Undersøgelse af personer med diabetisk fodsår (DFU)
23. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kvalitativ forskning i patienter med diabetisk fodsår
Fodsår er en almindelig og dyr komplikation til diabetes.
GSK1278863 er et aktuelt lægemiddel, som er ved at blive udviklet til behandling af sår forbundet med DFU.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske symptomerne og virkningerne af DFU fra et emneperspektiv og at fremkalde dybdegående information om DFUs tegn og symptomer, indvirkning på funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Voksne DFU-personer med aktuelle eller nylige (inden for de sidste seks måneder) neuropatiske fodsår vil være berettiget til at deltage i denne prospektive, tværsnitsinterviewundersøgelse.
Ca. 20 DFU-personer vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder.
Potentielle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet og derefter kontaktet for at måle interesse for undersøgelsen.
Interesserede forsøgspersoner vil blive screenet, og kvalificerede forsøgspersoner vil give samtykke til at frigive kontaktoplysninger til forskningspersonale.
Forskningspersonale vil kontakte emnet for at planlægge interviews.
Denne undersøgelse vil omfatte konceptfremkaldende interviews over telefonen eller personligt af uddannede og erfarne interviewere.
Personlige samtaler vil blive gennemført i et privat rum på det kliniske sted.
Alle interviews vil blive gennemført på engelsk og vil blive guidet af semistrukturerede interviewguider.
Alle forsøgspersoner vil give skriftligt samtykke inden samtalens start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 20 DFU voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover, med aktuelle eller nylige (inden for de sidste seks måneder) neuropatiske fodsår vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Har diagnosen type 1 eller 2 diabetes
- Har en diagnose af neuropatisk fodsår med minimal, hvis nogen, iskæmi (ankel-brachialindeks [ABI] >=0,6 eller transkutan oxygen [TcPO2] >35 millimeter kviksølv [mmHg])
- Wagner klasse 1 eller 2
- Modtager i øjeblikket behandling for diagnosen diabetisk fodsår eller har haft et aktivt fodsår helet inden for de sidste 6 måneder
- Er i øjeblikket ikke tilmeldt et klinisk forsøg for DFU
- Er villig og i stand til at give informeret samtykke, der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen
- Er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, der inkluderer et 60 minutters interview
- Lyst til at få interviewet lydoptaget
- Taler engelsk som hovedsprog
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Har diagnosen kritisk lemmeriskæmi
- Har sår, der har eksponering af sener, knogler eller ledkapsler (Wagner grad >2)
- Har osteomyelitis eller gangrenøse sår
- Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg for DFU
- Er uvillige eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen
- Er uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen, som omfatter et interview af op til 60 minutters varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Emner med DFU
Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover, og som i øjeblikket modtager behandling for en diagnose af DFU eller har modtaget behandling for et tidligere fodsår inden for de sidste 6 måneder, vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder.
De vil gennemgå konceptfremkaldende interviews over telefonen eller personligt af uddannede og erfarne interviewere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tegn og symptomer, påvirkning af funktion og HRQoL blandt forsøgspersoner med DFU
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
En iterativ og tematisk analytisk tilgang vil blive anvendt på konceptfremkaldelsesdataene for at identificere nøglekoncepter relateret til DFU-tegn og symptomer, indvirkning på funktion og HRQoL.
Begreber, der dukker op fra analysen, vil blive sporet ved hjælp af en mætningsmatrix og vil blive registreret, indtil mætning er opnået, eller på det tidspunkt, hvor der ikke er opstået nye begreber fra dataene.
Transskriptioner produceret fra emnet og lydoptagelser af ekspertinterview vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ analysesoftware for at identificere temaer, der dukker op fra dataene, mens der tages højde for information indsamlet fra litteraturgennemgangen.
|
Op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy