Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en mHealth-plattform för beslutsstöd för diarrésjukdomar

1 oktober 2019 uppdaterad av: University of Florida

Utvärderingen av en mHealth-plattform för beslutsstöd för diarrésjukdomar på sjukhus: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Studiehypotesen är att kliniskt beslutsstöd på en smartphone för hantering av diarrésjukdomar kommer att förbättra bedömningen av uttorkning, minska IV-vätskeanvändningen och öka efterlevnaden av riktlinjer för användning av zink och antibiotika. För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie på diarréavdelningarna på 10 sjukhus i Bangladesh. En 6-veckors period före intervention kommer att fastställa en baslinje på alla platser, och i interventionen kommer sjukhusen att randomiseras till att använda en papper kontra smartphone-anpassning av WHO:s riktlinjer av den intagande läkaren. Inklusionskriterier är patienter 2 månader och äldre som har okomplicerad akut diarrésjukdom; beräknad inskrivning är 7893 patienter. Det primära utfallsmåttet är användning av IV-vätskor. Detta projekt kan ha bred effekt som kommer att innefatta möjligheter att ge förbättrat beslutsstöd för bedömning av uttorkning, minskad användning av intravenös vätska och mer försiktig användning av antibiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tekniken möjliggör nya tillvägagångssätt för att övervinna gamla folkhälsoutmaningar. Cellulära nätverk är nu allmänt förekommande i resurssvaga miljöer och erbjuder nya möjligheter för högavkastande interventioner för både kroniska och akuta sjukdomar. Vi är specifikt intresserade av att utveckla mHealth-lösningar för diarrésjukdom av två anledningar. Det första skälet är att diarrésjukdom globalt sett fortfarande är den näst vanligaste dödsorsaken för barn under 5 år. Hinder för att bekämpa detta problem inkluderar dålig efterlevnad av riktlinjer för rehydrering av barn och utbrott överträffar ofta nuvarande epidemiologiska verktyg. Det andra skälet är att diarrésjukdomar i en miljö som Bangladesh, inklusive kolerautbrott, är ett modellsystem för att utveckla och testa mHealth-lösningar som kan anpassas till mer komplexa kroniska och akuta sjukdomar i Bangladesh och globalt.

I samarbete med International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primär samarbetspartner) och Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) inom ministeriet för hälsa och familjeskydd i Bangladesh, föreslår vi att jämföra en artikel -baserat kontra ett smartphonebaserat beslutsstödsverktyg i en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att bestämma effekten av metoden för beslutsstöd på användningen av IV-vätskor (primärt utfall) och indikerade mediciner (sekundära utfall). Smarttelefonverktyget är en anpassning av de pappersbaserade riktlinjerna från Världshälsoorganisationen och kallas "Rehydration Calculator". CRCT kommer att genomföras i samarbete mellan icddr,b och statliga sjukhus (N=10) i Bangladesh under 4,5 månader per plats. En 6-veckors period före intervention kommer att fastställa en baslinje på alla platser, och i interventionen kommer sjukhusen att randomiseras till att använda verktyget papper kontra smartphone av den inlagda läkaren. Inklusionskriterier är patienter 2 månader och äldre som har okomplicerad akut diarrésjukdom; beräknad inskrivning är 7893 patienter. Vårdstandard kommer att praktiseras på alla platser, med undantag för beslutsstödsverktygen under interventionsperioden. Det primära utfallsmåttet är användning av IV-vätskor. Detta projekt kan ha bred effekt som kommer att innefatta möjligheter att ge förbättrat beslutsstöd för bedömning av uttorkning, minska intravenös vätskeanvändning och förbättra antibiotikaförvaltningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4975

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut okomplicerad diarré (mindre än 7 dagar med minst 3 lös avföring under de senaste 24 timmarna)
  • Ålder högre än eller lika med två månader.

Exklusions kriterier:

  • Ingen diarré
  • Komplicerad diarrésjukdom (t. t.ex. sepsis, meningit, kramper, elektrolytobalans, hjärtinfarkt, andningssvikt, kronisk njursjukdom, allvarlig undernäring genom kliniska mått och mitten av överarmens omkrets (<11,5 cm för >= 6 månader till mindre än 5 år; <11,0 cm för > = 2 månader till <6 månader))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pappersbaserat beslutsstöd
Innan studien påbörjas kommer 10 sjukhus att göras till 5 par. Interventionen mellan papper och smartphone kommer att randomiseras till en medlem i varje par. Studiedelen kommer att bestå av en pre-intervention (6 veckor) följt av en interventionsperiod (12 veckor); denna arm kommer att använda pappersbaserat beslutsstöd vid de 5 utsedda sjukhusen.
WHO:s riktlinjer presenterade på papper
Observation av baslinje klinisk praxis.
Aktiv komparator: Smartphone-baserat beslutsstöd
Innan studien påbörjas kommer 10 sjukhus att göras till 5 par. Interventionen mellan papper och smartphone kommer att randomiseras till en medlem i varje par. Studiedelen kommer att bestå av en pre-intervention (6 veckor) följt av en interventionsperiod (12 veckor); denna arm kommer att använda smartfon-baserat beslutsstöd vid de 5 utsedda sjukhusen.
Observation av baslinje klinisk praxis.
WHO:s riktlinjer har anpassats från papper till en smartphone som kallas rehydreringskalkylator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av IV-vätska
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
Andelen patienter som ordinerats IV-vätska mellan det pappersbaserade beslutsstödet och Smartphones beslutsstöd.
Intervention är 3 månader per sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av zink
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
Andelen patienter under fem år som ordinerade zink mellan det pappersbaserade beslutsstödet och beslutsstödet för smartphones.
Intervention är 3 månader per sjukhus
Användning av indikerade antibiotika
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
Andelen patienter som ordinerats det indikerade antibiotikumet över 2 års ålder och som har akut vattnig diarré och svår uttorkning mellan det pappersbaserade beslutsstödet och Smartphones beslutsstöd.
Intervention är 3 månader per sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • TW010182 [Pending] (Annat bidrag/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pappersbaserat beslutsstöd

Prenumerera