Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een mHealth-platform voor beslissingsondersteuning bij diarree

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Florida

De evaluatie van een mHealth-platform voor beslissingsondersteuning bij diarreeziekte in ziekenhuizen: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

De onderzoekshypothese is dat klinische beslissingsondersteuning op een smartphone voor de behandeling van diarree de beoordeling van uitdroging zal verbeteren, het IV-vloeistofgebruik zal verminderen en de naleving van richtlijnen voor het gebruik van zink en antibiotica zal vergroten. Om deze hypothese te testen zullen we een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren op de diarree-afdelingen van 10 ziekenhuizen in Bangladesh. Een pre-interventieperiode van 6 weken zal een basislijn vormen op alle locaties, en tijdens de interventie zullen ziekenhuizen willekeurig worden verdeeld om een ​​papieren versus smartphone-aanpassing van de WHO-richtlijnen door de behandelende arts te gebruiken. Inclusiecriteria zijn patiënten van 2 maanden en ouder met ongecompliceerde acute diarree; geschatte inschrijving is 7893 patiënten. De primaire uitkomstmaat is het gebruik van IV-vloeistoffen. Dit project kan een brede impact hebben, waaronder mogelijkheden om verbeterde beslissingsondersteuning te bieden voor de beoordeling van uitdroging, verminderd gebruik van intraveneuze vloeistoffen en verstandiger gebruik van antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Technologie maakt nieuwe benaderingen mogelijk om oude uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid te overwinnen. Mobiele netwerken zijn nu alomtegenwoordig in omgevingen met weinig middelen en bieden nieuwe mogelijkheden voor interventies met een hoog rendement voor zowel chronische als acute ziekten. We zijn om twee redenen specifiek geïnteresseerd in het ontwikkelen van mHealth-oplossingen voor diarree. De eerste reden is dat diarree wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak blijft voor kinderen jonger dan 5 jaar. Belemmeringen om dit probleem te bestrijden zijn onder meer een slechte naleving van richtlijnen voor het rehydrateren van kinderen en uitbraken lopen vaak sneller dan de huidige epidemiologische instrumenten. De tweede reden is dat diarreeziekten in een omgeving als Bangladesh, inclusief cholera-uitbraken, een modelsysteem zijn voor het ontwikkelen en testen van mHealth-oplossingen die kunnen worden aangepast aan complexere chronische en acute ziekten in Bangladesh en wereldwijd.

In samenwerking met het International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primaire medewerker) en het Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) binnen het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn in Bangladesh, stellen we voor om een ​​paper te vergelijken -gebaseerde versus een smartphone-gebaseerde beslissingsondersteunende tool in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) om de impact van de methode van beslissingsondersteuning op het gebruik van IV-vloeistoffen (primaire uitkomst) en geïndiceerde medicijnen (secundaire uitkomsten) te bepalen. De smartphone-tool is een aanpassing van de op papier gebaseerde richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt de 'Rehydration Calculator' genoemd. De cRCT zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen de icddr,b en overheidsziekenhuizen (N=10) in Bangladesh gedurende 4,5 maanden per locatie. Een pre-interventieperiode van 6 weken zal een basislijn vormen op alle locaties, en tijdens de interventie zullen ziekenhuizen willekeurig worden verdeeld om de papieren versus smartphone-tool te gebruiken door de behandelende arts. Inclusiecriteria zijn patiënten van 2 maanden en ouder met ongecompliceerde acute diarree; geschatte inschrijving is 7893 patiënten. Zorgstandaard zal op alle locaties worden toegepast, met uitzondering van de beslissingsondersteunende tool(s) in de interventieperiode. De primaire uitkomstmaat is het gebruik van IV-vloeistoffen. Dit project kan een brede impact hebben, waaronder mogelijkheden om verbeterde besluitvormingsondersteuning te bieden voor de beoordeling van uitdroging, het verminderen van intraveneus vochtgebruik en het verbeteren van antibioticabeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4975

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ongecompliceerde diarree (minder dan 7 dagen met minstens 3 dunne ontlasting in de laatste 24 uur)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diarree
  • Gecompliceerde diarreeziekte (bijv. bijv. sepsis, meningitis, convulsies, verstoring van de elektrolytenhuishouding, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie, chronische nierziekte, ernstige ondervoeding volgens klinische metingen en omtrek van de middenbovenarm (<11,5 cm voor >= 6 maanden tot minder dan 5 jaar; <11,0 cm voor > = 2 maanden tot <6 maanden))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op papier gebaseerde beslissingsondersteuning
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen van 10 ziekenhuizen 5 paren worden gemaakt. De interventie tussen papier en smartphone wordt gerandomiseerd naar één lid van elk paar. De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit een pre-interventie (6 weken) gevolgd door een interventieperiode (12 weken); deze armen zullen beslissingsondersteuning op papier gebruiken in de 5 aangewezen ziekenhuizen.
Ander: Op papier gebaseerde beslissingsondersteuning
WHO-richtlijnen op papier
Ander: Pre-Assessment van praktijken
Observatie van baseline klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Op smartphones gebaseerde beslissingsondersteuning
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen van 10 ziekenhuizen 5 paren worden gemaakt. De interventie tussen papier en smartphone wordt gerandomiseerd naar één lid van elk paar. De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit een pre-interventie (6 weken) gevolgd door een interventieperiode (12 weken); deze armen zullen op smartphones gebaseerde beslissingsondersteuning gebruiken in de 5 aangewezen ziekenhuizen.
Ander: Pre-Assessment van praktijken
Observatie van baseline klinische praktijk.
Ander: Op smartphones gebaseerde beslissingsondersteuning
WHO-richtlijnen zijn aangepast van papier naar een smartphone die een Rehydration Calculator wordt genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van IV-vloeistof
Tijdsspanne: De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis
Het percentage patiënten dat IV-vloeistof heeft voorgeschreven tussen de op papier gebaseerde beslissingsondersteuning en de beslissingsondersteuning op de smartphone.
De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van zink
Tijdsspanne: De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis
Het percentage patiënten jonger dan vijf jaar dat zink heeft voorgeschreven tussen de op papier gebaseerde beslissingsondersteuning en de beslissingsondersteuning op de smartphone.
De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis
Gebruik van geïndiceerde antibiotica
Tijdsspanne: De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis
Het percentage patiënten dat het aangegeven antibioticum ouder dan 2 jaar heeft voorgeschreven met acute waterige diarree en ernstige uitdroging tussen de papieren beslissingsondersteuning en de smartphone-beslissingsondersteuning.
De tussenkomst is 3 maanden per ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • TW010182 [Pending] (Ander subsidie-/financieringsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op papier gebaseerde beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren