- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153007
Estudio de sujetos con úlcera de pie diabético (DFU)
23 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación cualitativa en pacientes con úlcera de pie diabético
La ulceración del pie es una complicación común y costosa de la diabetes.
GSK1278863 es un fármaco tópico que se está desarrollando para tratar heridas asociadas con UPD.
El objetivo de este estudio es explorar los síntomas y los impactos de la UPD desde la perspectiva del sujeto y obtener información detallada sobre los signos y síntomas de la UPD, los impactos en el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los sujetos adultos con DFU con úlceras neuropáticas del pie actuales o recientes (dentro de los últimos seis meses) serán elegibles para participar en este estudio prospectivo de entrevistas transversales.
Aproximadamente 20 sujetos de DFU serán reclutados de hasta tres sitios clínicos.
Los sujetos potenciales serán preseleccionados y luego contactados para medir el interés en el estudio.
Los sujetos interesados serán evaluados y los sujetos elegibles darán su consentimiento para divulgar información de contacto al personal de investigación.
El personal de investigación se comunicará con el sujeto para programar entrevistas.
Este estudio incluirá entrevistas de elicitación de conceptos por teléfono o en persona por parte de entrevistadores capacitados y experimentados.
Las entrevistas en persona se llevarán a cabo en una habitación privada en el sitio clínico.
Todas las entrevistas se realizarán en inglés y estarán guiadas por guías de entrevistas semiestructuradas.
Todos los sujetos darán su consentimiento por escrito antes del comienzo de la entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán aproximadamente 20 sujetos adultos de DFU, hombres o mujeres, de 18 años de edad o más, con úlceras neuropáticas del pie actuales o recientes (dentro de los últimos seis meses) de hasta tres centros clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto mayor de 18 años
- Tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2
- Tiene un diagnóstico de úlcera neuropática del pie con isquemia mínima, si la hay (Índice tobillo-brazo [ABI] >=0.6 u oxígeno transcutáneo [TcPO2] >35 milímetros de mercurio [mmHg])
- Wagner grado 1 o 2
- Actualmente recibe tratamiento por un diagnóstico de úlcera del pie diabético o ha tenido una úlcera del pie activa curada en los últimos 6 meses
- Actualmente no está inscrito en un ensayo clínico para UPD
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado indicando que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de participar en el estudio que incluye una entrevista de 60 minutos.
- Dispuesto a que la entrevista sea grabada en audio
- Habla inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
- Tiene diagnóstico de isquemia crítica de miembros
- Tiene úlceras que tienen exposición de tendón, hueso o cápsula articular (grado de Wagner >2)
- Tiene osteomielitis o úlceras gangrenosas
- Actualmente está inscrito en un ensayo clínico para UPD
- No quiere o no puede firmar un documento de consentimiento informado que indica que comprende el propósito y los procedimientos del estudio.
- No quiere o no puede participar en el estudio que incluye una entrevista de hasta 60 minutos de duración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con DFU
Los sujetos adultos, hombres o mujeres, de 18 años de edad o más y que actualmente reciben tratamiento por un diagnóstico de UPD o han recibido tratamiento por una úlcera del pie en los últimos 6 meses, serán reclutados de hasta tres centros clínicos.
Se someterán a entrevistas de obtención de conceptos por teléfono o en persona por parte de entrevistadores capacitados y experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de signos y síntomas, impactos en el funcionamiento y CVRS entre sujetos con UPD
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
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Se aplicará un enfoque analítico iterativo y temático a los datos de elicitación de conceptos para identificar los conceptos clave relacionados con los signos y síntomas de DFU, los impactos en el funcionamiento y la CVRS.
Los conceptos que surjan del análisis se rastrearán utilizando una matriz de saturación y se registrarán hasta que se alcance la saturación, o en el momento en que no hayan surgido nuevos conceptos de los datos.
Las transcripciones producidas a partir del tema y las grabaciones de audio de entrevistas con expertos se analizarán utilizando un software de análisis cualitativo para identificar temas que surjan de los datos y, al mismo tiempo, dar cuenta de la información obtenida de la revisión de la literatura.
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Hasta 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .