- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154229
Evaluación de una plataforma mHealth para apoyo a la toma de decisiones sobre enfermedades diarreicas
La evaluación de una plataforma de salud móvil para el apoyo a la toma de decisiones sobre enfermedades diarreicas en hospitales: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología está posibilitando nuevos enfoques para superar viejos desafíos de salud pública. Las redes celulares ahora son omnipresentes en entornos de escasos recursos y ofrecen nuevas oportunidades para intervenciones de alto rendimiento para enfermedades crónicas y agudas. Estamos específicamente interesados en desarrollar soluciones mHealth para enfermedades diarreicas por dos razones. La primera razón es que la enfermedad diarreica a nivel mundial sigue siendo la segunda causa principal de muerte en niños menores de 5 años. Las barreras para combatir este problema incluyen el cumplimiento deficiente de las pautas para rehidratar a los niños y los brotes a menudo superan las herramientas epidemiológicas actuales. La segunda razón es que las enfermedades diarreicas en un entorno como Bangladesh, incluidos los brotes de cólera, son un sistema modelo para desarrollar y probar soluciones de salud móvil que se pueden adaptar a enfermedades crónicas y agudas más complejas en Bangladesh y en todo el mundo.
En asociación con el Centro Internacional para la Investigación de Enfermedades Diarreicas, Bangladesh (icddr,b; principal colaborador) y el Instituto de Epidemiología, Control de Enfermedades, Investigación (IEDCR) del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de Bangladesh, proponemos comparar un artículo basada en un teléfono inteligente versus una herramienta de apoyo a la decisión basada en teléfonos inteligentes en un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT) para determinar el impacto del método de apoyo a la decisión en el uso de líquidos intravenosos (resultado principal) y medicamentos indicados (resultados secundarios). La herramienta para teléfonos inteligentes es una adaptación de las pautas impresas de la Organización Mundial de la Salud y se llama "Calculadora de rehidratación". El cRCT se llevará a cabo en colaboración entre el icddr,b y los hospitales gubernamentales (N = 10) en Bangladesh durante 4,5 meses por sitio. Un período previo a la intervención de 6 semanas establecerá una línea de base en todos los sitios, y en la intervención, los hospitales serán asignados al azar para usar la herramienta de papel versus teléfono inteligente por parte del médico de admisión. Los criterios de inclusión son pacientes de 2 meses o más que tienen enfermedad diarreica aguda sin complicaciones; la inscripción estimada es de 7893 pacientes. El estándar de atención se practicará en todos los sitios, con la excepción de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones en el período de intervención. La medida de resultado primaria es el uso de líquidos por vía intravenosa. Este proyecto puede tener un impacto amplio que incluirá oportunidades para brindar un mejor apoyo a la toma de decisiones para la evaluación de la deshidratación, disminuir el uso de líquidos intravenosos y mejorar la administración de antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea aguda no complicada (menos de 7 días con al menos 3 deposiciones blandas en las últimas 24 horas)
- Edad mayor o igual a dos meses.
Criterio de exclusión:
- Sin diarrea
- Enfermedad diarreica complicada (p. p.ej. sepsis, meningitis, convulsiones, desequilibrio electrolítico, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, enfermedad renal crónica, desnutrición grave según medidas clínicas y circunferencia del brazo medio superior (<11,5 cm para >= 6 meses a menos de 5 años; <11,0 cm para > = 2 meses a <6 meses))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Apoyo a la toma de decisiones en papel
Antes de iniciar el estudio, 10 hospitales se dividirán en 5 pares.
La intervención de papel versus teléfono inteligente se asignará al azar a un miembro de cada par.
El brazo del estudio consistirá en un período previo a la intervención (6 semanas) seguido de un período de intervención (12 semanas); este brazo utilizará soporte de decisiones en papel en los 5 hospitales designados.
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Directrices de la OMS presentadas en papel
Observación de la práctica clínica basal.
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Comparador activo: Soporte de decisiones basado en teléfonos inteligentes
Antes de iniciar el estudio, 10 hospitales se dividirán en 5 pares.
La intervención de papel versus teléfono inteligente se asignará al azar a un miembro de cada par.
El brazo del estudio consistirá en un período previo a la intervención (6 semanas) seguido de un período de intervención (12 semanas); este brazo utilizará el soporte de decisiones basado en teléfonos inteligentes en los 5 hospitales designados.
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Observación de la práctica clínica basal.
Las pautas de la OMS se han adaptado del papel a un teléfono inteligente denominado Calculadora de rehidratación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de líquido intravenoso
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
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El porcentaje de pacientes a los que se les recetó líquido intravenoso entre el soporte de decisiones basado en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
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La intervención es de 3 meses por hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de zinc
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
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El porcentaje de pacientes menores de cinco años a los que se les prescribió zinc entre el soporte de decisiones en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
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La intervención es de 3 meses por hospital
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Uso de antibióticos indicados
Periodo de tiempo: La intervención es de 3 meses por hospital
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El porcentaje de pacientes mayores de 2 años a los que se les prescribió el antibiótico indicado que tienen diarrea acuosa aguda y deshidratación severa entre el soporte de decisiones basado en papel y el soporte de decisiones de teléfonos inteligentes.
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La intervención es de 3 meses por hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- TW010182 [Pending] (Otro número de subvención/financiamiento: John E. Fogarty International Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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