arviointi DFU-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Iteratiivista ja temaattista analyyttistä lähestymistapaa sovelletaan konseptieliitaatiodataan DFU:n merkkeihin ja oireisiin, toimintaan ja HRQoL:iin liittyvien avainkäsitteiden tunnistamiseksi.
Analyysin tuloksena syntyviä käsitteitä seurataan kyllästysmatriisin avulla ja niitä kirjataan, kunnes saturaatio saavutetaan tai kun tiedoista ei ole syntynyt uusia käsitteitä.
Aiheesta tuotetut tekstit ja asiantuntijahaastattelun äänitallenteet analysoidaan kvalitatiivisella analyysiohjelmistolla, jotta aineistosta nousevat teemat voidaan tunnistaa kirjallisuuskatsauksesta poimitun tiedon huomioimiseksi.
|
Jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis