- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03154229
Egy m-egészségügyi platform értékelése a hasmenéses betegséggel kapcsolatos döntések támogatására
Az m-egészségügyi platform értékelése a hasmenéses betegségekkel kapcsolatos döntéstámogatáshoz a kórházakban: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A technológia új megközelítéseket tesz lehetővé a régi közegészségügyi kihívások leküzdésére. A celluláris hálózatok ma már mindenütt jelen vannak az erőforrásszegény környezetben, és új lehetőségeket kínálnak a krónikus és akut betegségek nagy hozamú beavatkozásaihoz. Kifejezetten két okból is érdekeltek bennünket a hasmenéses betegségek mHealth megoldásai. Az első ok az, hogy a hasmenéses betegségek világszerte továbbra is a második vezető halálok az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében. A probléma leküzdésének akadályai közé tartozik a gyermekek rehidratálására vonatkozó irányelvek nem megfelelő betartása, és a járványkitörések gyakran felülmúlják a jelenlegi járványügyi eszközöket. A második ok az, hogy a hasmenéses megbetegedések olyan környezetben, mint Banglades, beleértve a kolerajárványokat is, modellrendszert jelentenek az m-egészségügyi megoldások fejlesztésére és tesztelésére, amelyek adaptálhatók a bonyolultabb krónikus és akut betegségekhez Bangladesben és világszerte.
A bangladesi Hasmenéses Betegségek Kutatóközpontjával (icddr,b; elsődleges munkatárs) és a bangladesi Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium Epidemiológiai, Betegségellenőrzési és Kutatási Intézetével (IEDCR) együttműködve egy tanulmány összehasonlítását javasoljuk. -alapú, szemben az okostelefon-alapú döntéstámogató eszközzel egy klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatban (cRCT), hogy meghatározzák a döntéstámogató módszer hatását az intravénás folyadékok használatára (elsődleges eredmény) és a jelzett gyógyszerekre (másodlagos eredmények). Az okostelefonos eszköz az Egészségügyi Világszervezet papíralapú irányelveinek adaptációja, és az úgynevezett „rehidratációs kalkulátor”. A cRCT-t az icddr,b és a bangladesi kormányzati kórházak (N=10) együttműködve végzik, telephelyenként 4,5 hónapon keresztül. A 6 hetes beavatkozás előtti időszak minden helyszínen meghatározza az alapvonalat, és a beavatkozás során a kórházakat véletlenszerűen választja ki a papír versus okostelefon eszköz használatára a befogadó orvos. A felvételi kritériumok a 2 hónapos vagy idősebb betegek, akiknek szövődménymentes akut hasmenéses betegségük van; a becsült beiratkozás 7893 beteg. A beavatkozási időszakban a döntéstámogató eszköz(ek) kivételével minden telephelyen a standard ellátás érvényesül. Az elsődleges eredménymérő az intravénás folyadékok használata. Ennek a projektnek széles körű hatása lehet, amely magában foglalja a kiszáradás értékelésének jobb döntési támogatását, az intravénás folyadékhasználat csökkentését és az antibiotikum kezelés javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, szövődménymentes hasmenés (kevesebb, mint 7 nap, legalább 3 laza széklet az elmúlt 24 órában)
- Két hónapnál nagyobb vagy egyenlő életkor.
Kizárási kritériumok:
- Nincs hasmenés
- Szövődményes hasmenéses betegség (pl. például. szepszis, agyhártyagyulladás, görcsök, elektrolit-egyensúlyzavar, szívinfarktus, légzési elégtelenség, krónikus vesebetegség, súlyos alultápláltság klinikai mérésekkel és a felkar középső kerülete (<11,5 cm >= 6 hónapos kortól 5 évnél rövidebb korig; <11,0 cm > = 2 hónaptól <6 hónapig))
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Papír alapú döntéstámogatás
A vizsgálat megkezdése előtt 10 kórházat 5 párba alakítanak.
A papír és az okostelefon közötti beavatkozást minden pár egy-egy tagjára randomizálják.
A vizsgálati ág egy beavatkozás előtti időszakból (6 hét), majd egy beavatkozási időszakból áll (12 hét); ezek a karok papíralapú döntéstámogatást fognak használni az 5 kijelölt kórházban.
|
A WHO papíron bemutatott irányelvei
Az alapállapotú klinikai gyakorlat megfigyelése.
|
|
Aktív összehasonlító: Okostelefon alapú döntéstámogatás
A vizsgálat megkezdése előtt 10 kórházat 5 párba alakítanak.
A papír és az okostelefon közötti beavatkozást minden pár egy-egy tagjára randomizálják.
A vizsgálati ág egy beavatkozás előtti időszakból (6 hét), majd egy beavatkozási időszakból áll (12 hét); ezek a karok okostelefon-alapú döntéstámogatást fognak használni az 5 kijelölt kórházban.
|
Az alapállapotú klinikai gyakorlat megfigyelése.
A WHO irányelveit papírról egy rehidratációs kalkulátornak nevezett okostelefonra adaptálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV folyadék használata
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
Az intravénás folyadékot felírt betegek százalékos aránya a papír alapú döntéstámogatás és az okostelefonos döntéstámogatás között.
|
A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cink használata
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
A papíralapú döntéstámogatás és az Okostelefonos döntéstámogatás között az öt év alatti betegek aránya cinket írt fel.
|
A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
|
A javallott antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
A javallott antibiotikumot felírt 2 év feletti betegek aránya, akiknél akut vizes hasmenés és súlyos kiszáradás jelentkezett a papíralapú döntéstámogatás és az Okostelefonos döntéstámogatás között.
|
A beavatkozás kórházonként 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- TW010182 [Pending] (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: John E. Fogarty International Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .