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Evaluación de una plataforma mHealth para apoyo a la toma de decisiones sobre enfermedades diarreicas

1 de octubre de 2019 actualizado por: University of Florida

La evaluación de una plataforma de salud móvil para el apoyo a la toma de decisiones sobre enfermedades diarreicas en hospitales: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados

La hipótesis del estudio es que el soporte de decisiones clínicas en un teléfono inteligente para el manejo de la enfermedad diarreica mejorará la evaluación de la deshidratación, reducirá el uso de líquidos por vía intravenosa y aumentará el cumplimiento de las pautas para el uso de zinc y antibióticos. Para probar esta hipótesis, realizaremos un ensayo controlado aleatorio por conglomerados en las salas de diarrea de 10 hospitales en Bangladesh. Un período previo a la intervención de 6 semanas establecerá una línea de base en todos los sitios, y en la intervención, los hospitales serán asignados al azar para usar una adaptación de papel versus teléfono inteligente de las pautas de la OMS por parte del médico de admisión. Los criterios de inclusión son pacientes de 2 meses o más que tienen enfermedad diarreica aguda sin complicaciones; la inscripción estimada es de 7893 pacientes. La medida de resultado primaria es el uso de líquidos por vía intravenosa. Este proyecto puede tener un impacto amplio que incluirá oportunidades para brindar un mejor apoyo a la toma de decisiones para la evaluación de la deshidratación, la disminución del uso de líquidos intravenosos y un uso más prudente de antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tecnología está posibilitando nuevos enfoques para superar viejos desafíos de salud pública. Las redes celulares ahora son omnipresentes en entornos de escasos recursos y ofrecen nuevas oportunidades para intervenciones de alto rendimiento para enfermedades crónicas y agudas. Estamos específicamente interesados ​​en desarrollar soluciones mHealth para enfermedades diarreicas por dos razones. La primera razón es que la enfermedad diarreica a nivel mundial sigue siendo la segunda causa principal de muerte en niños menores de 5 años. Las barreras para combatir este problema incluyen el cumplimiento deficiente de las pautas para rehidratar a los niños y los brotes a menudo superan las herramientas epidemiológicas actuales. La segunda razón es que las enfermedades diarreicas en un entorno como Bangladesh, incluidos los brotes de cólera, son un sistema modelo para desarrollar y probar soluciones de salud móvil que se pueden adaptar a enfermedades crónicas y agudas más complejas en Bangladesh y en todo el mundo.

En asociación con el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas, Bangladesh (icddr,b; principal colaborador) y el Instituto de Epidemiología, Control de Enfermedades, Investigación (IEDCR) del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de Bangladesh, proponemos comparar un artículo basada en un teléfono inteligente versus una herramienta de apoyo a la decisión basada en teléfonos inteligentes en un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT) para determinar el impacto del método de apoyo a la decisión en el uso de líquidos intravenosos (resultado principal) y medicamentos indicados (resultados secundarios). La herramienta para teléfonos inteligentes es una adaptación de las pautas impresas de la Organización Mundial de la Salud y se llama "Calculadora de rehidratación". El cRCT se llevará a cabo en colaboración entre el icddr,b y los hospitales gubernamentales (N = 10) en Bangladesh durante 4,5 meses por sitio. Un período previo a la intervención de 6 semanas establecerá una línea de base en todos los sitios, y en la intervención, los hospitales serán asignados al azar para usar la herramienta de papel versus teléfono inteligente por parte del médico de admisión. Los criterios de inclusión son pacientes de 2 meses o más que tienen enfermedad diarreica aguda sin complicaciones; la inscripción estimada es de 7893 pacientes. El estándar de atención se practicará en todos los sitios, con la excepción de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones en el período de intervención. La medida de resultado primaria es el uso de líquidos por vía intravenosa. Este proyecto puede tener un impacto amplio que incluirá oportunidades para brindar un mejor apoyo a la toma de decisiones para la evaluación de la deshidratación, disminuir el uso de líquidos intravenosos y mejorar la administración de antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4975

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diarrea aguda no complicada (menos de 7 días con al menos 3 deposiciones blandas en las últimas 24 horas)
  • Edad mayor o igual a dos meses.

Criterio de exclusión:

  • Sin diarrea
  • Enfermedad diarreica complicada (p. p.ej. sepsis, meningitis, convulsiones, desequilibrio electrolítico, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal crónica, desnutrición grave según medidas clínicas y circunferencia del brazo medio superior (<11,5 cm para >= 6 meses a menos de 5 años; <11,0 cm para > = 2 meses a <6 meses))

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apoyo a la toma de decisiones en papel
Antes de iniciar el estudio, 10 hospitales se dividirán en 5 pares. La intervención de papel versus teléfono inteligente se asignará al azar a un miembro de cada par. El brazo del estudio consistirá en un período previo a la intervención (6 semanas) seguido de un período de intervención (12 semanas); este brazo utilizará soporte de decisiones en papel en los 5 hospitales designados.
Directrices de la OMS presentadas en papel
Observación de la práctica clínica basal.
Comparador activo: Soporte de decisiones basado en teléfonos inteligentes
Antes de iniciar el estudio, 10 hospitales se dividirán en 5 pares. La intervención de papel versus teléfono inteligente se asignará al azar a un miembro de cada par. El brazo del estudio consistirá en un período previo a la intervención (6 semanas) seguido de un período de intervención (12 semanas); este brazo utilizará el soporte de decisiones basado en teléfonos inteligentes en los 5 hospitales designados.
Observación de la práctica clínica basal.
Las pautas de la OMS se han adaptado del papel a un teléfono inteligente denominado Calculadora de rehidratación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de líquido intravenoso
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
El porcentaje de pacientes a los que se les recetó líquido intravenoso entre el soporte de decisiones basado en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
La intervención es de 3 meses por hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de zinc
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
El porcentaje de pacientes menores de cinco años a los que se les prescribió zinc entre el soporte de decisiones en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
La intervención es de 3 meses por hospital
Uso de antibióticos indicados
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
El porcentaje de pacientes mayores de 2 años a los que se les prescribió el antibiótico indicado que tienen diarrea acuosa aguda y deshidratación severa entre el soporte de decisiones basado en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
La intervención es de 3 meses por hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • TW010182 [Pending] (Otro número de subvención/financiamiento: John E. Fogarty International Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo a la toma de decisiones en papel

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