- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03154229
Ripulisairauksia koskevan päätöksenteon mHealth Platformin arviointi
M-terveysalustan arviointi ripulitautien päätöksenteon tukemiseksi sairaaloissa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologia mahdollistaa uusia lähestymistapoja vanhojen kansanterveyshaasteiden voittamiseksi. Mobiiliverkot ovat nyt kaikkialla resurssikyhissä olosuhteissa ja tarjoavat uusia mahdollisuuksia tehokkaisiin interventioihin sekä kroonisten että akuuttien sairauksien hoidossa. Olemme erityisesti kiinnostuneita mHealth-ratkaisujen kehittämisestä ripulisairauksiin kahdesta syystä. Ensimmäinen syy on se, että ripulitauti on maailmanlaajuisesti edelleen toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy. Tämän ongelman torjumisen esteitä ovat lasten nesteytyksestä annettujen ohjeiden huono noudattaminen, ja taudinpurkaukset ylittävät usein nykyiset epidemiologiset välineet. Toinen syy on se, että ripulitaudit Bangladeshin kaltaisessa ympäristössä, mukaan lukien koleraepidemiat, ovat mallijärjestelmä mHealth-ratkaisujen kehittämiseen ja testaamiseen, joita voidaan mukauttaa monimutkaisempiin kroonisiin ja akuutteihin sairauksiin Bangladeshissa ja maailmanlaajuisesti.
Yhteistyössä Bangladeshin Ripulitautien Tutkimuskeskuksen (icddr,b; ensisijainen yhteistyökumppani) ja Bangladeshin terveys- ja perhehyvinvointiministeriön epidemiologian, taudinvalvonta- ja tutkimuslaitoksen (IEDCR) kanssa ehdotamme paperin vertailua. -pohjainen verrattuna älypuhelimeen perustuvaan päätöksentekotyökaluun satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa (cRCT), jolla määritetään päätöksenteon tukimenetelmän vaikutus IV-nesteiden käyttöön (ensisijainen tulos) ja indikoitujen lääkkeiden käyttöön (toissijaiset tulokset). Älypuhelintyökalu on muunnelma paperipohjaisista Maailman terveysjärjestön ohjeista, ja sitä kutsutaan nesteytyslaskuriksi. CRCT suoritetaan yhteistyössä icddr,b:n ja valtion sairaaloiden (N=10) välillä Bangladeshissa 4,5 kuukauden ajan paikkaa kohden. Kuuden viikon esiinterventiojakso muodostaa lähtötilanteen kaikissa kohteissa, ja interventiossa sairaalat satunnaistetaan käyttämään paperi vs. älypuhelin -työkalua vastaanottoon hakevan lääkärin toimesta. Sisällyttämiskriteerit ovat 2 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on komplisoitumaton akuutti ripulitauti; potilasta on arvioitu olevan 7893. Normaalia hoitoa harjoitetaan kaikissa toimipisteissä, lukuun ottamatta päätöksentekovälineitä interventiojakson aikana. Ensisijainen tulosmittari on IV-nesteiden käyttö. Tällä hankkeella voi olla laaja vaikutus, joka sisältää mahdollisuuksia tarjota parannettua päätöstukea kuivumisen arvioinnissa, vähentää suonensisäisen nesteen käyttöä ja parantaa antibioottien hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti komplisoitumaton ripuli (alle 7 päivää ja vähintään 3 löysää ulostetta viimeisen 24 tunnin aikana)
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin kaksi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ripulia
- Komplisoitunut ripulisairaus (esim. esim. sepsis, aivokalvontulehdus, kouristukset, elektrolyyttitasapainon häiriö, sydäninfarkti, hengitysvajaus, krooninen munuaissairaus, vakava aliravitsemus kliinisin mittauksin ja olkavarren ympärysmitta (<11,5 cm >= 6 kuukaudesta alle 5 vuoteen; <11,0 cm > = 2kk - <6kk))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paperipohjainen päätöksentekotuki
Ennen tutkimuksen aloittamista 10 sairaalasta tehdään 5 paria.
Paperi ja älypuhelin interventio satunnaistetaan yhdelle jäsenelle kustakin parista.
Tutkimusryhmä koostuu interventiota edeltävästä jaksosta (6 viikkoa), jota seuraa interventiojakso (12 viikkoa); nämä osastot käyttävät paperipohjaista päätöstukea viidessä nimetyssä sairaalassa.
|
WHO:n ohjeet paperilla
Kliinisen peruskäytännön tarkkailu.
|
|
Active Comparator: Älypuhelinpohjainen päätöksentekotuki
Ennen tutkimuksen aloittamista 10 sairaalasta tehdään 5 paria.
Paperi ja älypuhelin interventio satunnaistetaan yhdelle jäsenelle kustakin parista.
Tutkimusryhmä koostuu interventiota edeltävästä jaksosta (6 viikkoa), jota seuraa interventiojakso (12 viikkoa); nämä aseet käyttävät älypuhelinpohjaista päätöksentekoa viidessä nimetyssä sairaalassa.
|
Kliinisen peruskäytännön tarkkailu.
WHO:n ohjeet on mukautettu paperista älypuhelimeen, jota kutsutaan nesteytyslaskimeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-nesteen käyttö
Aikaikkuna: Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
Suonensisäisesti määrättyjen potilaiden prosenttiosuus paperipohjaisen päätöstuen ja älypuhelimen päätöstuen välillä.
|
Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin käyttö
Aikaikkuna: Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
Alle viisivuotiaiden sinkkiä määrääneiden potilaiden prosenttiosuus paperipohjaisen päätöstuen ja älypuhelinpäätöstuen välillä.
|
Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
|
Indikoitujen antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat määränneet indikoitua antibioottia yli 2-vuotiaille, joilla on akuutti vetinen ripuli ja vaikea kuivuminen paperipohjaisen päätöstuen ja älypuhelimen päätöstuen välillä.
|
Interventio on 3 kuukautta sairaalaa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- TW010182 [Pending] (Muu apuraha/rahoitusnumero: John E. Fogarty International Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .