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下痢性疾患の意思決定支援のための mHealth プラットフォームの評価

2019年10月1日 更新者：University of Florida

病院における下痢性疾患の意思決定支援のための mHealth プラットフォームの評価: クラスターランダム化比較試験

この研究の仮説は、下痢性疾患の管理のためのスマートフォンでの臨床意思決定支援により、脱水症状の評価が改善され、点滴輸液の使用量が減少し、亜鉛と抗生物質の使用に関するガイドラインの順守が向上するというものです。 この仮説を検証するために、バングラデシュの 10 病院の下痢病棟でクラスターランダム化対照試験を実施します。 介入前の 6 週間の期間で、すべての施設でベースラインが確立され、介入では、病院は入院医師によって WHO ガイドラインの紙版とスマートフォン版の適応を使用するよう無作為に割り当てられます。 対象基準は、合併症のない急性下痢性疾患を患っている生後 2 か月以上の患者です。推定登録者数は 7,893 人です。 主要な結果の尺度は、点滴輸液の使用です。 このプロジェクトは、脱水症の評価、点滴の使用量の削減、抗生物質のより慎重な使用の改善された意思決定支援を提供する機会を含む、広範な影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テクノロジーは、古い公衆衛生上の課題を克服するための新しいアプローチを可能にしています。 携帯電話ネットワークは現在、資源の乏しい環境で至る所に普及しており、慢性疾患と急性疾患の両方に対して高収量の介入を行う新たな機会を提供しています。 私たちは 2 つの理由から、下痢性疾患に対する mHealth ソリューションの開発に特に興味を持っています。 第一の理由は、世界的に下痢性疾患が依然として 5 歳未満の子供の死亡原因の第 2 位であることです。 この問題に対処する上での障壁としては、子どもの水分補給に関するガイドラインが遵守されていないこと、流行が現在の疫学ツールを上回ることが多いことが挙げられます。 2 番目の理由は、バングラデシュのような環境におけるコレラの流行を含む下痢性疾患は、バングラデシュおよび世界のより複雑な慢性および急性疾患に適応できる mHealth ソリューションを開発およびテストするためのモデル システムであるためです。

バングラデシュ国際下痢症研究センター（icddr,b、一次協力者）およびバングラデシュ保健家族福祉省内の疫学・疾病管理・研究研究所（IEDCR）と協力して、我々はある論文を比較することを提案する。クラスターランダム化比較試験（cRCT）における意思決定支援ツールのベースとスマートフォンベースの比較。点滴輸液の使用（一次アウトカム）と適応薬剤（二次アウトカム）に対する意思決定支援方法の影響を判定します。 このスマートフォン用ツールは、紙ベースの世界保健機関のガイドラインを応用したもので、「水分補給計算ツール」と呼ばれています。 cRCTは、バングラデシュのicddr,bと政府病院（N=10）との間で共同で、1施設あたり4.5か月かけて実施される。 介入前の 6 週間の期間で、すべての施設でベースラインが確立され、介入では、病院は入院医師によって紙ツールとスマートフォン ツールを使用するように無作為に割り当てられます。 対象基準は、合併症のない急性下痢性疾患を患っている生後 2 か月以上の患者です。推定登録者数は 7,893 人です。 標準治療は、介入期間中の意思決定支援ツールを除いて、すべての施設で実施されます。 主要な結果の尺度は、点滴輸液の使用です。 このプロジェクトは、脱水症の評価のための意思決定支援の向上、静脈内輸液の使用の減少、抗生物質の管理の改善など、幅広い影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4975

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
    • Dhaka Division
      • Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性の単純な下痢（過去24時間以内に少なくとも3回の軟便を伴う7日未満）
  • 生後2か月以上。

除外基準:

  • 下痢はありません
  • 複雑な下痢性疾患（例、 例えば 敗血症、髄膜炎、けいれん、電解質不均衡、心筋梗塞、呼吸不全、慢性腎臓病、臨床的測定による重度の栄養失調および上腕周囲径中央値（6か月以上5年未満の場合は<11.5cm、>の場合は<11.0cm） = 2 か月から 6 か月未満))

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：紙ベースの意思決定サポート
研究を開始する前に、10 の病院を 5 つのペアにします。 紙とスマートフォンの介入は、各ペアの 1 人のメンバーにランダムに割り当てられます。 研究群は、介入前期間 (6 週間) とその後の介入期間 (12 週間) で構成されます。この武器は、指定された 5 つの病院で紙ベースの意思決定支援を使用します。
他の：紙ベースの意思決定サポート
紙で提示されたWHOガイドライン
他の：実践の事前評価
ベースライン臨床実践の観察。
アクティブコンパレータ：スマートフォンによる意思決定支援
研究を開始する前に、10 の病院を 5 つのペアにします。 紙とスマートフォンの介入は、各ペアの 1 人のメンバーにランダムに割り当てられます。 研究群は、介入前期間 (6 週間) とその後の介入期間 (12 週間) で構成されます。このアームは、指定された 5 つの病院でスマートフォン ベースの意思決定支援を使用します。
他の：実践の事前評価
ベースライン臨床実践の観察。
他の：スマートフォンによる意思決定支援
WHO のガイドラインは紙から水分補給計算機と呼ばれるスマートフォンに適応されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
点滴輸液の使用
時間枠：介入は 1 つの病院につき 3 か月です
紙ベースの意思決定サポートとスマートフォンによる意思決定サポートの間で点滴液を処方された患者の割合。
介入は 1 つの病院につき 3 か月です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛の使用
時間枠：介入は 1 つの病院につき 3 か月です
紙ベースの意思決定サポートとスマートフォンによる意思決定サポートの間で亜鉛を処方された 5 歳未満の患者の割合。
介入は 1 つの病院につき 3 か月です
指示された抗生物質の使用
時間枠：介入は 1 つの病院につき 3 か月です
示された抗生物質を処方された 2 歳以上の患者のうち、紙ベースの意思決定サポートとスマートフォンによる意思決定サポートの間で、急性水様性下痢と重度の脱水症状を起こしている患者の割合。
介入は 1 つの病院につき 3 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Nelson, MD PhD、University of Florida, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月11日

一次修了 (実際)

2018年9月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (米国 NIH グラント/契約)
  • TW010182 [Pending] (その他の助成金/資金番号：John E. Fogarty International Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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