Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av personer med diabetisk fotsår (DFU)

23. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning hos pasienter med diabetisk fotsår

Fotsår er en vanlig og kostbar komplikasjon ved diabetes. GSK1278863 er et aktuelt legemiddel som utvikles for å behandle sår assosiert med DFU. Målet med denne studien er å utforske symptomene og virkningene av DFU fra fagperspektivet og å fremskaffe dybdeinformasjon om DFU-tegn og symptomer, innvirkning på funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Voksne DFU-personer med nåværende eller nylig (i løpet av de siste seks månedene) nevropatiske fotsår vil være kvalifisert til å delta i denne prospektive, tverrsnittsintervjustudien. Omtrent 20 DFU-personer vil bli rekruttert fra opptil tre kliniske steder. Potensielle forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet og deretter kontaktet for å måle interessen for studien. Interesserte forsøkspersoner vil bli undersøkt og kvalifiserte forsøkspersoner vil samtykke til å gi ut kontaktinformasjon til forskningspersonell. Forskerpersonell vil kontakte emnet for å avtale intervjuer. Denne studien vil inkludere konseptfremkallende intervjuer over telefon eller personlig av trente og erfarne intervjuere. Personlige intervjuer vil bli gjennomført i et privat rom på det kliniske stedet. Alle intervjuer vil bli gjennomført på engelsk og vil bli veiledet av semistrukturerte intervjuguider. Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig samtykke før intervjuet starter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 20 DFU voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre, med nåværende eller nylige (i løpet av de siste seks månedene) nevropatiske fotsår vil bli rekruttert fra opptil tre kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Har diagnosen type 1 eller 2 diabetes
  • Har en diagnose av nevropatisk fotsår med minimal, om noen, iskemi (ankel-brachial indeks [ABI] >=0,6 eller transkutan oksygen [TcPO2] >35 millimeter kvikksølv [mmHg])
  • Wagner klasse 1 eller 2
  • Mottar for tiden behandling for diagnosen diabetisk fotsår eller har hatt et aktivt fotsår helbredet i løpet av de siste 6 månedene
  • Er foreløpig ikke registrert i en klinisk studie for DFU
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien
  • Er villig og i stand til å delta i studien som inkluderer et 60 minutters intervju
  • Vil gjerne ha intervjuet lydopptak
  • Snakker engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Har diagnosen kritisk lemmeriskemi
  • Har sår som har eksponering av sener, bein eller leddkapsel (Wagner grad >2)
  • Har osteomyelitt eller koldbrannsår
  • Er for tiden registrert i en klinisk studie for DFU
  • Er uvillig eller ute av stand til å signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien
  • Er uvillig eller ute av stand til å delta i studien som inkluderer et intervju på opptil 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Emner med DFU
Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre og som for tiden mottar behandling for en diagnose av DFU eller har mottatt behandling for et tidligere fotsår i løpet av de siste 6 månedene, vil bli rekruttert fra opptil tre kliniske steder. De vil gjennomgå konseptfremkallende intervjuer over telefon eller personlig av trente og erfarne intervjuere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tegn og symptomer, innvirkning på funksjon og HRQoL blant forsøkspersoner med DFU
Tidsramme: Opptil 60 minutter
En iterativ og tematisk analytisk tilnærming vil bli brukt på konseptfremkallingsdataene for å identifisere nøkkelbegreper relatert til DFU-tegn og symptomer, innvirkning på funksjon og HRQoL. Konsepter som dukker opp fra analysen vil bli sporet ved hjelp av en metningsmatrise og vil bli registrert inntil metning er oppnådd, eller når ingen nye konsepter har dukket opp fra dataene. Transkripsjoner produsert fra emnet og lydopptak av ekspertintervjuer vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ analyseprogramvare for å identifisere temaer som dukker opp fra dataene mens det tas hensyn til informasjon hentet fra litteraturgjennomgangen.
Opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere