- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154229
Évaluation d'une plate-forme mHealth d'aide à la décision en matière de maladies diarrhéiques
L'évaluation d'une plate-forme mHealth pour l'aide à la décision en matière de maladies diarrhéiques dans les hôpitaux : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie rend possible de nouvelles approches pour surmonter les anciens défis de santé publique. Les réseaux cellulaires sont désormais omniprésents dans les milieux pauvres en ressources et offrent de nouvelles opportunités d'interventions à haut rendement pour les maladies chroniques et aiguës. Nous sommes particulièrement intéressés par le développement de solutions mHealth pour les maladies diarrhéiques pour deux raisons. La première raison est que les maladies diarrhéiques dans le monde restent la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les obstacles à la lutte contre ce problème comprennent le faible respect des directives de réhydratation des enfants et les épidémies dépassent souvent les outils épidémiologiques actuels. La deuxième raison est que les maladies diarrhéiques dans un contexte comme le Bangladesh, y compris les épidémies de choléra, constituent un système modèle pour développer et tester des solutions de santé mobile qui peuvent être adaptées à des maladies chroniques et aiguës plus complexes au Bangladesh et dans le monde.
En partenariat avec le Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques, Bangladesh (icddr,b ; collaborateur principal) et l'Institut d'épidémiologie, de contrôle des maladies, de recherche (IEDCR) au sein du ministère de la Santé et du Bien-être familial au Bangladesh, nous proposons de comparer un article -basé sur un outil d'aide à la décision basé sur un smartphone par rapport à un outil d'aide à la décision basé sur un smartphone dans un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) pour déterminer l'impact de la méthode d'aide à la décision sur l'utilisation de liquides IV (résultat principal) et les médicaments indiqués (résultats secondaires). L'outil pour smartphone est une adaptation des directives papier de l'Organisation mondiale de la santé et s'appelle le "calculateur de réhydratation". Le cRCT sera mené en collaboration entre l'icddr,b et les hôpitaux publics (N = 10) au Bangladesh sur 4,5 mois par site. Une période de pré-intervention de 6 semaines établira une base de référence sur tous les sites, et dans l'intervention, les hôpitaux seront randomisés pour utiliser l'outil papier contre smartphone par le médecin d'admission. Les critères d'inclusion sont les patients de 2 mois et plus qui ont une maladie diarrhéique aiguë non compliquée ; l'inscription estimée est de 7893 patients. La norme de soins sera pratiquée sur tous les sites, à l'exception du ou des outils d'aide à la décision pendant la période d'intervention. Le critère de jugement principal est l'utilisation de liquides IV. Ce projet peut avoir un large impact qui comprendra des opportunités de fournir une meilleure aide à la décision pour l'évaluation de la déshydratation, de réduire l'utilisation de fluides intraveineux et d'améliorer la gestion des antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée aiguë non compliquée (moins de 7 jours avec au moins 3 selles molles dans les dernières 24 heures)
- Âge supérieur ou égal à deux mois.
Critère d'exclusion:
- Pas de diarrhée
- Maladie diarrhéique compliquée (par ex. par exemple. septicémie, méningite, convulsions, déséquilibre électrolytique, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, maladie rénale chronique, malnutrition sévère selon les mesures cliniques et circonférence du bras (<11,5 cm pendant >= 6 mois à moins de 5 ans ; <11,0 cm pendant > = 2mo à <6 mois))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide à la décision sur papier
Avant de commencer l'étude, 10 hôpitaux seront répartis en 5 paires.
L'intervention papier contre smartphone sera randomisée pour un membre de chaque paire.
Le groupe d'étude consistera en une période pré-interventionnelle (6 semaines) suivie d'une période interventionnelle (12 semaines) ; ce bras utilisera une aide à la décision sur papier dans les 5 hôpitaux désignés.
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Directives de l'OMS présentées sur papier
Observation de la pratique clinique de base.
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Comparateur actif: Aide à la décision sur smartphone
Avant de commencer l'étude, 10 hôpitaux seront répartis en 5 paires.
L'intervention papier contre smartphone sera randomisée pour un membre de chaque paire.
Le groupe d'étude consistera en une période pré-interventionnelle (6 semaines) suivie d'une période interventionnelle (12 semaines) ; ce bras utilisera une aide à la décision basée sur un smartphone dans les 5 hôpitaux désignés.
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Observation de la pratique clinique de base.
Les directives de l'OMS ont été adaptées du papier sur un smartphone appelé calculateur de réhydratation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de liquide IV
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Le pourcentage de patients à qui on a prescrit du liquide IV entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
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L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du zinc
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Le pourcentage de patients de moins de cinq ans ayant prescrit du zinc entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
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L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Utilisation des antibiotiques indiqués
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Le pourcentage de patients âgés de plus de 2 ans qui ont reçu l'antibiotique indiqué et qui ont une diarrhée aqueuse aiguë et une déshydratation sévère entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
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L'intervention est de 3 mois par hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- TW010182 [Pending] (Autre subvention/numéro de financement: John E. Fogarty International Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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