- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154229
Utvärdering av en mHealth-plattform för beslutsstöd för diarrésjukdomar
Utvärderingen av en mHealth-plattform för beslutsstöd för diarrésjukdomar på sjukhus: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniken möjliggör nya tillvägagångssätt för att övervinna gamla folkhälsoutmaningar. Cellulära nätverk är nu allmänt förekommande i resurssvaga miljöer och erbjuder nya möjligheter för högavkastande interventioner för både kroniska och akuta sjukdomar. Vi är specifikt intresserade av att utveckla mHealth-lösningar för diarrésjukdom av två anledningar. Det första skälet är att diarrésjukdom globalt sett fortfarande är den näst vanligaste dödsorsaken för barn under 5 år. Hinder för att bekämpa detta problem inkluderar dålig efterlevnad av riktlinjer för rehydrering av barn och utbrott överträffar ofta nuvarande epidemiologiska verktyg. Det andra skälet är att diarrésjukdomar i en miljö som Bangladesh, inklusive kolerautbrott, är ett modellsystem för att utveckla och testa mHealth-lösningar som kan anpassas till mer komplexa kroniska och akuta sjukdomar i Bangladesh och globalt.
I samarbete med International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primär samarbetspartner) och Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) inom ministeriet för hälsa och familjeskydd i Bangladesh, föreslår vi att jämföra en artikel -baserat kontra ett smartphonebaserat beslutsstödsverktyg i en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) för att bestämma effekten av metoden för beslutsstöd på användningen av IV-vätskor (primärt utfall) och indikerade mediciner (sekundära utfall). Smarttelefonverktyget är en anpassning av de pappersbaserade riktlinjerna från Världshälsoorganisationen och kallas "Rehydration Calculator". CRCT kommer att genomföras i samarbete mellan icddr,b och statliga sjukhus (N=10) i Bangladesh under 4,5 månader per plats. En 6-veckors period före intervention kommer att fastställa en baslinje på alla platser, och i interventionen kommer sjukhusen att randomiseras till att använda verktyget papper kontra smartphone av den inlagda läkaren. Inklusionskriterier är patienter 2 månader och äldre som har okomplicerad akut diarrésjukdom; beräknad inskrivning är 7893 patienter. Vårdstandard kommer att praktiseras på alla platser, med undantag för beslutsstödsverktygen under interventionsperioden. Det primära utfallsmåttet är användning av IV-vätskor. Detta projekt kan ha bred effekt som kommer att innefatta möjligheter att ge förbättrat beslutsstöd för bedömning av uttorkning, minska intravenös vätskeanvändning och förbättra antibiotikaförvaltningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut okomplicerad diarré (mindre än 7 dagar med minst 3 lös avföring under de senaste 24 timmarna)
- Ålder högre än eller lika med två månader.
Exklusions kriterier:
- Ingen diarré
- Komplicerad diarrésjukdom (t. t.ex. sepsis, meningit, kramper, elektrolytobalans, hjärtinfarkt, andningssvikt, kronisk njursjukdom, allvarlig undernäring genom kliniska mått och mitten av överarmens omkrets (<11,5 cm för >= 6 månader till mindre än 5 år; <11,0 cm för > = 2 månader till <6 månader))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pappersbaserat beslutsstöd
Innan studien påbörjas kommer 10 sjukhus att göras till 5 par.
Interventionen mellan papper och smartphone kommer att randomiseras till en medlem i varje par.
Studiedelen kommer att bestå av en pre-intervention (6 veckor) följt av en interventionsperiod (12 veckor); denna arm kommer att använda pappersbaserat beslutsstöd vid de 5 utsedda sjukhusen.
|
WHO:s riktlinjer presenterade på papper
Observation av baslinje klinisk praxis.
|
|
Aktiv komparator: Smartphone-baserat beslutsstöd
Innan studien påbörjas kommer 10 sjukhus att göras till 5 par.
Interventionen mellan papper och smartphone kommer att randomiseras till en medlem i varje par.
Studiedelen kommer att bestå av en pre-intervention (6 veckor) följt av en interventionsperiod (12 veckor); denna arm kommer att använda smartfon-baserat beslutsstöd vid de 5 utsedda sjukhusen.
|
Observation av baslinje klinisk praxis.
WHO:s riktlinjer har anpassats från papper till en smartphone som kallas rehydreringskalkylator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av IV-vätska
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
|
Andelen patienter som ordinerats IV-vätska mellan det pappersbaserade beslutsstödet och Smartphones beslutsstöd.
|
Intervention är 3 månader per sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av zink
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
|
Andelen patienter under fem år som ordinerade zink mellan det pappersbaserade beslutsstödet och beslutsstödet för smartphones.
|
Intervention är 3 månader per sjukhus
|
|
Användning av indikerade antibiotika
Tidsram: Intervention är 3 månader per sjukhus
|
Andelen patienter som ordinerats det indikerade antibiotikumet över 2 års ålder och som har akut vattnig diarré och svår uttorkning mellan det pappersbaserade beslutsstödet och Smartphones beslutsstöd.
|
Intervention är 3 månader per sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haque F, Ball RL, Khatun S, Ahmed M, Kache S, Chisti MJ, Sarker SA, Maples SD, Pieri D, Vardhan Korrapati T, Sarnquist C, Federspiel N, Rahman MW, Andrews JR, Rahman M, Nelson EJ. Evaluation of a Smartphone Decision-Support Tool for Diarrheal Disease Management in a Resource-Limited Setting. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 19;11(1):e0005290. doi: 10.1371/journal.pntd.0005290. eCollection 2017 Jan.
- Khan AI, Mack JA, Salimuzzaman M, Zion MI, Sujon H, Ball RL, Maples S, Rashid MM, Chisti MJ, Sarker SA, Biswas D, Hossin R, Bardosh KL, Begum YA, Ahmed A, Pieri D, Haque F, Rahman M, Levine AC, Qadri F, Flora MS, Gurka MJ, Nelson EJ. Electronic decision support and diarrhoeal disease guideline adherence (mHDM): a cluster randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 May;2(5):e250-e258. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30062-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601762 - N
- 1DP5OD019893 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- TW010182 [Pending] (Annat bidrag/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pappersbaserat beslutsstöd
-
Technische Universität DresdenDipartimento di Scienze Chirurgiche e Diagnostiche Integrate, University... och andra samarbetspartnersRekryteringMekanisk ventilation | IntensivvårdsmedicinTyskland, Italien, Spanien, Polen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSmärta | Tillfredsställelse, patient | Ischiasnerven | Injektionsställe | SjuksköterskorKalkon
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Storbritannien
-
Northwestern UniversityAvslutadHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | Fetma | Pre-hypertoniFörenta staterna