- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154229
Avaliação de uma Plataforma mHealth para Apoio à Decisão em Doenças Diarreicas
A avaliação de uma plataforma mHealth para apoio à decisão em doenças diarréicas em hospitais: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tecnologia está possibilitando novas abordagens para superar antigos desafios de saúde pública. As redes celulares agora são onipresentes em ambientes com poucos recursos e oferecem novas oportunidades para intervenções de alto rendimento para doenças crônicas e agudas. Estamos especificamente interessados em desenvolver soluções mHealth para doenças diarreicas por dois motivos. A primeira razão é que a doença diarreica globalmente continua sendo a segunda principal causa de morte de crianças com menos de 5 anos de idade. As barreiras para combater esse problema incluem a baixa adesão às diretrizes para reidratação de crianças e os surtos geralmente superam as ferramentas epidemiológicas atuais. A segunda razão é que as doenças diarreicas em um cenário como Bangladesh, incluindo surtos de cólera, são um sistema modelo para desenvolver e testar soluções de mHealth que podem ser adaptadas para doenças crônicas e agudas mais complexas em Bangladesh e globalmente.
Em parceria com o Centro Internacional de Pesquisa de Doenças Diarreicas, Bangladesh (icddr,b; principal colaborador) e o Instituto de Epidemiologia, Controle de Doenças, Pesquisa (IEDCR) do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar em Bangladesh, propomos comparar um artigo -baseado em comparação com uma ferramenta de suporte à decisão baseada em smartphone em um estudo randomizado controlado (cRCT) para determinar o impacto do método de suporte à decisão sobre o uso de fluidos IV (resultado primário) e medicamentos indicados (resultados secundários). A ferramenta para smartphone é uma adaptação das diretrizes impressas da Organização Mundial da Saúde e é chamada de 'Calculadora de Reidratação'. O cRCT será conduzido em colaboração entre o icddr,b e hospitais governamentais (N=10) em Bangladesh durante 4,5 meses por local. Um período de pré-intervenção de 6 semanas estabelecerá uma linha de base em todos os locais e, na intervenção, os hospitais serão randomizados para usar a ferramenta de papel versus smartphone pelo médico que fez a internação. Os critérios de inclusão são pacientes com 2 meses ou mais que tenham doença diarreica aguda não complicada; a inscrição estimada é de 7.893 pacientes. O padrão de atendimento será praticado em todos os locais, com exceção da(s) ferramenta(s) de apoio à decisão no período de intervenção. O desfecho primário é o uso de fluidos IV. Este projeto pode ter um amplo impacto que incluirá oportunidades para fornecer melhor suporte à decisão para a avaliação da desidratação, diminuir o uso de fluidos intravenosos e melhorar a administração de antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia aguda não complicada (menos de 7 dias com pelo menos 3 evacuações moles nas últimas 24 horas)
- Idade maior ou igual a dois meses.
Critério de exclusão:
- sem diarréia
- Doença diarreica complicada (por ex. por exemplo. sepse, meningite, convulsões, desequilíbrio eletrolítico, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, doença renal crônica, desnutrição grave por medidas clínicas e circunferência do braço (<11,5 cm para >= 6 meses a menos de 5 anos; <11,0 cm para > = 2 meses a <6 meses))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apoio à decisão baseado em papel
Antes de iniciar o estudo, 10 hospitais serão divididos em 5 pares.
A intervenção papel versus smartphone será randomizada para um membro de cada par.
O braço do estudo consistirá em um período pré-interventivo (6 semanas) seguido de um período intervencional (12 semanas); esses braços usarão suporte de decisão baseado em papel nos 5 hospitais designados.
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Diretrizes da OMS apresentadas em papel
Observação da prática clínica inicial.
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Comparador Ativo: Suporte à decisão baseado em smartphone
Antes de iniciar o estudo, 10 hospitais serão divididos em 5 pares.
A intervenção papel versus smartphone será randomizada para um membro de cada par.
O braço do estudo consistirá em um período pré-interventivo (6 semanas) seguido de um período intervencional (12 semanas); esses braços usarão suporte de decisão baseado em smartphone nos 5 hospitais designados.
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Observação da prática clínica inicial.
As diretrizes da OMS foram adaptadas do papel para um smartphone conhecido como Calculadora de Reidratação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de fluido IV
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
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A porcentagem de pacientes com fluido IV prescrito entre o suporte à decisão baseado em papel e o suporte à decisão por smartphone.
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A intervenção é de 3 meses por hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de zinco
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
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A porcentagem de pacientes com menos de cinco anos prescreveu zinco entre o suporte à decisão baseado em papel e o suporte à decisão com smartphone.
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A intervenção é de 3 meses por hospital
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Uso de antibióticos indicados
Prazo: A intervenção é de 3 meses por hospital
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A porcentagem de pacientes prescritos com o antibiótico indicado acima de 2 anos de idade que apresentam diarreia aquosa aguda e desidratação grave entre o suporte à decisão em papel e o suporte à decisão no smartphone.
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A intervenção é de 3 meses por hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- TW010182 [Pending] (Número de outro subsídio/financiamento: John E. Fogarty International Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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