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糖尿病足溃疡 (DFU) 受试者的研究

2018年8月23日 更新者:GlaxoSmithKline

糖尿病足溃疡患者的定性研究

足部溃疡是糖尿病常见且代价高昂的并发症。 GSK1278863 是一种外用药物,正在开发用于治疗与 DFU 相关的伤口。 本研究的目的是从受试者的角度探讨 DFU 的症状和影响,并深入了解 DFU 的体征和症状、对功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 当前或最近(过去六个月内)患有神经性足部溃疡的成人 DFU 受试者将有资格参加这项前瞻性横断面访谈研究。 将从多达三个临床地点招募大约 20 名 DFU 受试者。 潜在的受试者将被预先筛选,然后联系以评估对研究的兴趣。 将筛选感兴趣的受试者,符合条件的受试者将同意向研究人员发布联系信息。 研究人员将联系受试者安排访谈。 本研究将包括由训练有素且经验丰富的访调员通过电话或面对面进行的概念启发访谈。 面对面访谈将在临床现场的私人房间进行。 所有面试将以英语进行,并由半结构式面试指南指导。 所有受试者将在访谈开始前提供书面同意。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从多达三个临床地点招募大约 20 名 DFU 成年男性或女性受试者,年龄在 18 岁或以上,目前或最近(在过去六个月内)患有神经性足溃疡

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的成年男性或女性
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  • 被诊断为神经性足部溃疡,存在轻微(如果有的话)缺血(踝臂指数 [ABI] >=0.6 或经皮氧气 [TcPO2] >35 毫米汞柱 [mmHg])
  • 瓦格纳 1 级或 2 级
  • 目前正在接受诊断为糖尿病足溃疡的治疗或活动性足溃疡在过去 6 个月内痊愈
  • 目前未参加 DFU 的临床试验
  • 愿意并能够提供知情同意书,表明他们理解研究的目的和程序
  • 愿意并能够参与包括 60 分钟访谈在内的研究
  • 愿意录音采访
  • 以英语为主要语言

排除标准:

  • 不符合纳入标准的受试者
  • 诊断为严重肢体缺血
  • 有暴露肌腱、骨骼或关节囊的溃疡(Wagner 等级 >2)
  • 有骨髓炎或坏疽性溃疡
  • 目前正在参加 DFU 的临床试验
  • 不愿意或不能签署知情同意书表明他们理解研究的目的和程序
  • 不愿意或不能参加包括长达 60 分钟的访谈在内的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
患有 DFU 的受试者
将从最多三个临床地点招募成年男性或女性受试者,年龄在 18 岁或以上,目前正在接受诊断为 DFU 的治疗或在过去 6 个月内接受过足部溃疡治疗。 他们将接受由训练有素且经验丰富的面试官通过电话或面对面进行的概念启发式面试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 DFU 受试者的体征和症状、对功能和 HRQoL 的影响
大体时间:长达 60 分钟
迭代和主题分析方法将应用于概念启发数据,以确定与 DFU 体征和症状、对功能和 HRQoL 的影响相关的关键概念。 从分析中出现的概念将使用饱和矩阵进行跟踪,并将被记录直到达到饱和,或者在没有新概念从数据中出现的时候。 将使用定性分析软件分析从主题和专家访谈录音中产生的成绩单,以确定从数据中出现的主题,同时考虑从文献综述中收集的信息。
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2017年12月6日

研究完成 (实际的)

2017年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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