- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154229
Evaluering af en mHealth-platform til beslutningsstøtte om diarrésygdom
Evalueringen af en mHealth-platform for beslutningsstøtte til diarrésygdomme på hospitaler: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Teknologi muliggør nye tilgange til at overvinde gamle folkesundhedsudfordringer. Cellulære netværk er nu allestedsnærværende i ressourcesvage omgivelser og tilbyder nye muligheder for højtydende interventioner til både kroniske og akutte sygdomme. Vi er specifikt interesseret i at udvikle mHealth-løsninger til diarrésygdom af to årsager. Den første grund er, at diarrésygdom globalt set fortsat er den næststørste dødsårsag for børn under 5 år. Barrierer for at bekæmpe dette problem omfatter dårlig overholdelse af retningslinjer for rehydrering af børn, og udbrud overgår ofte de nuværende epidemiologiske værktøjer. Den anden grund er, at diarrésygdomme i et miljø som Bangladesh, herunder koleraudbrud, er et modelsystem til at udvikle og teste mHealth-løsninger, der kan tilpasses mere komplekse kroniske og akutte sygdomme i Bangladesh og globalt.
I samarbejde med International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primær samarbejdspartner) og Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) under Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd i Bangladesh, foreslår vi at sammenligne et papir -baseret versus et smartphone-baseret beslutningsstøtteværktøj i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at bestemme virkningen af metoden til beslutningsstøtte på brugen af IV væsker (primært resultat) og indiceret medicin (sekundære resultater). Smartphone-værktøjet er en tilpasning af de papirbaserede retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen og kaldes 'Rehydration Calculator'. CRCT vil blive udført i samarbejde mellem icddr,b og offentlige hospitaler (N=10) i Bangladesh over 4,5 måneder pr. En 6-ugers præ-interventionsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i interventionen vil hospitaler blive randomiseret til at bruge papir versus smartphone-værktøjet af den indlagte læge. Inklusionskriterier er patienter 2 måneder og ældre, der har ukompliceret akut diarrésygdom; anslået tilmelding er 7893 patienter. Standardbehandling vil blive praktiseret på alle steder, med undtagelse af beslutningsstøtteværktøjet/-erne i interventionsperioden. Det primære resultatmål er brug af IV-væsker. Dette projekt kan have bred effekt, der vil omfatte muligheder for at give forbedret beslutningsstøtte til vurdering af dehydrering, mindske intravenøs væskeforbrug og forbedre antibiotikaforvaltningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ukompliceret diarré (mindre end 7 dage med mindst 3 løs afføring inden for de sidste 24 timer)
- Alder større end eller lig med to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diarré
- Kompliceret diarrésygdom (f. f.eks. sepsis, meningitis, kramper, elektrolytforstyrrelser, myokardieinfarkt, respirationssvigt, kronisk nyresygdom, alvorlig underernæring ved kliniske mål og midt på overarmens omkreds (<11,5 cm i >= 6 måneder til mindre end 5 år; <11,0 cm i > = 2 mdr. til <6 mdr.))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Papirbaseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par.
Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par.
Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge papirbaseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
|
WHO-retningslinjer præsenteret på papir
Observation af baseline klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Smartphone-baseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par.
Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par.
Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge smartphon-baseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
|
Observation af baseline klinisk praksis.
WHO-retningslinjerne er blevet tilpasset fra papir til en smartphone kaldet en rehydreringsberegner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af IV væske
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
Procentdelen af patienter, der ordinerede IV-væske mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
|
Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af zink
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
Procentdelen af patienter under fem år ordinerede zink mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
|
Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
|
Brug af indikerede antibiotika
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
Procentdelen af patienter, der har ordineret det angivne antibiotikum over 2 år, og som har akut vandig diarré og svær dehydrering mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
|
Intervention er 3 måneder pr. hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- TW010182 [Pending] (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Papirbaseret beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet