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アセタゾラミドと比較したイブプロフェンによる高山病予防と治療効果 (ASPIRATE)

2018年11月21日 更新者:Grant S Lipman
この二重盲検ランダム化試験では、急性高山病の予防について、イブプロフェンとアセタゾラミドを比較します。 これらの薬の有効性を直接比較したことはありません。 調査集団は、ホワイト マウンテン研究所、オーウェン バレー ラボ (OVL) およびバンクロフト ステーション (BAR)、バンクロフト ピーク、ホワイト マウンテン、カリフォルニア州の真のハイキング環境で、自分の力で自分の速度で登っているハイカーです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の具体的な目的は、アセタゾラミドがイブプロフェンに似ているかどうかを評価することです(つまり、 高地への旅行者の急性高山病(AMS)の発生率を低下させる点で、イブプロフェンは非劣性です。 浮上の 6 時間前に 1 日 3 回服用するイブプロフェンは、AMS の予防に効果的であることが示されています。 有効性はアセタゾラミドに似ており、NNT は 3 ~ 8 ですが、これら 2 つの薬剤は AMS の予防において直接比較されていません。 アセタゾラミドは利尿剤であり、FDA が承認した唯一の AMS 予防薬であり、AMS 予防に最も一般的に使用されている薬です。 アセタゾラミドには1Aの適応が与えられていますが、高地での運動能力を制限することが示されており、急速な上昇はその保護効果を弱めることが示されています. イブプロフェンは、アセタゾラミドと直接比較されていないこともあり、Wilderness Medical Society Practice Guidelines によって IIB の推奨を受けています。 非ステロイド性抗炎症薬がアセタゾラミドと同等の AMS からの保護を提供できるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bishop、California、アメリカ、93515
        • White Mountain Research Station

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の健康で妊娠していないボランティア
  2. 海抜0メートルの住居(標高4000フィート未満の低地に住む)
  3. 研究週末の金曜日の夜までに、WMRS (ビショップ) への交通手段をご自身で手配してください。
  4. 全学習期間中利用可能 (金曜日の午後から日曜日の午前)

除外基準:

  1. 65 歳、妊娠中、高度 4000 フィート以上に住んでいる
  2. 研究の 1 週間以内に 4000 フィートを超える高度で寝た
  3. アセタゾラミド、サルファ剤、または非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー
  4. -研究の1週間前にNSAID、アセタゾラミド、またはコルチコステロイドを服用している
  5. -脳腫瘍、脳圧上昇、仮性脳腫瘍、VPシャント、HACE、またはHAPEの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
イブプロフェン 600mg 1日3回 高所登山まで
非ステロイド性抗炎症薬
他の名前:
  • モトリン
アクティブコンパレータ:アセタゾラミド
アセタゾラミド、125mg、1日2回、高所への登山まで
利尿剤
他の名前:
  • ダイアモックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病の発生率
時間枠:2日
レイク ルイーズ アンケートによる急性高山病の発生率
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病の重症度
時間枠:2日
レイク ルイーズ アンケートによる急性高山病の重症度 (0-15)
2日
酸素飽和度
時間枠:2日
指先パルスオキシメトリーによる酸素飽和度(%)の測定
2日
フローニンゲン睡眠の質アンケート (GSQQ)
時間枠:2日
フローニンゲン睡眠の質アンケート (GSQQ) (0-14)
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月12日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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