- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154229
Valutazione di una piattaforma di mHealth per il supporto decisionale delle malattie diarroiche
La valutazione di una piattaforma di mHealth per il supporto decisionale delle malattie diarroiche negli ospedali: uno studio controllato randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia sta rendendo possibili nuovi approcci per superare le vecchie sfide della salute pubblica. Le reti cellulari sono ormai onnipresenti in contesti poveri di risorse e offrono nuove opportunità per interventi ad alto rendimento sia per le malattie croniche che per quelle acute. Siamo specificamente interessati allo sviluppo di soluzioni mHealth per le malattie diarroiche per due motivi. La prima ragione è che la malattia diarroica rimane a livello globale la seconda causa di morte per i bambini di età inferiore ai 5 anni. Gli ostacoli per combattere questo problema includono la scarsa aderenza alle linee guida per la reidratazione dei bambini e le epidemie spesso superano gli attuali strumenti epidemiologici. La seconda ragione è che le malattie diarroiche in un contesto come il Bangladesh, comprese le epidemie di colera, sono un sistema modello per sviluppare e testare soluzioni di mHealth che possono essere adattate a malattie croniche e acute più complesse in Bangladesh e nel mondo.
In collaborazione con l'International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; collaboratore principale) e l'Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) all'interno del Ministero della salute e del benessere familiare in Bangladesh, proponiamo di confrontare un documento -based rispetto a uno strumento di supporto decisionale basato su smartphone in uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) per determinare l'impatto del metodo di supporto decisionale sull'uso di fluidi IV (esito primario) e farmaci indicati (risultati secondari). Lo strumento per smartphone è un adattamento delle linee guida cartacee dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e si chiama "Calcolatore di reidratazione". Il cRCT sarà condotto in collaborazione tra l'icddr,b e gli ospedali governativi (N=10) in Bangladesh per oltre 4,5 mesi per sito. Un periodo pre-intervento di 6 settimane stabilirà una linea di base in tutti i siti e, nell'intervento, gli ospedali saranno randomizzati per utilizzare lo strumento cartaceo rispetto allo smartphone dal medico ricoverato. I criteri di inclusione sono pazienti di età pari o superiore a 2 mesi con malattia diarroica acuta non complicata; l'arruolamento stimato è di 7893 pazienti. Lo standard di cura sarà praticato in tutti i siti, ad eccezione degli strumenti di supporto decisionale nel periodo di intervento. L'outcome primario è l'uso di fluidi IV. Questo progetto può avere un ampio impatto che includerà opportunità per fornire un migliore supporto decisionale per la valutazione della disidratazione, ridurre l'uso di liquidi per via endovenosa e migliorare la gestione degli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diarrea acuta non complicata (meno di 7 giorni con almeno 3 feci molli nelle ultime 24 ore)
- Età maggiore o uguale a due mesi.
Criteri di esclusione:
- Niente diarrea
- Malattia diarroica complicata (ad es. per esempio. sepsi, meningite, convulsioni, squilibrio elettrolitico, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, malattia renale cronica, malnutrizione grave secondo misure cliniche e circonferenza medio-superiore del braccio (<11,5 cm per >= 6 mesi a meno di 5 anni; <11,0 cm per > = da 2 mesi a <6 mesi))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supporto decisionale cartaceo
Prima di iniziare lo studio, 10 ospedali saranno suddivisi in 5 coppie.
L'intervento su carta contro smartphone sarà randomizzato a un membro di ciascuna coppia.
Il braccio dello studio consisterà in un periodo pre-interventistico (6 settimane) seguito da un periodo interventistico (12 settimane); questo braccio utilizzerà il supporto decisionale cartaceo presso i 5 ospedali designati.
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Linee guida dell'OMS presentate su carta
Osservazione della pratica clinica di base.
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Comparatore attivo: Supporto decisionale basato su smartphone
Prima di iniziare lo studio, 10 ospedali saranno suddivisi in 5 coppie.
L'intervento su carta contro smartphone sarà randomizzato a un membro di ciascuna coppia.
Il braccio dello studio consisterà in un periodo pre-interventistico (6 settimane) seguito da un periodo interventistico (12 settimane); questo braccio utilizzerà il supporto decisionale basato su smartphone presso i 5 ospedali designati.
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Osservazione della pratica clinica di base.
Le linee guida dell'OMS sono state adattate dalla carta su uno smartphone denominato calcolatore di reidratazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di liquidi IV
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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La percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti fluidi IV tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
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L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dello zinco
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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La percentuale di pazienti sotto i cinque anni che hanno prescritto zinco tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
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L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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Uso degli antibiotici indicati
Lasso di tempo: L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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La percentuale di pazienti a cui è stato prescritto l'antibiotico indicato di età superiore ai 2 anni che presentano diarrea acquosa acuta e grave disidratazione tra il supporto decisionale cartaceo e il supporto decisionale tramite smartphone.
|
L'intervento è di 3 mesi per ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- TW010182 [Pending] (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: John E. Fogarty International Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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