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Évaluation d'une plate-forme mHealth d'aide à la décision en matière de maladies diarrhéiques

1 octobre 2019 mis à jour par: University of Florida

L'évaluation d'une plate-forme mHealth pour l'aide à la décision en matière de maladies diarrhéiques dans les hôpitaux : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'hypothèse de l'étude est que l'aide à la décision clinique sur un smartphone pour la gestion des maladies diarrhéiques améliorera l'évaluation de la déshydratation, réduira l'utilisation de liquide IV et augmentera le respect des directives pour l'utilisation du zinc et des antibiotiques. Pour tester cette hypothèse, nous allons mener un essai contrôlé randomisé en grappes dans les services de diarrhée de 10 hôpitaux au Bangladesh. Une période de pré-intervention de 6 semaines établira une ligne de base sur tous les sites, et dans l'intervention, les hôpitaux seront randomisés pour utiliser une adaptation papier versus smartphone des directives de l'OMS par le médecin d'admission. Les critères d'inclusion sont les patients de 2 mois et plus qui ont une maladie diarrhéique aiguë non compliquée ; l'inscription estimée est de 7893 patients. Le critère de jugement principal est l'utilisation de liquides IV. Ce projet pourrait avoir un vaste impact qui comprendra des occasions de fournir une meilleure aide à la décision pour l'évaluation de la déshydratation, une diminution de l'utilisation de liquides intraveineux et une utilisation plus prudente des antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technologie rend possible de nouvelles approches pour surmonter les anciens défis de santé publique. Les réseaux cellulaires sont désormais omniprésents dans les milieux pauvres en ressources et offrent de nouvelles opportunités d'interventions à haut rendement pour les maladies chroniques et aiguës. Nous sommes particulièrement intéressés par le développement de solutions mHealth pour les maladies diarrhéiques pour deux raisons. La première raison est que les maladies diarrhéiques dans le monde restent la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les obstacles à la lutte contre ce problème comprennent le faible respect des directives de réhydratation des enfants et les épidémies dépassent souvent les outils épidémiologiques actuels. La deuxième raison est que les maladies diarrhéiques dans un contexte comme le Bangladesh, y compris les épidémies de choléra, constituent un système modèle pour développer et tester des solutions de santé mobile qui peuvent être adaptées à des maladies chroniques et aiguës plus complexes au Bangladesh et dans le monde.

En partenariat avec le Centre international de recherche sur les maladies diarrhéiques, Bangladesh (icddr,b ; collaborateur principal) et l'Institut d'épidémiologie, de contrôle des maladies, de recherche (IEDCR) au sein du ministère de la Santé et du Bien-être familial au Bangladesh, nous proposons de comparer un article -basé sur un outil d'aide à la décision basé sur un smartphone par rapport à un outil d'aide à la décision basé sur un smartphone dans un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) pour déterminer l'impact de la méthode d'aide à la décision sur l'utilisation de liquides IV (résultat principal) et les médicaments indiqués (résultats secondaires). L'outil pour smartphone est une adaptation des directives papier de l'Organisation mondiale de la santé et s'appelle le "calculateur de réhydratation". Le cRCT sera mené en collaboration entre l'icddr,b et les hôpitaux publics (N = 10) au Bangladesh sur 4,5 mois par site. Une période de pré-intervention de 6 semaines établira une base de référence sur tous les sites, et dans l'intervention, les hôpitaux seront randomisés pour utiliser l'outil papier contre smartphone par le médecin d'admission. Les critères d'inclusion sont les patients de 2 mois et plus qui ont une maladie diarrhéique aiguë non compliquée ; l'inscription estimée est de 7893 patients. La norme de soins sera pratiquée sur tous les sites, à l'exception du ou des outils d'aide à la décision pendant la période d'intervention. Le critère de jugement principal est l'utilisation de liquides IV. Ce projet peut avoir un large impact qui comprendra des opportunités de fournir une meilleure aide à la décision pour l'évaluation de la déshydratation, de réduire l'utilisation de fluides intraveineux et d'améliorer la gestion des antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4975

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diarrhée aiguë non compliquée (moins de 7 jours avec au moins 3 selles molles dans les dernières 24 heures)
  • Âge supérieur ou égal à deux mois.

Critère d'exclusion:

  • Pas de diarrhée
  • Maladie diarrhéique compliquée (par ex. par exemple. septicémie, méningite, convulsions, déséquilibre électrolytique, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, maladie rénale chronique, malnutrition sévère selon les mesures cliniques et circonférence du bras (<11,5 cm pendant >= 6 mois à moins de 5 ans ; <11,0 cm pendant > = 2mo à <6 mois))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aide à la décision sur papier
Avant de commencer l'étude, 10 hôpitaux seront répartis en 5 paires. L'intervention papier contre smartphone sera randomisée pour un membre de chaque paire. Le groupe d'étude consistera en une période pré-interventionnelle (6 semaines) suivie d'une période interventionnelle (12 semaines) ; ce bras utilisera une aide à la décision sur papier dans les 5 hôpitaux désignés.
Directives de l'OMS présentées sur papier
Observation de la pratique clinique de base.
Comparateur actif: Aide à la décision sur smartphone
Avant de commencer l'étude, 10 hôpitaux seront répartis en 5 paires. L'intervention papier contre smartphone sera randomisée pour un membre de chaque paire. Le groupe d'étude consistera en une période pré-interventionnelle (6 semaines) suivie d'une période interventionnelle (12 semaines) ; ce bras utilisera une aide à la décision basée sur un smartphone dans les 5 hôpitaux désignés.
Observation de la pratique clinique de base.
Les directives de l'OMS ont été adaptées du papier sur un smartphone appelé calculateur de réhydratation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de liquide IV
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
Le pourcentage de patients à qui on a prescrit du liquide IV entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
L'intervention est de 3 mois par hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du zinc
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
Le pourcentage de patients de moins de cinq ans ayant prescrit du zinc entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
L'intervention est de 3 mois par hôpital
Utilisation des antibiotiques indiqués
Délai: L'intervention est de 3 mois par hôpital
Le pourcentage de patients âgés de plus de 2 ans qui ont reçu l'antibiotique indiqué et qui ont une diarrhée aqueuse aiguë et une déshydratation sévère entre l'aide à la décision sur papier et l'aide à la décision sur smartphone.
L'intervention est de 3 mois par hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • TW010182 [Pending] (Autre subvention/numéro de financement: John E. Fogarty International Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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