Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mHealth-platform til beslutningsstøtte om diarrésygdom

1. oktober 2019 opdateret af: University of Florida

Evalueringen af ​​en mHealth-platform for beslutningsstøtte til diarrésygdomme på hospitaler: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiehypotesen er, at klinisk beslutningsstøtte på en smartphone til håndtering af diarrésygdom vil forbedre vurderingen af ​​dehydrering, reducere IV væskeforbrug og øge overholdelse af retningslinjer for brug af zink og antibiotika. For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på diarréafdelingerne på 10 hospitaler i Bangladesh. En 6-ugers præ-interventionsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i interventionen vil hospitaler blive randomiseret til at bruge en papir versus smartphone-tilpasning af WHO-retningslinjerne af den indlagte læge. Inklusionskriterier er patienter 2 måneder og ældre, der har ukompliceret akut diarrésygdom; anslået tilmelding er 7893 patienter. Det primære resultatmål er brug af IV-væsker. Dette projekt kan have bred effekt, som vil omfatte muligheder for at give forbedret beslutningsstøtte til vurdering af dehydrering, reduceret brug af intravenøs væske og mere forsigtig brug af antibiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teknologi muliggør nye tilgange til at overvinde gamle folkesundhedsudfordringer. Cellulære netværk er nu allestedsnærværende i ressourcesvage omgivelser og tilbyder nye muligheder for højtydende interventioner til både kroniske og akutte sygdomme. Vi er specifikt interesseret i at udvikle mHealth-løsninger til diarrésygdom af to årsager. Den første grund er, at diarrésygdom globalt set fortsat er den næststørste dødsårsag for børn under 5 år. Barrierer for at bekæmpe dette problem omfatter dårlig overholdelse af retningslinjer for rehydrering af børn, og udbrud overgår ofte de nuværende epidemiologiske værktøjer. Den anden grund er, at diarrésygdomme i et miljø som Bangladesh, herunder koleraudbrud, er et modelsystem til at udvikle og teste mHealth-løsninger, der kan tilpasses mere komplekse kroniske og akutte sygdomme i Bangladesh og globalt.

I samarbejde med International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primær samarbejdspartner) og Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) under Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd i Bangladesh, foreslår vi at sammenligne et papir -baseret versus et smartphone-baseret beslutningsstøtteværktøj i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at bestemme virkningen af ​​metoden til beslutningsstøtte på brugen af ​​IV væsker (primært resultat) og indiceret medicin (sekundære resultater). Smartphone-værktøjet er en tilpasning af de papirbaserede retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen og kaldes 'Rehydration Calculator'. CRCT vil blive udført i samarbejde mellem icddr,b og offentlige hospitaler (N=10) i Bangladesh over 4,5 måneder pr. En 6-ugers præ-interventionsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i interventionen vil hospitaler blive randomiseret til at bruge papir versus smartphone-værktøjet af den indlagte læge. Inklusionskriterier er patienter 2 måneder og ældre, der har ukompliceret akut diarrésygdom; anslået tilmelding er 7893 patienter. Standardbehandling vil blive praktiseret på alle steder, med undtagelse af beslutningsstøtteværktøjet/-erne i interventionsperioden. Det primære resultatmål er brug af IV-væsker. Dette projekt kan have bred effekt, der vil omfatte muligheder for at give forbedret beslutningsstøtte til vurdering af dehydrering, mindske intravenøs væskeforbrug og forbedre antibiotikaforvaltningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4975

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ukompliceret diarré (mindre end 7 dage med mindst 3 løs afføring inden for de sidste 24 timer)
  • Alder større end eller lig med to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diarré
  • Kompliceret diarrésygdom (f. f.eks. sepsis, meningitis, kramper, elektrolytforstyrrelser, myokardieinfarkt, respirationssvigt, kronisk nyresygdom, alvorlig underernæring ved kliniske mål og midt på overarmens omkreds (<11,5 cm i >= 6 måneder til mindre end 5 år; <11,0 cm i > = 2 mdr. til <6 mdr.))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Papirbaseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par. Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par. Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge papirbaseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
WHO-retningslinjer præsenteret på papir
Observation af baseline klinisk praksis.
Aktiv komparator: Smartphone-baseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par. Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par. Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge smartphon-baseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
Observation af baseline klinisk praksis.
WHO-retningslinjerne er blevet tilpasset fra papir til en smartphone kaldet en rehydreringsberegner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af IV væske
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter, der ordinerede IV-væske mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af zink
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter under fem år ordinerede zink mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital
Brug af indikerede antibiotika
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter, der har ordineret det angivne antibiotikum over 2 år, og som har akut vandig diarré og svær dehydrering mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • TW010182 [Pending] (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Papirbaseret beslutningsstøtte

Abonner