Badanie osób z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC)
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badania jakościowe u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Owrzodzenia stóp są częstym i kosztownym powikłaniem cukrzycy.
GSK1278863 to lek do stosowania miejscowego, który jest opracowywany do leczenia ran związanych z ZSC.
Celem tego badania jest zbadanie objawów i wpływu ZSC z perspektywy pacjenta oraz uzyskanie dogłębnych informacji na temat oznak i objawów ZSC, wpływu na funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Dorośli pacjenci z ZSC z aktualnymi lub niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) neuropatycznymi owrzodzeniami stopy będą kwalifikować się do udziału w tym prospektywnym, przekrojowym badaniu z wywiadami.
Około 20 pacjentów z DFU zostanie zrekrutowanych z maksymalnie trzech ośrodków klinicznych.
Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie prześwietleni, a następnie skontaktujemy się z nimi w celu oceny zainteresowania badaniem.
Zainteresowane osoby zostaną sprawdzone, a kwalifikujące się osoby wyrażą zgodę na udostępnienie danych kontaktowych personelowi badawczemu.
Personel badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu umówienia wywiadów.
Badanie to będzie obejmowało wywiady dotyczące pozyskiwania koncepcji przez telefon lub osobiście przez przeszkolonych i doświadczonych ankieterów.
Wywiady osobiste będą przeprowadzane w prywatnym pokoju na terenie kliniki.
Wszystkie wywiady będą prowadzone w języku angielskim i będą prowadzone przez częściowo ustrukturyzowane przewodniki po rozmowach.
Wszyscy badani przedstawią pisemną zgodę przed rozpoczęciem wywiadu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 20 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z DFU, w wieku co najmniej 18 lat, z obecnymi lub niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) neuropatycznymi owrzodzeniami stopy, zostanie zrekrutowanych z maksymalnie trzech ośrodków klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy
- Ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub 2
- Ma zdiagnozowane neuropatyczne owrzodzenie stopy z minimalnym niedokrwieniem, jeśli w ogóle występuje (wskaźnik kostka-ramię [ABI] >=0,6 lub tlen przezskórny [TcPO2] >35 milimetrów słupa rtęci [mmHg])
- Wagnera stopnia 1 lub 2
- Obecnie leczony z powodu rozpoznania owrzodzenia stopy cukrzycowej lub wyleczony aktywny owrzodzenie stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie nie bierze udziału w badaniu klinicznym dotyczącym DFU
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania
- Jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu obejmującym 60-minutową rozmowę
- Chęć nagrania wywiadu w formie audio
- Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Ma rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyny
- Ma owrzodzenia z odsłonięciem ścięgna, kości lub torebki stawowej (stopień Wagnera >2)
- Ma zapalenie kości i szpiku lub wrzody zgorzelinowe
- Obecnie bierze udział w badaniu klinicznym dotyczącym DFU
- Nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rozumie cel i procedury badania
- Nie chce lub nie może uczestniczyć w badaniu, które obejmuje wywiad trwający do 60 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z DFU
Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy obecnie otrzymują leczenie z powodu rozpoznania ZSC lub byli leczeni z powodu owrzodzenia stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, będą rekrutowani z maksymalnie trzech ośrodków klinicznych.
Wezmą udział w telefonicznych lub osobistych rozmowach kwalifikacyjnych prowadzonych przez przeszkolonych i doświadczonych ankieterów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych, wpływu na funkcjonowanie i HRQoL wśród osób z ZSC
Ramy czasowe: Do 60 minut
|
Do danych pozyskiwania koncepcji zostanie zastosowane iteracyjne i tematyczne podejście analityczne w celu zidentyfikowania kluczowych koncepcji związanych z oznakami i objawami ZSC, wpływem na funkcjonowanie i HRQoL.
Pojęcia, które wyłonią się z analizy, będą śledzone za pomocą macierzy nasycenia i będą rejestrowane do momentu osiągnięcia nasycenia lub do momentu, gdy z danych nie wyłonią się żadne nowe pojęcia.
Transkrypcje sporządzone na podstawie nagrań audio z wywiadu badanego i eksperta zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy jakościowej w celu zidentyfikowania tematów wyłaniających się z danych, przy jednoczesnym uwzględnieniu informacji zebranych z przeglądu literatury.
|
Do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207650
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .