당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에 대한 연구
2018년 8월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
당뇨병성 족부궤양 환자에 대한 질적 연구
발 궤양은 당뇨병의 흔하고 비용이 많이 드는 합병증입니다.
GSK1278863은 DFU 관련 상처 치료제로 개발 중인 외용제다.
이 연구의 목적은 대상자의 관점에서 DFU의 증상과 영향을 탐색하고 DFU 징후와 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향에 대한 심층 정보를 도출하는 것입니다.
현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 신경병성 족부 궤양이 있는 성인 DFU 피험자는 이 전향적 단면 인터뷰 연구에 참여할 수 있습니다.
약 20명의 DFU 피험자가 최대 3개의 임상 현장에서 모집됩니다.
잠재적 피험자는 사전 선별된 후 연구에 대한 관심도를 측정하기 위해 연락을 취할 것입니다.
관심있는 피험자는 선별되며 적격 피험자는 연구 직원에게 연락처 정보를 공개하는 데 동의합니다.
연구원은 인터뷰 일정을 잡기 위해 피험자에게 연락할 것입니다.
이 연구에는 훈련되고 경험이 풍부한 면접관에 의한 전화 또는 대면을 통한 개념 도출 인터뷰가 포함됩니다.
대면 면접은 임상 현장의 개인실에서 진행됩니다.
모든 인터뷰는 영어로 진행되며 반구조화된 인터뷰 가이드가 안내합니다.
모든 과목은 인터뷰 시작 전에 서면 동의를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 신경병성 족부 궤양이 있는 18세 이상의 약 20명의 DFU 성인 남성 또는 여성 피험자가 최대 3개의 임상 사이트에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인남녀
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 최소한의 허혈이 있는 신경병성 족부 궤양 진단을 받았습니다(발목-팔 지수[ABI] >=0.6 또는 경피 산소[TcPO2] >35mmHg).
- 바그너 등급 1 또는 2
- 당뇨병성 족부궤양 진단을 위해 현재 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내에 활동성 족부궤양이 치유된 자
- 현재 DFU에 대한 임상 시험에 등록되어 있지 않습니다.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 60분 인터뷰를 포함하는 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 인터뷰를 녹음할 의향이 있음
- 영어를 기본 언어로 구사합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 중증 사지 허혈 진단을 받은 경우
- 힘줄, 뼈 또는 관절낭이 노출된 궤양이 있는 경우(Wagner 등급 >2)
- 골수염 또는 괴저성 궤양이 있는 경우
- 현재 DFU에 대한 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 최대 60분의 인터뷰가 포함된 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DFU가 있는 피험자
18세 이상이고 현재 DFU 진단을 위해 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 과거 족부 궤양 치료를 받은 성인 남성 또는 여성 피험자가 최대 3개의 임상 사이트에서 모집됩니다.
그들은 훈련되고 경험이 풍부한 면접관에 의해 전화 또는 대면을 통해 개념 도출 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFU 환자의 징후 및 증상, 기능 및 HRQoL에 미치는 영향 평가
기간: 최대 60분
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DFU 징후 및 증상, 기능 및 HRQoL에 대한 영향과 관련된 주요 개념을 식별하기 위해 개념 추출 데이터에 반복적이고 주제별 분석 접근 방식이 적용됩니다.
분석에서 나오는 개념은 포화 행렬을 사용하여 추적되고 포화될 때까지 또는 데이터에서 새로운 개념이 나타나지 않는 시점까지 기록됩니다.
주제 및 전문가 인터뷰 오디오 녹음에서 생성된 사본은 문헌 검토에서 수집된 정보를 설명하면서 데이터에서 나타나는 주제를 식별하기 위해 정성 분석 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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최대 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .