Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy m-egészségügyi platform értékelése a hasmenéses betegséggel kapcsolatos döntések támogatására

2019. október 1. frissítette: University of Florida

Az m-egészségügyi platform értékelése a hasmenéses betegségekkel kapcsolatos döntéstámogatáshoz a kórházakban: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány hipotézise az, hogy a hasmenéses betegségek kezelésére szolgáló okostelefonon történő klinikai döntéstámogatás javítja a kiszáradás értékelését, csökkenti az intravénás folyadékhasználatot, és növeli az irányelvek betartását a cink és az antibiotikumok használatára vonatkozóan. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 10 bangladesi kórház hasmenéses osztályán. A 6 hetes beavatkozás előtti időszak minden helyszínen meghatározza az alapvonalat, és a beavatkozás során a kórházakat véletlenszerűen választják ki, hogy a WHO-irányelveket papíron vagy okostelefonon adaptálják a befogadó orvos által. A felvételi kritériumok a 2 hónapos vagy idősebb betegek, akiknek szövődménymentes akut hasmenéses betegségük van; a becsült beiratkozás 7893 beteg. Az elsődleges eredménymérő az intravénás folyadékok használata. Ennek a projektnek széles körű hatása lehet, amely magában foglalja a kiszáradás értékelésének jobb döntési támogatását, az intravénás folyadékok csökkentett használatát és az antibiotikumok körültekintőbb használatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A technológia új megközelítéseket tesz lehetővé a régi közegészségügyi kihívások leküzdésére. A celluláris hálózatok ma már mindenütt jelen vannak az erőforrásszegény környezetben, és új lehetőségeket kínálnak a krónikus és akut betegségek nagy hozamú beavatkozásaihoz. Kifejezetten két okból is érdekeltek bennünket a hasmenéses betegségek mHealth megoldásai. Az első ok az, hogy a hasmenéses betegségek világszerte továbbra is a második vezető halálok az 5 évnél fiatalabb gyermekek körében. A probléma leküzdésének akadályai közé tartozik a gyermekek rehidratálására vonatkozó irányelvek nem megfelelő betartása, és a járványkitörések gyakran felülmúlják a jelenlegi járványügyi eszközöket. A második ok az, hogy a hasmenéses megbetegedések olyan környezetben, mint Banglades, beleértve a kolerajárványokat is, modellrendszert jelentenek az m-egészségügyi megoldások fejlesztésére és tesztelésére, amelyek adaptálhatók a bonyolultabb krónikus és akut betegségekhez Bangladesben és világszerte.

A bangladesi Hasmenéses Betegségek Kutatóközpontjával (icddr,b; elsődleges munkatárs) és a bangladesi Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium Epidemiológiai, Betegségellenőrzési és Kutatási Intézetével (IEDCR) együttműködve egy tanulmány összehasonlítását javasoljuk. -alapú, szemben az okostelefon-alapú döntéstámogató eszközzel egy klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálatban (cRCT), hogy meghatározzák a döntéstámogató módszer hatását az intravénás folyadékok használatára (elsődleges eredmény) és a jelzett gyógyszerekre (másodlagos eredmények). Az okostelefonos eszköz az Egészségügyi Világszervezet papíralapú irányelveinek adaptációja, és az úgynevezett „rehidratációs kalkulátor”. A cRCT-t az icddr,b és a bangladesi kormányzati kórházak (N=10) együttműködve végzik, telephelyenként 4,5 hónapon keresztül. A 6 hetes beavatkozás előtti időszak minden helyszínen meghatározza az alapvonalat, és a beavatkozás során a kórházakat véletlenszerűen választja ki a papír versus okostelefon eszköz használatára a befogadó orvos. A felvételi kritériumok a 2 hónapos vagy idősebb betegek, akiknek szövődménymentes akut hasmenéses betegségük van; a becsült beiratkozás 7893 beteg. A beavatkozási időszakban a döntéstámogató eszköz(ek) kivételével minden telephelyen a standard ellátás érvényesül. Az elsődleges eredménymérő az intravénás folyadékok használata. Ennek a projektnek széles körű hatása lehet, amely magában foglalja a kiszáradás értékelésének jobb döntési támogatását, az intravénás folyadékhasználat csökkentését és az antibiotikum kezelés javítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4975

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut, szövődménymentes hasmenés (kevesebb, mint 7 nap, legalább 3 laza széklet az elmúlt 24 órában)
  • Két hónapnál nagyobb vagy egyenlő életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hasmenés
  • Szövődményes hasmenéses betegség (pl. például. szepszis, agyhártyagyulladás, görcsök, elektrolit-egyensúlyzavar, szívinfarktus, légzési elégtelenség, krónikus vesebetegség, súlyos alultápláltság klinikai mérésekkel és a felkar középső kerülete (<11,5 cm >= 6 hónapos kortól 5 évnél rövidebb korig; <11,0 cm > = 2 hónaptól <6 hónapig))

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Papír alapú döntéstámogatás
A vizsgálat megkezdése előtt 10 kórházat 5 párba alakítanak. A papír és az okostelefon közötti beavatkozást minden pár egy-egy tagjára randomizálják. A vizsgálati ág egy beavatkozás előtti időszakból (6 hét), majd egy beavatkozási időszakból áll (12 hét); ezek a karok papíralapú döntéstámogatást fognak használni az 5 kijelölt kórházban.
A WHO papíron bemutatott irányelvei
Az alapállapotú klinikai gyakorlat megfigyelése.
Aktív összehasonlító: Okostelefon alapú döntéstámogatás
A vizsgálat megkezdése előtt 10 kórházat 5 párba alakítanak. A papír és az okostelefon közötti beavatkozást minden pár egy-egy tagjára randomizálják. A vizsgálati ág egy beavatkozás előtti időszakból (6 hét), majd egy beavatkozási időszakból áll (12 hét); ezek a karok okostelefon-alapú döntéstámogatást fognak használni az 5 kijelölt kórházban.
Az alapállapotú klinikai gyakorlat megfigyelése.
A WHO irányelveit papírról egy rehidratációs kalkulátornak nevezett okostelefonra adaptálták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV folyadék használata
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
Az intravénás folyadékot felírt betegek százalékos aránya a papír alapú döntéstámogatás és az okostelefonos döntéstámogatás között.
A beavatkozás kórházonként 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cink használata
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
A papíralapú döntéstámogatás és az Okostelefonos döntéstámogatás között az öt év alatti betegek aránya cinket írt fel.
A beavatkozás kórházonként 3 hónap
A javallott antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: A beavatkozás kórházonként 3 hónap
A javallott antibiotikumot felírt 2 év feletti betegek aránya, akiknél akut vizes hasmenés és súlyos kiszáradás jelentkezett a papíralapú döntéstámogatás és az Okostelefonos döntéstámogatás között.
A beavatkozás kórházonként 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • TW010182 [Pending] (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: John E. Fogarty International Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel