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Avaliação de uma Plataforma mHealth para Apoio à Decisão em Doenças Diarreicas

1 de outubro de 2019 atualizado por: University of Florida

A avaliação de uma plataforma mHealth para apoio à decisão em doenças diarréicas em hospitais: um estudo controlado randomizado por cluster

A hipótese do estudo é que o suporte à decisão clínica em um smartphone para o manejo da doença diarreica melhorará a avaliação da desidratação, reduzirá o uso de fluidos intravenosos e aumentará a adesão às diretrizes para o uso de zinco e antibióticos. Para testar essa hipótese, conduziremos um estudo randomizado controlado em grupo nas enfermarias de diarreia de 10 hospitais em Bangladesh. Um período de pré-intervenção de 6 semanas estabelecerá uma linha de base em todos os locais e, na intervenção, os hospitais serão randomizados para usar uma adaptação em papel versus smartphone das diretrizes da OMS pelo médico que fez a internação. Os critérios de inclusão são pacientes com 2 meses ou mais que tenham doença diarreica aguda não complicada; a inscrição estimada é de 7.893 pacientes. O desfecho primário é o uso de fluidos IV. Este projeto pode ter um amplo impacto que incluirá oportunidades para fornecer melhor suporte à decisão para a avaliação da desidratação, diminuição do uso de fluidos intravenosos e uso mais prudente de antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tecnologia está possibilitando novas abordagens para superar antigos desafios de saúde pública. As redes celulares agora são onipresentes em ambientes com poucos recursos e oferecem novas oportunidades para intervenções de alto rendimento para doenças crônicas e agudas. Estamos especificamente interessados ​​em desenvolver soluções mHealth para doenças diarreicas por dois motivos. A primeira razão é que a doença diarreica globalmente continua sendo a segunda principal causa de morte de crianças com menos de 5 anos de idade. As barreiras para combater esse problema incluem a baixa adesão às diretrizes para reidratação de crianças e os surtos geralmente superam as ferramentas epidemiológicas atuais. A segunda razão é que as doenças diarreicas em um cenário como Bangladesh, incluindo surtos de cólera, são um sistema modelo para desenvolver e testar soluções de mHealth que podem ser adaptadas para doenças crônicas e agudas mais complexas em Bangladesh e globalmente.

Em parceria com o Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarreicas, Bangladesh (icddr,b; principal colaborador) e o Instituto de Epidemiologia, Controle de Doenças, Pesquisa (IEDCR) do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar em Bangladesh, propomos comparar um artigo -baseado em comparação com uma ferramenta de suporte à decisão baseada em smartphone em um estudo randomizado controlado (cRCT) para determinar o impacto do método de suporte à decisão sobre o uso de fluidos IV (resultado primário) e medicamentos indicados (resultados secundários). A ferramenta para smartphone é uma adaptação das diretrizes impressas da Organização Mundial da Saúde e é chamada de 'Calculadora de Reidratação'. O cRCT será conduzido em colaboração entre o icddr,b e hospitais governamentais (N=10) em Bangladesh durante 4,5 meses por local. Um período de pré-intervenção de 6 semanas estabelecerá uma linha de base em todos os locais e, na intervenção, os hospitais serão randomizados para usar a ferramenta de papel versus smartphone pelo médico que fez a internação. Os critérios de inclusão são pacientes com 2 meses ou mais que tenham doença diarreica aguda não complicada; a inscrição estimada é de 7.893 pacientes. O padrão de atendimento será praticado em todos os locais, com exceção da(s) ferramenta(s) de apoio à decisão no período de intervenção. O desfecho primário é o uso de fluidos IV. Este projeto pode ter um amplo impacto que incluirá oportunidades para fornecer melhor suporte à decisão para a avaliação da desidratação, diminuir o uso de fluidos intravenosos e melhorar a administração de antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4975

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diarréia aguda não complicada (menos de 7 dias com pelo menos 3 evacuações moles nas últimas 24 horas)
  • Idade maior ou igual a dois meses.

Critério de exclusão:

  • sem diarréia
  • Doença diarreica complicada (por ex. por exemplo. sepse, meningite, convulsões, desequilíbrio eletrolítico, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, doença renal crônica, desnutrição grave por medidas clínicas e circunferência do braço (<11,5 cm para >= 6 meses a menos de 5 anos; <11,0 cm para > = 2 meses a <6 meses))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apoio à decisão baseado em papel
Antes de iniciar o estudo, 10 hospitais serão divididos em 5 pares. A intervenção papel versus smartphone será randomizada para um membro de cada par. O braço do estudo consistirá em um período pré-interventivo (6 semanas) seguido de um período intervencional (12 semanas); esses braços usarão suporte de decisão baseado em papel nos 5 hospitais designados.
Diretrizes da OMS apresentadas em papel
Observação da prática clínica inicial.
Comparador Ativo: Suporte à decisão baseado em smartphone
Antes de iniciar o estudo, 10 hospitais serão divididos em 5 pares. A intervenção papel versus smartphone será randomizada para um membro de cada par. O braço do estudo consistirá em um período pré-interventivo (6 semanas) seguido de um período intervencional (12 semanas); esses braços usarão suporte de decisão baseado em smartphone nos 5 hospitais designados.
Observação da prática clínica inicial.
As diretrizes da OMS foram adaptadas do papel para um smartphone conhecido como Calculadora de Reidratação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de fluido IV
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
A porcentagem de pacientes com fluido IV prescrito entre o suporte à decisão baseado em papel e o suporte à decisão por smartphone.
A intervenção é de 3 meses por hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de zinco
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
A porcentagem de pacientes com menos de cinco anos prescreveu zinco entre o suporte à decisão baseado em papel e o suporte à decisão com smartphone.
A intervenção é de 3 meses por hospital
Uso de antibióticos indicados
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
A porcentagem de pacientes prescritos com o antibiótico indicado acima de 2 anos de idade que apresentam diarreia aquosa aguda e desidratação grave entre o suporte à decisão em papel e o suporte à decisão no smartphone.
A intervenção é de 3 meses por hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • TW010182 [Pending] (Número de outro subsídio/financiamento: John E. Fogarty International Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apoio à decisão baseado em papel

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