Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du mal d'altitude avec l'ibuprofène par rapport à l'acétazolamide et efficacité du traitement (ASPIRATE)

21 novembre 2018 mis à jour par: Grant S Lipman
Cet essai randomisé en double aveugle comparera l'ibuprofène à l'acétazolamide pour la prévention du mal aigu des montagnes. Ces médicaments n'ont jamais été directement comparés pour leur efficacité. La population étudiée est constituée de randonneurs qui montent à leur propre rythme par leurs propres moyens dans un véritable environnement de randonnée à la White Mountain Research Station, Owen Valley Lab (OVL) et Bancroft Station (BAR), Bancroft Peak, White Mountain, Californie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer si l'acétazolamide sera similaire à l'ibuprofène (c'est-à-dire l'ibuprofène étant non inférieur) pour diminuer l'incidence du mal aigu des montagnes (MAM) chez les voyageurs en haute altitude. Il a été démontré que l'ibuprofène pris 3 fois par jour 6 heures avant l'ascension est efficace pour la prévention du MAM, avec un nombre nécessaire à traiter de 4, diminuant d'un tiers les risques de contracter le MAM. L'efficacité semble être similaire à l'acétazolamide, avec un NNT de 3 à 8, bien que ces deux médicaments n'aient pas été directement comparés dans la prévention du MAM. L'acétazolamide est un diurétique qui est le seul médicament prophylactique du MAM approuvé par la FDA et le médicament le plus couramment utilisé pour la prévention du MAM. Bien que l'acétazolamide ait reçu une indication 1A, il a été démontré qu'il limite les capacités d'exercice à haute altitude, et il a été démontré qu'une ascension rapide atténue ses effets protecteurs. L'ibuprofène a reçu une recommandation IIB par les directives de pratique de la Wilderness Medical Society, en partie parce qu'il n'a pas été directement comparé à l'acétazolamide. On ne sait pas si un anti-inflammatoire non stéroïdien peut fournir une protection contre le MAM équivalente à l'acétazolamide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bishop, California, États-Unis, 93515
        • White Mountain Research Station

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire non enceinte en bonne santé âgée de 18 à 65 ans
  2. Habitation au niveau de la mer (vivre à basse altitude < 4000 pieds)
  3. Organisez votre propre transport vers WMRS (Bishop) avant le vendredi soir du week-end d'étude
  4. Disponible pour toute la durée de l'étude (vendredi PM-dimanche AM)

Critère d'exclusion:

  1. 65 ans, enceinte, vit à une altitude supérieure à 4 000 pieds
  2. Dormi à une altitude> 4000 pieds en 1 semaine d'étude
  3. Allergique à l'acétazolamide, aux sulfamides ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  4. Prendre des AINS, de l'acétazolamide ou des corticostéroïdes 1 semaine avant l'étude
  5. Antécédents médicaux de tumeur cérébrale, augmentation de la pression cérébrale, pseudotumeur cérébrale, shunts VP, HACE ou HAPE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène
ibuprofène, 600 mg, trois fois par jour, jusqu'à l'ascension en haute altitude
Médicament: Ibuprofène
médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • Motrin
Comparateur actif: acétazolamide
acétazolamide, 125 mg, deux fois par jour, jusqu'à l'ascension en haute altitude
Médicament: Acétazolamide
un diurétique
Autres noms:
  • diamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du mal aigu des montagnes
Délai: 2 jours
incidence du mal aigu des montagnes selon le questionnaire du lac Louise
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité du mal aigu des montagnes
Délai: 2 jours
sévérité du mal aigu des montagnes selon le questionnaire du lac Louise (0-15)
2 jours
Saturation d'oxygène
Délai: 2 jours
mesure de la saturation en oxygène (%) par oxymétrie de pouls du bout des doigts
2 jours
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Groningue (GSQQ)
Délai: 2 jours
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Groningue (GSQQ) (0-14)
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grant S Lipman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner