Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en mHealth-plattform for beslutningsstøtte for diarésykdom

1. oktober 2019 oppdatert av: University of Florida

Evalueringen av en mHealth-plattform for beslutningsstøtte for diarésykdom i sykehus: en randomisert kontrollert klyngeprøve

Studiens hypotese er at klinisk beslutningsstøtte på en smarttelefon for behandling av diarésykdom vil forbedre vurderingen av dehydrering, redusere IV-væskebruk og øke overholdelse av retningslinjer for bruk av sink og antibiotika. For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert klyngestudie på diaréavdelingene på 10 sykehus i Bangladesh. En 6-ukers pre-intervensjonsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i intervensjonen vil sykehusene bli randomisert til å bruke en papir versus smarttelefontilpasning av WHOs retningslinjer av den innleggende legen. Inklusjonskriterier er pasienter 2 måneder og eldre som har ukomplisert akutt diarésykdom; estimert påmelding er 7893 pasienter. Det primære utfallsmålet er bruk av IV-væsker. Dette prosjektet kan ha bred effekt som vil inkludere muligheter for å gi forbedret beslutningsstøtte for vurdering av dehydrering, redusert bruk av intravenøs væske og mer forsvarlig bruk av antibiotika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknologi muliggjør nye tilnærminger for å overvinne gamle folkehelseutfordringer. Mobilnettverk er nå allestedsnærværende i ressurssvake omgivelser og tilbyr nye muligheter for høyytelsesintervensjoner for både kroniske og akutte sykdommer. Vi er spesielt interessert i å utvikle mHealth-løsninger for diarésykdom av to grunner. Den første grunnen er at diarésykdom globalt fortsatt er den nest største dødsårsaken for barn under 5 år. Barrierer for å bekjempe dette problemet inkluderer dårlig overholdelse av retningslinjer for rehydrering av barn, og utbrudd overgår ofte gjeldende epidemiologiske verktøy. Den andre grunnen er at diarésykdommer i en setting som Bangladesh, inkludert kolerautbrudd, er et modellsystem for å utvikle og teste mHealth-løsninger som kan tilpasses mer komplekse kroniske og akutte sykdommer i Bangladesh og globalt.

I samarbeid med International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primær samarbeidspartner) og Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) i departementet for helse og familievelferd i Bangladesh, foreslår vi å sammenligne en artikkel -basert versus et smarttelefonbasert beslutningsstøtteverktøy i en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å bestemme virkningen av metoden for beslutningsstøtte på bruk av IV-væsker (primært utfall) og indiserte medisiner (sekundære utfall). Smarttelefonverktøyet er en tilpasning av de papirbaserte retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon, og kalles "Rehydration Calculator". CRCT vil bli utført i samarbeid mellom icddr,b og offentlige sykehus (N=10) i Bangladesh over 4,5 måneder per sted. En 6-ukers pre-intervensjonsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i intervensjonen vil sykehusene bli randomisert til å bruke papir versus smarttelefonverktøyet av innleggende lege. Inklusjonskriterier er pasienter 2 måneder og eldre som har ukomplisert akutt diarésykdom; estimert påmelding er 7893 pasienter. Standard av omsorg vil bli praktisert på alle steder, med unntak av beslutningsstøtteverktøyet(e) i intervensjonsperioden. Det primære utfallsmålet er bruk av IV-væsker. Dette prosjektet kan ha bred effekt som vil inkludere muligheter for å gi forbedret beslutningsstøtte for vurdering av dehydrering, redusere intravenøs væskebruk og forbedre antibiotikaforvaltningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4975

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt ukomplisert diaré (mindre enn 7 dager med minst 3 løs avføring de siste 24 timene)
  • Alder større enn eller lik to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diaré
  • Komplisert diarésykdom (f. f.eks. sepsis, meningitt, kramper, elektrolyttforstyrrelse, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, kronisk nyresykdom, alvorlig underernæring ved kliniske mål og midtoverarmsomkrets (<11,5 cm for >= 6 mnd til mindre enn 5 år; <11,0 cm for > = 2 mnd til < 6 mnd.))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Papirbasert beslutningsstøtte
Før studiestart skal 10 sykehus gjøres til 5 par. Papiret versus smarttelefonintervensjonen vil bli randomisert til ett medlem av hvert par. Studiearmen vil bestå av en pre-intervensjon (6 uker) etterfulgt av en intervensjonsperiode (12 uker); denne armen vil bruke papirbasert beslutningsstøtte ved de 5 utpekte sykehusene.
WHOs retningslinjer presentert på papir
Observasjon av baseline klinisk praksis.
Aktiv komparator: Smarttelefonbasert beslutningsstøtte
Før studiestart skal 10 sykehus gjøres til 5 par. Papiret versus smarttelefonintervensjonen vil bli randomisert til ett medlem av hvert par. Studiearmen vil bestå av en pre-intervensjon (6 uker) etterfulgt av en intervensjonsperiode (12 uker); denne armene vil bruke smartfonbasert beslutningsstøtte ved de 5 utpekte sykehusene.
Observasjon av baseline klinisk praksis.
WHOs retningslinjer er tilpasset fra papir til en smarttelefon referert til som en rehydreringskalkulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av IV væske
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
Prosentandelen av pasienter som foreskrev IV væske mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
Intervensjon er 3 måneder per sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av sink
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
Prosentandelen av pasienter under fem år foreskrevet sink mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
Intervensjon er 3 måneder per sykehus
Bruk av indiserte antibiotika
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
Prosentandelen av pasienter som har foreskrevet det angitte antibiotikumet over 2 år som har akutt vannaktig diaré og alvorlig dehydrering mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
Intervensjon er 3 måneder per sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • TW010182 [Pending] (Annet stipend/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papirbasert beslutningsstøtte

Abonnere