- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154229
Оценка платформы mHealth для поддержки принятия решений по диарейным заболеваниям
Оценка платформы mHealth для поддержки принятия решений в отношении диарейных заболеваний в больницах: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Технологии делают возможными новые подходы к преодолению старых проблем общественного здравоохранения. Сотовые сети в настоящее время повсеместно распространены в странах с ограниченными ресурсами и открывают новые возможности для высокоэффективных вмешательств как при хронических, так и при острых заболеваниях. Мы особенно заинтересованы в разработке решений мобильного здравоохранения для диареи по двум причинам. Первая причина заключается в том, что диарейные заболевания во всем мире остаются второй ведущей причиной смерти детей в возрасте до 5 лет. Барьеры для борьбы с этой проблемой включают плохое соблюдение рекомендаций по регидратации детей, а вспышки часто опережают современные эпидемиологические инструменты. Вторая причина заключается в том, что диарейные заболевания в таких условиях, как Бангладеш, включая вспышки холеры, являются модельной системой для разработки и тестирования решений мобильного здравоохранения, которые можно адаптировать к более сложным хроническим и острым заболеваниям в Бангладеш и во всем мире.
В партнерстве с Международным центром исследований диарейных заболеваний, Бангладеш (icddr,b; основной сотрудник) и Институтом эпидемиологии, контроля заболеваний и исследований (IEDCR) при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи Бангладеш мы предлагаем сравнить статью Инструмент поддержки принятия решений на основе смартфона по сравнению с инструментом поддержки принятия решений на основе смартфона в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (кРКИ) для определения влияния метода поддержки принятия решений на использование внутривенных жидкостей (первичный результат) и назначенных лекарств (вторичные результаты). Инструмент для смартфона представляет собой адаптацию бумажных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и называется «Калькулятор регидратации». cRCT будет проводиться совместно между icddr,b и государственными больницами (N = 10) в Бангладеш в течение 4,5 месяцев на каждое учреждение. В течение 6-недельного периода перед вмешательством будет установлен базовый уровень во всех учреждениях, а в ходе вмешательства лечащий врач будет случайным образом распределять больницы для использования бумажного инструмента в сравнении со смартфоном. Критерии включения: пациенты в возрасте 2 месяцев и старше с неосложненной острой диареей; расчетный набор составляет 7893 пациента. Во всех учреждениях будет применяться стандартная медицинская помощь, за исключением инструмента (инструментов) поддержки принятия решений в период вмешательства. Первичным критерием исхода является использование внутривенных жидкостей. Этот проект может иметь широкое влияние, которое будет включать в себя возможности для улучшения поддержки принятия решений для оценки обезвоживания, снижения использования внутривенных жидкостей и улучшения рационального использования антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая неосложненная диарея (менее 7 дней с жидким стулом не менее 3 раз за последние 24 часа)
- Возраст больше или равен двум месяцам.
Критерий исключения:
- Нет диареи
- Осложненные диарейные заболевания (например, например сепсис, менингит, судороги, дисбаланс электролитов, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность, хроническая болезнь почек, тяжелая недостаточность питания по клиническим показателям и окружности середины плеча (<11,5 см в течение >= 6 месяцев до менее 5 лет; <11,0 см в течение >= = от 2 мес до <6 мес))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бумажная поддержка принятия решений
Перед началом исследования 10 больниц будут разделены на 5 пар.
Вмешательство «бумага против смартфона» будет рандомизировано для одного члена каждой пары.
Группа исследования будет состоять из прединтервенционного периода (6 недель), за которым следует интервенционный период (12 недель); это подразделение будет использовать бумажную поддержку принятия решений в 5 назначенных больницах.
|
Руководство ВОЗ представлено на бумаге
Наблюдение за базовой клинической практикой.
|
|
Активный компаратор: Поддержка принятия решений на базе смартфона
Перед началом исследования 10 больниц будут разделены на 5 пар.
Вмешательство «бумага против смартфона» будет рандомизировано для одного члена каждой пары.
Группа исследования будет состоять из прединтервенционного периода (6 недель), за которым следует интервенционный период (12 недель); это подразделение будет использовать поддержку принятия решений на основе смартфонов в 5 назначенных больницах.
|
Наблюдение за базовой клинической практикой.
Руководящие принципы ВОЗ были адаптированы с бумаги на смартфон и получили название «Калькулятор регидратации».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование жидкости внутривенно
Временное ограничение: Вмешательство 3 месяца на больницу
|
Процент пациентов, которым назначена внутривенная жидкость, между поддержкой принятия решений на бумажных носителях и поддержкой принятия решений с помощью смартфона.
|
Вмешательство 3 месяца на больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование цинка
Временное ограничение: Вмешательство 3 месяца на больницу
|
Процент пациентов в возрасте до пяти лет, которым назначен цинк, между поддержкой принятия решений на бумажных носителях и поддержкой принятия решений с помощью смартфона.
|
Вмешательство 3 месяца на больницу
|
|
Применение указанных антибиотиков
Временное ограничение: Вмешательство 3 месяца на больницу
|
Процент пациентов старше 2 лет, прописавших указанный антибиотик, с острой водянистой диареей и тяжелым обезвоживанием между поддержкой принятия решений на бумаге и поддержкой принятия решений с помощью смартфона.
|
Вмешательство 3 месяца на больницу
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (Грант/контракт NIH США)
- TW010182 [Pending] (Другой номер гранта/финансирования: John E. Fogarty International Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бумажная поддержка принятия решений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания