Vyhodnocení platformy mHealth pro podporu rozhodování o průjmových onemocněních
Hodnocení platformy mHealth pro podporu rozhodování o průjmových onemocněních v nemocnicích: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologie umožňuje nové přístupy k překonání starých problémů v oblasti veřejného zdraví. Buněčné sítě jsou nyní všudypřítomné v prostředí s nedostatkem zdrojů a nabízejí nové příležitosti pro vysoce výnosné intervence u chronických i akutních onemocnění. Konkrétně se zajímáme o vývoj řešení mHealth pro průjmová onemocnění ze dvou důvodů. Prvním důvodem je, že průjmová onemocnění celosvětově zůstávají druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí mladších 5 let. Překážky v boji proti tomuto problému zahrnují špatné dodržování pokynů pro rehydrataci dětí a ohniska často předčí současné epidemiologické nástroje. Druhým důvodem je, že průjmová onemocnění v prostředí, jako je Bangladéš, včetně propuknutí cholery, jsou modelovým systémem pro vývoj a testování řešení mHealth, která lze přizpůsobit složitějším chronickým a akutním onemocněním v Bangladéši i na celém světě.
Ve spolupráci s Mezinárodním centrem pro výzkum diarrheal Disease Research, Bangladéš (icddr,b; primární spolupracovník) a Institutem epidemiologie, kontroly nemocí, výzkumu (IEDCR) v rámci Ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu v Bangladéši, navrhujeme porovnat článek -založený versus nástroj pro podporu rozhodování založený na smartphonu v klastrové randomizované kontrolované studii (cRCT) ke stanovení dopadu metody podpory rozhodování na použití IV tekutin (primární výsledek) a indikovaných léků (sekundární výsledky). Nástroj pro chytré telefony je adaptací papírových pokynů Světové zdravotnické organizace a nazývá se „Rehydratační kalkulačka“. cRCT bude probíhat ve spolupráci mezi icddr,b a vládními nemocnicemi (N=10) v Bangladéši po dobu 4,5 měsíce na jedno místo. 6týdenní období před intervencí stanoví výchozí stav na všech pracovištích a v rámci intervence budou nemocnice náhodně vybrány k použití nástroje papír versus smartphone přijímajícím lékařem. Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku 2 měsíců a starší, kteří mají nekomplikované akutní průjmové onemocnění; odhadovaný počet je 7893 pacientů. Standardní péče bude praktikována na všech pracovištích, s výjimkou nástroje (nástrojů) na podporu rozhodování v období intervence. Primárním výsledným měřítkem je použití IV tekutin. Tento projekt může mít široký dopad, který bude zahrnovat příležitosti k poskytnutí lepší podpory při rozhodování při hodnocení dehydratace, snížení intravenózní spotřeby tekutin a zlepšení antibiotického dozoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nekomplikovaný průjem (méně než 7 dní s nejméně 3 řídkými stolicemi za posledních 24 hodin)
- Věk větší nebo rovný dvěma měsícům.
Kritéria vyloučení:
- Žádný průjem
- Komplikované průjmové onemocnění (např. např. sepse, meningitida, křeče, nerovnováha elektrolytů, infarkt myokardu, respirační selhání, chronické onemocnění ledvin, závažná malnutrice podle klinických měření a obvod střední části paže (<11,5 cm po dobu >= 6 měsíců až méně než 5 let; <11,0 cm pro > = 2 až <6 měsíců))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Papírová podpora rozhodování
Před zahájením studie bude 10 nemocnic rozděleno do 5 dvojic.
Intervence papír versus smartphone bude náhodně vybrána pro jednoho člena každé dvojice.
Rameno studie se bude skládat z preintervenčního (6 týdnů) následovaného intervenčním obdobím (12 týdnů); tato část bude využívat papírovou podporu rozhodování v 5 určených nemocnicích.
|
Pokyny WHO prezentované na papíře
Pozorování základní klinické praxe.
|
|
Aktivní komparátor: Podpora rozhodování založená na smartphonu
Před zahájením studie bude 10 nemocnic rozděleno do 5 dvojic.
Intervence papír versus smartphone bude náhodně vybrána pro jednoho člena každé dvojice.
Rameno studie se bude skládat z preintervenčního (6 týdnů) následovaného intervenčním obdobím (12 týdnů); tato ramena budou využívat podporu rozhodování na základě smartphonu v 5 určených nemocnicích.
|
Pozorování základní klinické praxe.
Pokyny WHO byly upraveny z papíru na smartphone označovaný jako kalkulačka rehydratace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití IV tekutiny
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
Procento pacientů předepsaných IV tekutinou mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
|
Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití zinku
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
Procento pacientů mladších pěti let předepisovalo zinek mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
|
Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
|
Užívání indikovaných antibiotik
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
Procento pacientů předepsaných indikovaným antibiotikem starším 2 let, kteří mají akutní vodnatý průjem a těžkou dehydrataci mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
|
Intervence je 3 měsíce na nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Grant/smlouva NIH USA)
- TW010182 [Pending] (Jiné číslo grantu/financování: John E. Fogarty International Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papírová podpora rozhodování
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy