Étude de sujets atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD)
23 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Recherche qualitative chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique
L'ulcération du pied est une complication fréquente et coûteuse du diabète.
GSK1278863 est un médicament topique en cours de développement pour traiter les plaies associées à l'UPD.
Le but de cette étude est d'explorer les symptômes et les impacts du DFU du point de vue du sujet et d'obtenir des informations détaillées sur les signes et les symptômes du DFU, les impacts sur le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les sujets adultes DFU atteints d'ulcères neuropathiques du pied actuels ou récents (au cours des six derniers mois) seront éligibles pour participer à cette étude prospective par entretiens transversaux.
Environ 20 sujets DFU seront recrutés dans un maximum de trois sites cliniques.
Les sujets potentiels seront présélectionnés puis contactés pour évaluer leur intérêt pour l'étude.
Les sujets intéressés seront sélectionnés et les sujets éligibles consentiront à divulguer leurs coordonnées au personnel de recherche.
Le personnel de recherche communiquera avec le sujet pour programmer des entrevues.
Cette étude comprendra des entretiens d'élicitation de concept par téléphone ou en personne par des enquêteurs formés et expérimentés.
Les entrevues en personne seront menées dans une salle privée sur le site clinique.
Tous les entretiens se dérouleront en anglais et seront guidés par des guides d'entretien semi-structurés.
Tous les sujets fourniront un consentement écrit avant le début de l'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 20 sujets adultes masculins ou féminins DFU, âgés de 18 ans ou plus, présentant des ulcères neuropathiques du pied actuels ou récents (au cours des six derniers mois) seront recrutés dans un maximum de trois sites cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte, âgé de 18 ans ou plus
- A un diagnostic de diabète de type 1 ou 2
- A un diagnostic d'ulcère neuropathique du pied avec une ischémie minime, voire inexistante (indice cheville-bras [IPS] > 0,6 ou oxygène transcutané [TcPO2] > 35 millimètres de mercure [mmHg])
- Wagner grade 1 ou 2
- Recevez actuellement un traitement pour un diagnostic d'ulcère du pied diabétique ou avez eu un ulcère du pied actif guéri au cours des 6 derniers mois
- N'est pas actuellement inscrit à un essai clinique pour DFU
- Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude
- Est disposé et capable de participer à l'étude qui comprend une entrevue de 60 minutes
- Disposé à faire enregistrer l'interview en audio
- Parle anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
- A un diagnostic d'ischémie critique des membres
- A des ulcères qui exposent le tendon, l'os ou la capsule articulaire (grade de Wagner> 2)
- A une ostéomyélite ou des ulcères gangreneux
- Est actuellement inscrit à un essai clinique pour DFU
- Ne veut pas ou ne peut pas signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures de l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas participer à l'étude qui comprend un entretien d'une durée maximale de 60 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sujets avec DFU
Les sujets adultes de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans ou plus et recevant actuellement un traitement pour un diagnostic d'UPD ou ayant reçu un traitement pour un ulcère du pied au cours des 6 derniers mois, seront recrutés dans un maximum de trois sites cliniques.
Ils subiront des entretiens d'élicitation de concept par téléphone ou en personne par des enquêteurs formés et expérimentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des signes et symptômes, impacts sur le fonctionnement et HRQoL chez les sujets avec DFU
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Une approche analytique itérative et thématique sera appliquée aux données d'élicitation des concepts afin d'identifier les concepts clés liés aux signes et symptômes du DFU, les impacts sur le fonctionnement et la HRQoL.
Les concepts qui émergent de l'analyse seront suivis à l'aide d'une matrice de saturation et seront enregistrés jusqu'à ce que la saturation soit atteinte, ou au moment où aucun nouveau concept n'a émergé des données.
Les transcriptions produites à partir des enregistrements audio des entretiens avec les sujets et les experts seront analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse qualitative afin d'identifier les thèmes émergeant des données tout en tenant compte des informations tirées de l'examen de la littérature.
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Jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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