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Valutazione di una piattaforma di mHealth per il supporto decisionale delle malattie diarroiche

1 ottobre 2019 aggiornato da: University of Florida

La valutazione di una piattaforma di mHealth per il supporto decisionale delle malattie diarroiche negli ospedali: uno studio controllato randomizzato a cluster

L'ipotesi dello studio è che il supporto decisionale clinico su uno smartphone per la gestione della malattia diarroica migliorerà la valutazione della disidratazione, ridurrà l'uso di liquidi IV e aumenterà l'aderenza alle linee guida per l'uso di zinco e antibiotici. Per verificare questa ipotesi condurremo uno studio controllato randomizzato a grappolo nei reparti di diarrea di 10 ospedali in Bangladesh. Un periodo pre-intervento di 6 settimane stabilirà una linea di base in tutti i siti e, nell'intervento, gli ospedali saranno randomizzati per utilizzare un adattamento cartaceo rispetto allo smartphone delle linee guida dell'OMS da parte del medico ricoverato. I criteri di inclusione sono pazienti di età pari o superiore a 2 mesi con malattia diarroica acuta non complicata; l'arruolamento stimato è di 7893 pazienti. L'outcome primario è l'uso di fluidi IV. Questo progetto può avere un ampio impatto che includerà opportunità per fornire un migliore supporto decisionale per la valutazione della disidratazione, un uso ridotto di fluidi per via endovenosa e un uso più prudente degli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnologia sta rendendo possibili nuovi approcci per superare le vecchie sfide della salute pubblica. Le reti cellulari sono ormai onnipresenti in contesti poveri di risorse e offrono nuove opportunità per interventi ad alto rendimento sia per le malattie croniche che per quelle acute. Siamo specificamente interessati allo sviluppo di soluzioni mHealth per le malattie diarroiche per due motivi. La prima ragione è che la malattia diarroica rimane a livello globale la seconda causa di morte per i bambini di età inferiore ai 5 anni. Gli ostacoli per combattere questo problema includono la scarsa aderenza alle linee guida per la reidratazione dei bambini e le epidemie spesso superano gli attuali strumenti epidemiologici. La seconda ragione è che le malattie diarroiche in un contesto come il Bangladesh, comprese le epidemie di colera, sono un sistema modello per sviluppare e testare soluzioni di mHealth che possono essere adattate a malattie croniche e acute più complesse in Bangladesh e nel mondo.

In collaborazione con l'International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; collaboratore principale) e l'Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) all'interno del Ministero della salute e del benessere familiare in Bangladesh, proponiamo di confrontare un documento -based rispetto a uno strumento di supporto decisionale basato su smartphone in uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) per determinare l'impatto del metodo di supporto decisionale sull'uso di fluidi IV (esito primario) e farmaci indicati (risultati secondari). Lo strumento per smartphone è un adattamento delle linee guida cartacee dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e si chiama "Calcolatore di reidratazione". Il cRCT sarà condotto in collaborazione tra l'icddr,b e gli ospedali governativi (N=10) in Bangladesh per oltre 4,5 mesi per sito. Un periodo pre-intervento di 6 settimane stabilirà una linea di base in tutti i siti e, nell'intervento, gli ospedali saranno randomizzati per utilizzare lo strumento cartaceo rispetto allo smartphone dal medico ricoverato. I criteri di inclusione sono pazienti di età pari o superiore a 2 mesi con malattia diarroica acuta non complicata; l'arruolamento stimato è di 7893 pazienti. Lo standard di cura sarà praticato in tutti i siti, ad eccezione degli strumenti di supporto decisionale nel periodo di intervento. L'outcome primario è l'uso di fluidi IV. Questo progetto può avere un ampio impatto che includerà opportunità per fornire un migliore supporto decisionale per la valutazione della disidratazione, ridurre l'uso di liquidi per via endovenosa e migliorare la gestione degli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4975

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diarrea acuta non complicata (meno di 7 giorni con almeno 3 feci molli nelle ultime 24 ore)
  • Età maggiore o uguale a due mesi.

Criteri di esclusione:

  • Niente diarrea
  • Malattia diarroica complicata (ad es. per esempio. sepsi, meningite, convulsioni, squilibrio elettrolitico, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, malattia renale cronica, malnutrizione grave secondo misure cliniche e circonferenza medio-superiore del braccio (<11,5 cm per >= 6 mesi a meno di 5 anni; <11,0 cm per > = da 2 mesi a <6 mesi))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto decisionale cartaceo
Prima di iniziare lo studio, 10 ospedali saranno suddivisi in 5 coppie. L'intervento su carta contro smartphone sarà randomizzato a un membro di ciascuna coppia. Il braccio dello studio consisterà in un periodo pre-interventistico (6 settimane) seguito da un periodo interventistico (12 settimane); questo braccio utilizzerà il supporto decisionale cartaceo presso i 5 ospedali designati.
Linee guida dell'OMS presentate su carta
Osservazione della pratica clinica di base.
Comparatore attivo: Supporto decisionale basato su smartphone
Prima di iniziare lo studio, 10 ospedali saranno suddivisi in 5 coppie. L'intervento su carta contro smartphone sarà randomizzato a un membro di ciascuna coppia. Il braccio dello studio consisterà in un periodo pre-interventistico (6 settimane) seguito da un periodo interventistico (12 settimane); questo braccio utilizzerà il supporto decisionale basato su smartphone presso i 5 ospedali designati.
Osservazione della pratica clinica di base.
Le linee guida dell'OMS sono state adattate dalla carta su uno smartphone denominato calcolatore di reidratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di liquidi IV
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
La percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti fluidi IV tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
L'intervento è di 3 mesi per ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dello zinco
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
La percentuale di pazienti sotto i cinque anni che hanno prescritto zinco tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
L'intervento è di 3 mesi per ospedale
Uso degli antibiotici indicati
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
La percentuale di pazienti a cui è stato prescritto l'antibiotico indicato di età superiore ai 2 anni che presentano diarrea acquosa acuta e grave disidratazione tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
L'intervento è di 3 mesi per ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • TW010182 [Pending] (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: John E. Fogarty International Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale cartaceo

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