- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03154229
Evaluering av en mHealth-plattform for beslutningsstøtte for diarésykdom
Evalueringen av en mHealth-plattform for beslutningsstøtte for diarésykdom i sykehus: en randomisert kontrollert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Teknologi muliggjør nye tilnærminger for å overvinne gamle folkehelseutfordringer. Mobilnettverk er nå allestedsnærværende i ressurssvake omgivelser og tilbyr nye muligheter for høyytelsesintervensjoner for både kroniske og akutte sykdommer. Vi er spesielt interessert i å utvikle mHealth-løsninger for diarésykdom av to grunner. Den første grunnen er at diarésykdom globalt fortsatt er den nest største dødsårsaken for barn under 5 år. Barrierer for å bekjempe dette problemet inkluderer dårlig overholdelse av retningslinjer for rehydrering av barn, og utbrudd overgår ofte gjeldende epidemiologiske verktøy. Den andre grunnen er at diarésykdommer i en setting som Bangladesh, inkludert kolerautbrudd, er et modellsystem for å utvikle og teste mHealth-løsninger som kan tilpasses mer komplekse kroniske og akutte sykdommer i Bangladesh og globalt.
I samarbeid med International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primær samarbeidspartner) og Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) i departementet for helse og familievelferd i Bangladesh, foreslår vi å sammenligne en artikkel -basert versus et smarttelefonbasert beslutningsstøtteverktøy i en cluster randomisert kontrollert studie (cRCT) for å bestemme virkningen av metoden for beslutningsstøtte på bruk av IV-væsker (primært utfall) og indiserte medisiner (sekundære utfall). Smarttelefonverktøyet er en tilpasning av de papirbaserte retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon, og kalles "Rehydration Calculator". CRCT vil bli utført i samarbeid mellom icddr,b og offentlige sykehus (N=10) i Bangladesh over 4,5 måneder per sted. En 6-ukers pre-intervensjonsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i intervensjonen vil sykehusene bli randomisert til å bruke papir versus smarttelefonverktøyet av innleggende lege. Inklusjonskriterier er pasienter 2 måneder og eldre som har ukomplisert akutt diarésykdom; estimert påmelding er 7893 pasienter. Standard av omsorg vil bli praktisert på alle steder, med unntak av beslutningsstøtteverktøyet(e) i intervensjonsperioden. Det primære utfallsmålet er bruk av IV-væsker. Dette prosjektet kan ha bred effekt som vil inkludere muligheter for å gi forbedret beslutningsstøtte for vurdering av dehydrering, redusere intravenøs væskebruk og forbedre antibiotikaforvaltningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ukomplisert diaré (mindre enn 7 dager med minst 3 løs avføring de siste 24 timene)
- Alder større enn eller lik to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diaré
- Komplisert diarésykdom (f. f.eks. sepsis, meningitt, kramper, elektrolyttforstyrrelse, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, kronisk nyresykdom, alvorlig underernæring ved kliniske mål og midtoverarmsomkrets (<11,5 cm for >= 6 mnd til mindre enn 5 år; <11,0 cm for > = 2 mnd til < 6 mnd.))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Papirbasert beslutningsstøtte
Før studiestart skal 10 sykehus gjøres til 5 par.
Papiret versus smarttelefonintervensjonen vil bli randomisert til ett medlem av hvert par.
Studiearmen vil bestå av en pre-intervensjon (6 uker) etterfulgt av en intervensjonsperiode (12 uker); denne armen vil bruke papirbasert beslutningsstøtte ved de 5 utpekte sykehusene.
|
WHOs retningslinjer presentert på papir
Observasjon av baseline klinisk praksis.
|
|
Aktiv komparator: Smarttelefonbasert beslutningsstøtte
Før studiestart skal 10 sykehus gjøres til 5 par.
Papiret versus smarttelefonintervensjonen vil bli randomisert til ett medlem av hvert par.
Studiearmen vil bestå av en pre-intervensjon (6 uker) etterfulgt av en intervensjonsperiode (12 uker); denne armene vil bruke smartfonbasert beslutningsstøtte ved de 5 utpekte sykehusene.
|
Observasjon av baseline klinisk praksis.
WHOs retningslinjer er tilpasset fra papir til en smarttelefon referert til som en rehydreringskalkulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av IV væske
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
Prosentandelen av pasienter som foreskrev IV væske mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
|
Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av sink
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
Prosentandelen av pasienter under fem år foreskrevet sink mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
|
Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
|
Bruk av indiserte antibiotika
Tidsramme: Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
Prosentandelen av pasienter som har foreskrevet det angitte antibiotikumet over 2 år som har akutt vannaktig diaré og alvorlig dehydrering mellom papirbasert beslutningsstøtte og smarttelefonbeslutningsstøtte.
|
Intervensjon er 3 måneder per sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- TW010182 [Pending] (Annet stipend/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papirbasert beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.FullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromSpania, Italia, Storbritannia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon